إذن، إنزيم L-asparaginase هو دواء ذو تأثير كبير للمرضى المصابين بالسرطان. السرطان هو مرض فيه بعض خلايا الجسم تنمو بشكل غير متrollable، وهذا يمكن أن يجعل الناس يمرضون بشدة. L-asparaginase يمنع نمو الخلايا السرطانية بشكل إضافي. تحتاج الخلايا السرطانية إلى مغذي يسمى asparagine لتنمو وتزدهر، وL-asparaginase يمنع جسمهم من إنتاجه. هذا يعني أن الدواء يمكن أن يمنع السرطان من النمو أو الانتشار بسرعة أكبر. يتم تصنيع مثل هذا الدواء بواسطة شركات مثل Yaohai التي تتبع لوائح معينة لضمان سلامة وفعالية الدواء.
الخطوة الأولى في إنتاج L-asparaginase هي فهم نوع المنتج الذي يريدون إنتاجه. يأتي L-asparaginase بنوعين رئيسيين قد يستخدمهما الأطباء: واحد يعتمد على البكتيريا والآخر يعتمد على الحيوانات. تفضل Yaohai إنتاج النوع الذي يأتي من البكتيريا لأنه أسهل في التحكم وأكثر أمانًا للاستخدام من قِبل الناس. بعد نمو البكتيريا في ظروف معينة، يتم حصادها ويتم استخراج L-asparaginase من باقي البكتيريا. هذه العملية طويلة وتتضمن العديد من المراحل لضمان أن المنتج النهائي يكون نقيًا وآمنًا للمرضى.
صناعة الدواء عمل حساس للغاية. إذا لم تتم الأمور بشكل صحيح، فقد يكون ذلك خطيرًا على من يتناولون الدواء. وهذا هو السبب تمامًا في أن شركة ياوهاي لديها قواعد صارمة جدًا لضمان الجودة. يقومون بمراقبة كل خطوة في عملية التصنيع لضمان أن المنتج النهائي آمن للاستخدام. ولتحليل دقة جودة إنزيم L-asparaginase، تستعين ياوهاي بعدد من الأدوات والمعدات المتقدمة والقوية لتحديد نقاءه وقوته وفعاليته. كما يتأكدون من أن الدواء خالٍ من أي مواد ضارة أو بكتيريا قد تجعل الشخص مريضًا.
يستخدم ياوهاي وسائل مختلفة لضمان نقاء وفعالية دوائه. الت정ية - واحدة من أهم خطوات العملية. التصفيه هي إزالة الأشياء التي لا يجب أن تكون موجودة في الدواء على الإطلاق." يستخدم ياوهاي تقنيات فريدة مثل الكروماتوجرافيا، الترشيح الفائق، وترشيح الغشاء. جميع هذه الطرق تساعد في تصفيه L-أسباراجينيز، مما يضمن أن المنتج النهائي نقي. بالإضافة إلى ذلك، يتبنى ياوهاي عملية تُسمى التجفيف بالتجميد، والتي تساعد في تحويل الدواء السائل إلى مسحوق مستقر. يمكن أيضًا تخزينه ونقله بسهولة، مما يجعله مريحًا بشكل خاص من وجهة نظر المستشفيات والأطباء.
يواصل ياوهاي البحث عن طرق لتسريع عملية التصنيع WHILE تقليل التكاليف وتشغيل العمليات بشكل أكثر كفاءة. إحدى الطرق هي استخدام الإنتاج المستمر. وهذا يعني أن عملية الإنتاج تعمل باستمرار دون توقف، على مدار 24/7. في الواقع، يمكنهم تصنيع المزيد من الأدوية دون إضاعة الوقت بهذه الطريقة. كما أنها توفر التكاليف، حيث تتجنب الحاجة إلى توقف العمال عن العملية كل يوم ثم بدئها مرة أخرى. يستخدم ياوهاي أيضًا الآلات وأنظمة الكمبيوتر المستخدمة في عملية التصنيع. هذا يقلل المخاطر ويضمن أن الدواء يتم إنتاجه بنفس الشكل في كل مرة، بدقة ومثالية.
تظهر مفاهيم وتقنيات جديدة باستمرار في مجال الطب. في الواقع، تقوم ياوهاي بمراقبة هذه التغييرات الجديدة يومًا بعد يوم. أحد أبرز الاتجاهات يُعرف بالطب المخصص. وهذا يعني تصميم الأدوية لتلبية احتياجات المرضى الفردية. يتطلب ذلك اختبارات وأبحاث مكثفة، لكن ياوهاي بدأت بالفعل في تطوير L-أسباراجيناز المخصص لمرضى السرطان. اتجاه مشابه هو استخدام الذكاء الاصطناعي (AI) في الإنتاج. تنظر ياوهاي فيما يمكن أن يقدمه الذكاء الاصطناعي لمساعدتهم على التقدم، حيث يقولون إن AI في إنتاج L-أسباراجيناز يجعل الأمور أفضل بكثير من حيث الكفاءة والاتساق.
ياوهاي بيو-فارما لديها خبرة في المنتجات البيولوجية المستخلصة من مصادر دقيقة. نقدم حلول بحث وتطوير مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. كنا متورطين في العديد من الأنواع مثل لقاحات الوحدة الفرعية، الببتيدات المُعاد تشكيلها، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، مضادات جسمية ذات نطاق واحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الحمض النووي الرسولي والمزيد. تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثلخميرة L-أسباراجيناز الخلوية والداخلية (إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمولية (إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على تقديم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، وامتثال لمتطلبات تصنيع L-asparaginase والEMA الأوروبية. كما يتم الامتثال لمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنّعي المنتجات البيولوجية، تختص بالتخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة تصنيع L-asparaginase بقدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإغلاق العبوات للأنبوب الزجاجي والكروز، وكذلك الإبر المسبقة الملء. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات ملء الأنبوب الزجاجي تتراوح بين 1مل - 25مل. مواصفات ملء الكروز أو السرنجات المسبقة الملء تتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في تصنيع إنزيم L-asparaginase من المنتجات البيولوجية الدقيقة، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات الميكروبية التي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وصحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات حديثة للبحث والتطوير والتكنولوجيا الإنتاجية تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا ضمان توفير الحلول الأكثر تطورًا بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة الكائنات الحية الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملاءنا للتغلب على اللوائح مثل لوائح FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما نساعد العملاء مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO المخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
