Тестування випуску лота рекомбінаційних білків

• 

  Наука за тестуванням випуску партій рекомбінантних білків

  Це тестування показує різні властивості білків у лікуванні. Тести лише перевіряють Репортёрська circRNA чи є білок чистим або ні, в ньому не повинно бути жодного токсичного матеріалу у розчині. Це схоже на перевірку страви на наявність поганих місць. Тести також контролюють, чи буде білок діяти так, як потрібно, щоб лікувати хворобу і справді робити людей здоровішими. Тести також забезпечують відсутність бактерій або вірусів, які можуть призвести до захворювань. Ми всі знаємо, як важливі медикаменти для того, щоб допомагати нам врятувати життя, тому дуже важливо, щоб ліки, які ми приймаємо, не мали жодних речовин, які можуть завдаєти шкоди.

• 

  Компоненти тестування випуску партій рекомбінантних білків

  Широкий набір окремих тестів використовується у тести на випуск партій рекомбінантних білків, щоб підтвердити, що ліки безпечні та ефективні. Два з них — HPLC (Високоекспериментальна розчинна хроматографія) і SDS-PAGE (Поліакріламідний гель-електрофорез у наявності содіумового додецилсульфату). Хоч усі ці терміни звучать дуже технічно і науково, насправді вони є просто різними методами перевірки якості білків у ліках. Крім того, також проводяться інші тести, включаючи тестування ендотоксинів і мікробіологічне тестування. За допомогою тестування компанії переконуються, що з їхньої продукції немає жодних проблем, тому вони надають пацієнтам лише найкращі продукти.

• 

  Як тестування випуску партій рекомбінантних білків допомагає зберегти безпеку пацієнтів.

  Ефективність ліків, які споживають людські організми, величезно важлива для життя людини, і без забезпечення безпеки через це, ми не можемо доставляти їх населенню, тому тестування випуску рекомбінантних білків є важливим процесом. Це важливо для компаній, щоб вони могли переконатися, що лікарське засобу є сильним, чистим і що воно залишається таким. Це гарантує, що пацієнти можуть покладатися на те, що отримують відповідну дозу лікаря, і що вона є безпечною для них. Це тестування також виявляє будь-які шкідливі речовини, які призводять до загальної контамінації і, у кінцевому підсумку, роблять людей хворими. І саме це тестування часто запобігає продажу шкідливих ліків, захищаючи людей і навіть врятувуючи життя. Це є ключовою фазою у процедурі, щоб забезпечити пацієнтів найкращим у照дбом та мінімальним шкодою.

Why choose Yaohai Тестування випуску лота рекомбінаційних білків?

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, створених із микробіологічного матеріалу. Ми пропонуємо спеціалізовані розробки та послуги з виробництва, мінімізуючи ризики. Ми працювали з різними модальностями, такими як рекомбінантні субунітні вакцини, пептиди, гормони, цитокіни, фактори росту, моно-доменні антитела, ензими, плазмідна ДНК, mRNA та інші. Ми спеціалізуємося на декількох видів микробів, таких як дріжджі, екстра- та інтраклітинний секреція (доходять до 15г/Л), бактерії, інтраклітинна солюбільність та інклудіонні тіла (доходять до 10г/Л). Ми також створили систему ферментування BSL-2 для створення тестування лотів рекомбінантних протеїнів та вакцин. Ми експерти в оптимізації процесів виробництва, збільшенні виробництва та зменшенні витрат. У нас є надзвичайно ефективна технологічна команда, яка забезпечує своєчасне та найкраще якість виконання проектів. Це дозволяє нам доставляти ваші унікальні продукти швидше на ринок.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma — це одна з топ-10 біотехнологічних компаній, яка спеціалізується на тестуванні лотів рекомбінантних белків. Ми створили сучасний виробничий комплекс з міцними науково-дослідними можливостями та сучасними виробничими об'єктами. П'ять ліній виробництва речовин лікарських продуктів відповідають стандартам GMP для микробної ферментації та очищення, а також дві лінії розливу у шисточки та картриджі, а також префільовані шприці. Доступні масштаби ферментації варіюються від 100 до 2000 літрів. Об'єм наповнення варіюється від 1 мл до 25 мл. Префільовані шприці або картриджі наповнюються об'ємом 3 до 3,5 мл. Наш цех виробництва, що відповідає стандартам cGMP, забезпечує постійне надходження клінічних проб і комерційних продуктів. Наше виробниче об'єднання виготовляє великі молекули, які експортуються у всьому світі.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий CDMO у галузі мікробіальних біологічних продуктів. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікробів для людини, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх улюбленців. Ми оснащені платформами дослідження та розробки тестування партій рекомбінантних білків, а також технологією виробництва, яка охоплює весь процес, починаючи від розробки клітин мікробіальних штамів, методів і процесів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішне впровадження передових розв'язків. Ми набули великої кількості досвіду у біопроцесуванні мікробіальних клітин. Ми виконали більше 200 глобальних проектів і допомагаємо нашим клієнтам у навігації законодавства від US FDA, EU EMA, Australia TGA та China NMPA. Наш професійний досвід і широкий досвід дозволяють нам швидко реагувати на ринковий попит і надавати спеціалізовані послуги CDMO.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — одна з топ-10 Мікробіологічних CDMO, що інтегрує управління якістю та регуляторні справи. Наша система якості відповідає сучасним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів з регуляторних справ володіє глобальними регуляторними рамками для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо просувні процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність вимогам тестування випуску лотів рекомбінантних білків та ЕО ЄС. Вимоги Австралійської TGA та Китайської NMPA також виконуються. Yaohai BioPharma успішно пройшла персональний аудит, проведений кваліфікованим особистим представником Європейського Союзу (QP) для перевірки нашої системи GMP та виробничих об'єктів. Ми також завершили початкові сертифікаційні аудити Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.