Перелік перевірки подання IND та BLA

• 

  Максимізуйте ефективність та мінімізуйте помилки за допомогою нашого зручного чек-ліста для заповнення IND та BLA.

  Наш чек-ліст GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH надає вам поетапну дорожню карту, яка веде від початкової підготовки до подання заяви та далі. На протязі ми додаємо поради та рекомендації, щоб ваше подання було якомога безперешкоднішим.

• 

  Рухайтесь через складний світ подання IND та BLA з впевненістю, використовуючи цей потужний чек-лист.

  Ви не повинні пропускати жодного з ключових етапів у процесі IND та BLA, це критично. Подання IND або BLA є дуже детальним і точним процесом. Тому завжди корисно посилатися на нашу контрольну список. GMP Anti-MMRCD206 VHH та переконайтеся, що ви позначили УСІ пункти.

• 

  Не пропускайте жодних критичних кроків у процесі IND та BLA – використовуйте цей чек-лист як своє орієнтиру.

  Наш контрольний список включає всі вимоги згідно з поданням IND/BLA ✅ Таким чином, ви можете бути впевнені, що ваша заявка є повною, фактично правильною та відповідає всім регуляторним вимогам FDA.

Why choose Yaohai Перелік перевірки подання IND та BLA?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, одна з топ-10 перевірочних список IND та BLA, поєднує регуляторні справи та контролю якості. У нас є система якості, яка відповідає сучасним стандартам GMP та регуляціям у всьому світі. Наша регуляторна команда має глибоке розуміння світових регуляторних рамок. Це дозволяє нам прискорювати запуски біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відстежувані процедури виробництва з високоякісними продуктами, а також відповідність регуляціям US FDA та EU EMA. Вимоги Australia TGA та China NMPA також виконуються. Yaohai BioPharma успішно пройшла персональний аудит, проведений акредитованим Особою Кваліфікованою Європейського Союзу (QP) для експертизи нашої системи GMP та виробничої бази. Ми також пройшли початкові сертифікаційні аудити Системи Керування Якістю ISO9001 та Системи Керування Середовищем ISO14001.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у розробці біологічних продуктів, що випливають з мікроорганізмів. Ми пропонуємо індивідуальні розв'язки для ДД та виробництва, забезпечуючи при цьому відсутність ризиків. Ми працювали над різними модальностями, такими як рекомбінаційні вакцини на основі підодиничної структури, перелік перевірок для IND та BLA, цитокіни, фактори росту, однообласткові антитела, ензими, плазмідна DNA, mRNA та інші. Ми є експертами у галузі різноманітних мікроорганізмів, включаючи екстрацелюлярне та інтракелюлярне секрецію дріжджів (доходять до 15г/л) та бактеріальне інтракелюлярне солюбільне та інклужн-боді (доходять до 10г/л). Ми також розробили платформу ферментування BSL-2 для створення вакцин на базі бактерій. У нас є історія успішного покращення виробничих процесів, що сприяє збільшенню видачі та зменшенню вартості. З допомогою високопродуктивної технологічної команди ми гарантуємо своєчасне та якісне завершення проектів, швидше виводячи ваші продукти на ринок.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий CDMO у сфері мікробіальних біологічних продуктів. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікробів, для людини, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх тварин. Ми оснащені платформами RD IND та BLA Filling Checklist, а також технологією виробництва, яка охоплює весь процес, починаючи від розробки штамів мікробіальних клітин, методів та процесів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішну реалізацію передових розв'язків. Ми отримали велику кількість досвіду у біопроцесуванні мікробіальних клітин. Ми виконали більше 200 глобальних проектів та допомагаємо нашим клієнтам у навігації законодавства від US FDA, EU EMA, Australia TGA та China NMPA. Наш професійний досвід та розширена практика дозволяють нам швидко реагувати на ринкові запити та надавати спрямовані послуги CDMO.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma — це одна з топ-10 біотехнологічних компаній, яка спеціалізується на IND та BLA Filling Checklist. Ми створили сучасний виробничий комплекс з міцними можливостями ДЗ та сучасними виробничими об'єктами. П'ять ліній виробництва речовин, що відповідають стандартам GMP для микробної ферментації та очищення, а також дві лінії наповнення флаконами та картриджами, а також префільні шприці, доступні зараз. Масштаб ферментації варіюється від 100л до 2000л. Об'єм наповнення становить від 1мл до 25мл. Префільні шприці або картриджі наповнюються об'ємом 3 до 3.5мл. Наш цех виробництва, що відповідає стандартам cGMP, забезпечує постійне надходження клінічних проб і комерційної продукції. Наше виробниче об'єднання виготовляє великі молекули, які експортуються у всі кути світу.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.