دراسات استقرار الأدوية الحيوية مهمة للغاية لكل من: الدواء وصحة المرضى. تتيح هذه الدراسات للعلماء رؤية مدى قوة هذه الأدوية الحيوية في الواقع. الأدوية الحيوية هي مواد مثل البروتينات، الببتيدات، اللقاحات وغيرها من الكائنات الحية التي يتم إنشاؤها في المختبر. يريدون معرفة مدى فترة صلاحية هذه المنتجات على الرف، وما إذا كانت آمنة للمريض وتقوم بما يجب أن تقوم به. يستغرق الأمر وقتًا ومالاً لشركة الأدوية الكبرى ياوهاي لإجراء هذه الدراسات. يريدون التأكد تمامًا من أن منتجاتهم تعمل بأفضل طريقة ممكنة، وتساعد عندما يحتاج الناس إليها.
دراسات استقرار الأدوية الحيوية مهمة في تصنيع دواء آمن وفعال. هذا النوع من الدراسات مهم للأدوية الحيوية المستخدمة لعلاج مجموعة واسعة من الأمراض لأنه يضمن أن الدواء ليس هشًا ويستقر كيميائيًا. عادة ما تكون الأدوية الحيوية أكثر تعقيدًا من الأدوية الصيدلانية العادية. ياوهاي المنتجات تتكون من جزيئات ضخمة، والتي تحتاج ببساطة إلى قليل من الجهد الإضافي للحفاظ على حركتها. وهذا لأن الحجم والتعقيد الخاص بها يجعل أي تغيير في بيئتهم يؤثر عليها بشكل مختلف.
استقرار البيولوجيات يتأثر بشدة بالعوامل البيئية ويتغير بسرعة كبيرة. درجة الحرارة، الرطوبة، الضوء (أو نقصه)، الحموضة وما إلى ذلك. ولذلك يقوم العلماء بدراسات لمعرفة مدى تأثير هذه العوامل في التنبؤ بالأشخاص الذين سيستجيبون بشكل جيد للعلاجات. وفي هذه الدراسات تطوير طرق تحليل البيولوجيات ، يتم وضع المنتجات القائمة على الخلايا البيولوجية في مجموعة متنوعة من البيئات المختلفة ومشاهدة ما يحدث لها مع مرور الوقت.
لتمكين دقة إضافية في دراساته، يستخدم Yaohai مجموعة من الاستراتيجيات. يمكن أن تكون أكثر الاستراتيجيات فعالية هي إنشاء اختبارات من النهاية إلى النهاية التي تعيد إنتاج سير العمل الشائع للمستخدمين عبر النظام بأكمله. بمعنى آخر، يعملون على تقليد البيئة المحتملة التي ستواجهها المنتجات البيولوجية في العالم الحقيقي، مع الالتزام بالقواعد واللوائح المناسبة.
شرح ياوهاي أن فريقهم متعدد التخصصات يقوم بإعداد خطط صارمة حول هذه الأمور، بناءً على استقرار المواد البيولوجية الفردية. هذه تطوير صياغة العقاقير الحيوية يجب أن تحتوي على إضاءة محددة، ودرجات حرارة ورطوبة. يقومون باختبار ما إذا كانت هذه الخطط تعمل بشكل جيد في عملية تُسمى التحقق من الطريقة. المنتج يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة، وهو أمر أساسي لإرشادات الصناعة.
بمجرد إنشاء خطط استقرار المواد البيولوجية، يجب الانتباه لضمان اتباع جميع الأطراف المشاركة في عمليات التصنيع لهذه الخطط بدقة. يركز ياوهاي على تعلم موظفيهم والتحقق: هل يعرف جميع موظفينا حقًا البروتوكولات التي يجب علينا اتباعها؟ الكفاءة هي الأفضل في عملية التصنيع حيث يتم توفير دقة وجودة متسقين. وبذلك يمكنهم تجنب أي أخطاء قد تؤثر على دقة المنتجات.
المعلومات الميدانية التي تم جمعها أثناء الدراسات هي أمر حاسم لتنفيذ النجاح في تصنيع البلاستيك. أو البيانات في حالة الحاجة إليها لتتبع الاتجاهات المهمة وكيفية مساهمة العوامل المختلفة في استقرار البيولوجيات. هذه البيانات لا تقدر بثمن لأنها تتيح للشركة تحسين عملية التصنيع الخاصة بها وكيفية تخزين وتعبئة الأدوية البيولوجية. يمكن لهذه الخطوة أن تساعد في تشريعات الرفوف للمنتج بشكل أكبر والبقاء نشطًا لفترات أطول.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في دراسات استقرار البيولوجيات للميكروبات الحية، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة ميكروبيًا والتي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وصحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير وكذلك التصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من هندسة سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا القدرة على ضمان توفير أحدث الحلول بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة الكائنات الدقيقة الحيوية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملاءنا للتغلب على اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد العملاء مع الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO المخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.
تُدمج Yaohai BioPharma، وهي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الميكروبية، بين قضايا الجودة والتنظيم. لدينا نظام جودة يتماشى تمامًا مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء تنظيميين لدينا لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن قادرون على ضمان إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع اللوائح الصادرة عن US FDA، دراسات استقرار البيولوجيات، TGA الأسترالية، وNMPA الصينية. لقد نجحت Yaohai BioPharma في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودتنا GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما مررنا أيضًا بالتدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر. عملنا باستخدام طرق متنوعة، مثل دراسات استقرار البيولوجيات للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكنات. نتخصص في مستضيفات دقيقة متعددة، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) إفراز غشاء البكتيريا، قابل للذوبان داخل الخلية، وأجسام الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة تصنيع لدراسات استقرار البيولوجيات مع قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإغلاق العبوات للزجاجات والكروتيدات وكذلك الإبر المسبقة الملء. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات ملء الزجاجات تتراوح بين 1مل - 25مل. مواصفات ملء الكروتيدات أو السرنجات المسبقة الملء تتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN