تطوير وتصنيع المستحضرات الميكروبية الحيوية المشابهة

• 

  دور التكنولوجيا في المنتجات الحيوية الميكروبية المماثلة

  العقاقير الحيوية الميكروبية والتكنولوجيا الآلات والأدوات المتقدمة تستخدم شركة Yoahai آلات وأدوات متقدمة لصنع هذه الأدوية الحيوية، تمامًا مثل منتج Yaohai المسمى إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMPإن المفاعل الحيوي هو أحد الأدوات الرئيسية التي يستخدمونها. تحتاج الخلايا الحية إلى النمو وتكوين هذه الجزيئات المعقدة التي تأتي بعدها العقاقير الحيوية المماثلة؛ وهذه آلة تدعم هذه العملية. كما أن أجهزة الكمبيوتر مفيدة للغاية، وليس فقط المفاعلات الحيوية. فهي تمكن العلماء من مراجعة هذه الأدوية والحصول على رؤى حول كيفية تحسينها. أدخل التكنولوجيا التي تتخلى عن بطاقة العقاقير الحيوية المماثلة للمرضى؟

• 

  بناء ثقة المريض في تطوير الأدوية الحيوية الميكروبية

  يجب أن يكون لدى المرضى ثقة في سلامة وفعالية الأدوية الحيوية المماثلة التي يتناولونها، لأنه في نهاية المطاف، صحتهم هي نفسها. اختبار بنك خلايا الإشريكية القولونية تم تطويره بواسطة Yaohai. لذلك فهي تلتزم بقواعد وإرشادات صارمة للغاية من أجل بناء الثقة. تحافظ هذه الإرشادات على سلامة المرضى الذين يتم علاجهم بالأدوية الحيوية المماثلة. النقطة الأولى التي يجب فهمها حول الأدوية الحيوية المماثلة هي أنها خضعت لقدر كبير من الاختبارات للتأكد من أنها تعمل مثل الدواء الأصلي. يتم ذلك جزئيًا للتأكد من أنها آمنة ومناسبة للجميع. إحدى المشكلات الأخرى التي يمكن مواجهتها عندما يبحث المشترون عن زيوت CBD هي الجودة، لكن Yaohai مكرسة لضمان أن تكون جميع منتجاتها آمنة وفعالة بنسبة 100٪ للشراء عن طريق إضافتها تدريجيًا أيضًا كمنتجات معتمدة من قبل الأطباء لبناء الثقة والتكرار على أدويتهم.

• 

  التحديات والفرص في تصنيع المنتجات الحيوية الميكروبية المماثلة

  إن إنشاء منتجات بيولوجية مماثلة للميكروبات هي عملية تقدم تحديات وفرصًا، على غرار منتج Yaohai مثل إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMPإن أحد أكبر التحديات هو أن تطوير هذه الأدوية المعقدة للغاية يتطلب قدرًا كبيرًا من الوقت والمال. عندما يتعلق الأمر بالأدوية الحيوية المماثلة، فقبل أن يتمكن المرء من البدء في تصنيعها، يحتاج إلى معرفة كل شيء عن عملها، لذلك يجب على العلماء إجراء بحث جيد لفهم كيفية عمل الأدوية الحيوية المماثلة. يمكن أن تستمر عملية البحث هذه لسنوات عديدة ويتم إجراؤها بعناية. وعلى الرغم من ذلك، فإن إنتاج الأدوية الحيوية المماثلة الميكروبية يوفر العديد من المزايا أيضًا. في حين أن Yaohai، أحد هذه الشركات المصنعة، كان ليُنظر إليه على أنه منقذ حياة من قبل مرضاه. يمكن أن تعمل الأدوية الحيوية المماثلة أيضًا على خفض التكلفة الإجمالية للدواء، وجعل العلاجات طويلة الأمد في متناول المرضى.

لماذا تختار تطوير وتصنيع منتجات Yaohai Microbial Biosimilar؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للأدوية الميكروبية تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، فضلاً عن التوافق مع متطلبات تطوير وتصنيع الأدوية الميكروبية وEU EMA. كما نلتزم أيضًا بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة مع الحفاظ على المخاطر عند الحد الأدنى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الوسائل بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز داخل الخلايا وخارجها (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا داخل الخلايا القابلة للذوبان والجسم المتضمن (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير تطوير وتصنيع المستحضرات الحيوية الميكروبية لتطوير لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة الغلة بالإضافة إلى تقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في تطوير وتصنيع المستحضرات البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة والحيوانات الأليفة. لدينا منصات حديثة للبحث والتطوير بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن قدرتنا على ضمان التوريد الناجح لأحدث الحلول. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في مجال المعالجة البيولوجية الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن ندعم عملائنا في التغلب على اللوائح مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. كما نساعدهم في أستراليا TGA والصين NMPA. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهاراتنا.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة تصنيع وتطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية الميكروبية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء مصنع حديث مجهز بمرافق حديثة وقدرات تصنيع وبحث وتطوير قوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية متوافقة مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، ومن 1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح أحجام التعبئة من 1 مل إلى 25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع cGMP لدينا توفر العينات السريرية المستقرة والمنتجات التجارية. الجزيئات الكبيرة التي يتم إنتاجها في مصنعنا متاحة بسهولة للتسليم الدولي.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.