توصيف بنك الخلايا الإشريكية القولونية

• تحديد استقرار بنك الخلايا واتساقه لإجراء اختبارات بيولوجية موثوقة

  السلامة والتوافر: بنوك خلايا الإشريكية القولونية يعد الاستقرار والاتساق أمرًا بالغ الأهمية للعمل مع موزع نظام جديد، وليس فقط في المنتج النهائي نفسه. يعني المزيد من الاستقرار أن الخلايا يمكن أن تبقى على قيد الحياة لفترة أطول، دون أن تهلك. يعني الاعتياد على الاستخدام أن الخلايا تظل كما هي في كل مرة تستخدمها. إذا لم تكن الخلايا قوية أو مستقرة إلى هذا الحد، فلن تتمكن أبدًا من استخدامها لصنع شيء خطير مثل هذا: الطب. ياوهاي عملية تخمير الخميرة قال إن هذا الاختبار يتم إجراؤه على بنوك الخلايا للتأكد من استقرارها وثباتها مع مرور الوقت. لكن هذا الاختبار ما هو إلا جزء من العملية التي تساعد في ضمان إمكانية الوثوق في أداء هذه الخلايا بشكل صحيح عند الحاجة إليها.

• تقييم الاختلافات الجينية والظاهرية لتحسين أداء البكتيريا القولونية

  بالجينات، أعني الحمض النووي في خلايا الإشريكية القولونية. الحمض النووي هو المخطط الذي يعطي الخلايا معلومات حول كيفية التشكل والعمل. باستخدام هذا الحمض النووي، يمكن لـ Yaohai فهم المناطق التي تساعد الخلايا على النمو وصنع الأدوية المفيدة. التباين الظاهري: كيف يمكن لخلايا الإشريكية القولونية أن تنمو وتنتج عقاقير مفيدة؟ جينات الخميرة وتبدو الخلايا مختلفة عندما تستخدم في أشياء مختلفة. ويقوم ياوهاي بفحص الجينات الخاصة بهذه الخلايا، وكذلك مظهرها، للحصول على فهم أفضل لكيفية جعلها تعمل بشكل أفضل حتى تعمل بكفاءة كافية في إنتاج الأدوية.

• تعزيز عمليات التصنيع الحيوي من خلال التوصيف الشامل لبكتيريا الإشريكية القولونية

  يشير مصطلح التصنيع الحيوي إلى عملية استخدام خلايا الإشريكية القولونية لإنتاج الأدوية. التصنيع الحيوي صعب ومكلف للغاية في بعض الأحيان. يريد ياوهاي أن يفهم الإشريكية القولونية عملية إزالة الحمض النووي للخلية المضيفة للخميرة إن هذه العملية تساعد الشركات على إيجاد طرق جديدة لإنتاج منتجات صناعية أقل تكلفة وأكثر استدامة. فهم يحددون الخلايا الأكثر احتمالاً لجعل الدواء مفيدًا ويحددون كيفية تشجيع هذه الخلايا على أن تكون أكثر فعالية. لأن ما يسمى "العملية" أسهل وأقل تكلفة، كلما تمكن المزيد من الناس من الوصول إلى الأدوية التي تم تطويرها من خلالها.

لماذا تختار Yaohai E. coli Cell Bank Characterization؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أفضل 10 بنوك خلايا E. coli في مجال توصيف المنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير الميكروبي والبنية التحتية المتقدمة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من 100 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات التعبئة للقوارير من 1 مل إلى 25 مل، في حين تتراوح متطلبات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP الحالية وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية التي يتم إنشاؤها من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد عملنا بتقنيات متنوعة، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المؤتلفة، واللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، وتوصيف بنك خلايا E. coli. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفرازات خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا، وجسم التضمين (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة الغلة وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة لضمان تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. يساعدنا هذا في جلب منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبية التي تتضمن تصنيف بنك خلايا E. coli بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتماشى مع معايير GMP الحالية بالإضافة إلى اللوائح العالمية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما أن هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية راضيتان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل للاتحاد الأوروبي (QP) لنظام جودة GMP الخاص بنا بالإضافة إلى منشأة الإنتاج الخاصة بنا. علاوة على ذلك، لقد نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تستخدم في إدارة صحة الإنسان والطب البيطري والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع هيئة السلع العلاجية الأسترالية وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. تسمح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المخصصة.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.