جميع الاقسام
ENEN

الشؤون التنظيمية للمواد البيولوجية

تُعَد المواد البيولوجية مجموعة فرعية من الأدوية المصنوعة باستخدام الخلايا أو البروتينات أو حتى أجزاء من الحيوانات أو النباتات. وتعتبر هذه الأدوية بالغة الأهمية لأنها تشخص وتعالج العديد من الأمراض. وهناك أمراض أخرى تتراوح بين الحالات الخفيفة إلى الشديدة أو حتى الخطيرة، مثل السرطان وأمراض المناعة الذاتية فضلاً عن الاضطرابات الوراثية النادرة التي تصيب عددًا صغيرًا جدًا من المرضى. منتجاتنا لا يجوز تسويق هذه الأدوية للمرضى إلا إذا ثبتت سلامتها وفعاليتها من قبل الهيئات المعنية. مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ونظيرتها وكالة الأدوية الأوروبية في أوروبا. 

إن الحصول على الموافقة على المستحضرات البيولوجية عملية صعبة للغاية ومعقدة. على سبيل المثال، لدى شركة ياوهاي خبراء متاحون جيدون في هذه العملية الصعبة المتمثلة في فهمها وتوجيهها. تطوير طرق التحليل البيولوجي تقع على عاتقهم مسؤولية التأكد من أن جميع الأدوية البيولوجية التي ينتجونها آمنة وتؤدي وظيفتها على النحو المطلوب. ويتعاون هذا الفريق مع إدارة الغذاء والدواء والهيئات التنظيمية الأخرى لمعرفة ما هو مطلوب منهم. ويقومون بجمع وإدراج جميع البيانات والمعلومات الضرورية المطلوبة لدعم عملية الموافقة على الأدوية. 


    ضمان الامتثال في سوق المواد البيولوجية

    بعد الحصول على الموافقة على البيع، لا يتعلق الأمر فقط ببيع الدواء البيولوجي. بل يجب تصنيع الدواء وبيعه وفقًا لقواعد صارمة. تطوير عملية تنقية المواد البيولوجية هذه هي القواعد التي توجد لضمان تصنيع كل دواء بيولوجي بشكل آمن وتلبية معايير الجودة العالية في كل مرة. تعد شركة Yaohai شركة موجهة نحو الامتثال وتهدف إلى الالتزام بهذه القواعد ذاتها. وبهذه الطريقة، يمكنها ضمان تصنيع كل منتجاتها من الأدوية البيولوجية والترويج لها بشكل فعال. 

    ولكن الأدوية البيولوجية تقدم إمكانات هائلة للمرضى الذين يعانون من متطلبات رعاية معقدة محددة. وقد يعني هذا تصميم أدوية تستهدف الجزيئات المرتبطة بمرض أو حالة معينة ــ أو بعبارة أخرى، لديها القدرة على أن تكون بمثابة اختراقات كبيرة لعلاج العديد من المشاكل الصحية المختلفة. وتدرك شركة ياوهاي قيمة الأدوية البيولوجية وتكرس نفسها لتقديم أدوية مبتكرة جديدة لتلبية الاحتياجات الطبية التي لا يتم تلبيتها بشكل كاف. 


    لماذا تختار Yaohai Biologics Regulatory Affairs؟

    فئات المنتجات ذات الصلة

    لم تجد ما تبحث عنه؟
    اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.

    طلب اقتباس الآن