IFN-Beta هو نوع خاص من البروتين الذي ينتجه جسمنا بالفعل لمساعدتنا في الحماية من الفيروسات. هذا البروتين هو المفتاح لنظام المناعة البشري، والذي يحمينا بشكل أساسي من الإصابة بالأمراض. IFN-Beta هو دواء يصفه الأطباء عادة لتقليل الأعراض، خاصةً في أمراض مثل التهاب الجهاز العصبي الذاتي التخريبي: التصلب اللويحي. لكن لإنتاج هذا البروتين المفيد كعلاج، يجب تصنيعه بطريقة دقيقة وفريدة تُعرف بإنتاج IFN-Beta.
خلال تصنيع الإف إن بيتا، يقوم العلماء بزراعة الخلايا التي يمكنها إنتاج هذا البروتين في المختبر. في البداية، يتم استخراج خلايا معينة وتوضع في بيئة حاضنة لتنمو. يتم جمع بروتين الإف إن بيتا من هذه الخلايا بعد أن تتكاثر وتنمو بنجاح. وبالتالي قد يستغرق العملية بأكملها عدة أسابيع، وهناك أدوات وتقنيات خاصة متاحة للقيام بكل شيء بدقة، ويجب بذل المزيد من الجهد لضمان عدم تلوث البروتين أو كونه خطيراً بما يكفي ليتم استخدامه كدواء من قبل الناس.
خلال مرحلة الفيرومية لعدوى، يقوم جسمنا بإطلاق IFN-Beta، وهو استجابة طبيعية للفيروس. هذا هو أحد الطرق التي يستخدمها نظامنا المناعي للدفاع ضد العدوى بشكل طبيعي. يمكن إعادة إنتاج هذه العملية في المختبر من قبل العلماء. يحققون ذلك عن طريق تكاثر الخلايا وإثارة هذه الخلايا للرد على عامل فيروسي مقلد. وهذا يُعرف عادةً باسم "المحفز".
تصنيع IFN-Beta أمر صعب لأنه يجب أن يكون البروتين المطلوب نظيفًا بشكل كافٍ وخاليًا من جميع الشوائب الأخرى. حتى أثر بسيط للقذارة أو أي شيء آخر يمكن أن يجعل البروتين غير صالح للمرضى مما يجعله عديم الفائدة. لذلك من الضروري الحفاظ على بيئة نظيفة طوال عملية التصنيع.
من أجل التعامل مع هذه المشكلة، وضعت ياوهاي قيودًا صارمة على ضبط الجودة لكل من التوريد والإنتاج. تشمل هذه الخطوات استخدام أدوات وتقنيات مخصصة، بالإضافة إلى الإشراف المستمر واختبار بروتين IFN-Beta لضمان نقاءه وملاءمته للاستخدام. هذا المستوى من التفاصيل حاسم لضمان عدم تلوث الدواء المخصص للمرضى.
في IFN-Beta الذي تنتجه ياوهاي، فهي دائمًا تحاول تطبيق الأدوات والتكنولوجيا المتاحة حاليًا لإنشاء أفضل منتج يمكنهم تقديمه. وهذا يشمل أيضًا استخدام طرق متقدمة مثل الكروماتوجرافي والترشيح الفائق، والتي تُستخدم لتنقية البروتين وإزالة الشوائب.
بالإضافة إلى ذلك، فإن مجموعة محترفة من العلماء والمهندسين في ياوهاي تعمل باستمرار على تطوير طرق تصنيع جديدة ومبتكرة. هدفهم هو تطوير IFN-Beta أفضل وأكثر انتشارًا للجميع الذين يحتاجون إليه. إنهم دائمًا بحثًا عن طرق لجعل إنتاج هذا البروتين الحيوي أسهل، مما يعتقدون أنه سيحسن العلاجات.
ياوهاي بيولوجي فارما هي واحدة من الشركات الرائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمحاصيل الحيوية الدقيقة. ركزنا الأساسي كان على إنتاج إنترفيرون بيتا (IFN-Beta) والأدوية لعلاج الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات تطوير وتصنيع متقدمة تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تقديم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة متوافق مع إنتاج الإنترفيرون-بيتا (IFN-Beta) واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، وجود منتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للإرشادات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما أن أستراليا TGA وصين NMPA متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظامنا الخاص بجودة GMP وموقع الإنتاج. كما نجحنا أيضًا في الحصول على الشهادات الأولى لأنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرات. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بأحدث المرافق وقدرات تصنيع قوية في البحث والتطوير. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP لتخمير وتنقية الميكروبات، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأنبوب، الزجاجات، والإبر الجاهزة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100لتر إلى 500لتر، 1000لتر و2000لتر. إنتاج إنترفيرون-بيتا (IFN-Beta) يكون بحجم زجاجات يتراوح بين 1مل إلى 25مل، بينما مواصفات الإبر الجاهزة وتعبئة الأنابيب تغطي حجماً بين 1-3مل. ورشة الإنتاج الخاصة بنا متوافقة مع cGMP وتضمن توفير مستمر للعينات السريرية وكذلك المنتجات التجارية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى العالم كله.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع الحفاظ على المخاطر عند أدنى مستوى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق بما في ذلك اللقاحات الفرعية المركبة (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكنات. وقد تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثلخميرة الإفراز الخلوية والخارجية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذوبان الخلوي وجسم الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا أيضًا بإنشاء نظام تخمير تصنيع إنترفيرون بيتا (IFN-Beta) لتطوير اللقاحات القائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
