Виробництво sdAb за GMP

• 

  Забезпечення безпеки та ефективності за допомогою виробництва sdAb з GMP

  Яохай добре свідомий, що безпека та ефективність наших sdAbs абсолютно ключові. Саме тому ми дотримуємося правил GMP протягом усього процесу. І саме так ми забезпечуємо, що наші клієнти отримують найкращі продукти для реалізації своїх мрій. Ми хочемо, щоб вони добре працювали, і ми хочемо, щоб наші sdAbs використовувались, тому GMP грає велику роль у досягненні цього.

• 

  Оптимізація виробничого процесу за допомогою рекомендацій GMP

  Застосування правил GMP дуже допомогло нам у вдосконаленні процесу виробництва. Ми керувалися цими принципами від перших реагентів, які ми використовуємо, до кінцевих продуктів, які ми випускаємо, щоб забезпечити найвищий рівень якості sdAbs. Ця привʼязаність дозволяє нам не тільки підтримувати якість, але й прискорювати час виробництва продукції. Ми хочемо забезпечити, щоб ви отримали свої sdAbs швидко і щоб вони відповідали найвищим стандартам.

• 

  Відповідність регуляторним стандартам при виробництві sdAb за GMP

  Процес виготовлення sdAbs є правила-орієнтованим порядком. GMP гарантує, що наші продукти виготовляються згідно з цими фундаментальними стандартами для безпечного і мінімального за якістю виводу, постійно. Ця ключова постійність будує довіру наших клієнтів та аудиторів, які нас оглядують. За допомогою дотримання цих рекомендацій ми можемо практикувати відповідальне керування нашими sdAbs і продовжувати постачати важливі продукти нашим клієнтам.

Why choose Yaohai Виробництво sdAb за GMP?

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній-виробників біологічних продуктів, спеціалізується на микробному ферментуванні. Ми створили сучасний виробничий комплекс з потужними можливостями НД та передовим обладнанням. У нас є п'ять ліній виготовлення речовин, які відповідають вимогам GMP для микробного ферментування та очищення. Також у нас є дві автоматизовані лінії для наповнення картриджів, флаконів та шприців з попередньо наповненими сировинами. Масштаби ферментування, доступні для використання, варіюються від GMP sdAb Виробництво до 2000л. Специфікації наповнення флакону варіюються від 1мл до 25мл. Специфікації наповнення шприців або картриджів варіюються приблизно від 1-3мл. Наше виробниче місце, що відповідає стандартам cGMP, забезпечує постійне надходження клінічних проб і комерційних товарів. Наши установки виробляють великі молекули, які постачаються у всі кути світу.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, яка враховує контроль якості та регуляторні питання. У нас є система якості, яка відповідає сучасним стандартам GMP та міжнародним регуляціям. Наша регуляторна команда має знання про глобальні регуляторні рамки для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відстежувані процеси виробництва та продукцію найвищої якості, яка відповідає вимогам US FDA, EU EMA, Australia TGA та GMP sdAb Manufacturing. Yaohai BioPharma успішно пройшла облік на місці кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу для нашої системи управління якістю GMP та виробничого об'єкта. Крім того, ми успішно завершили перші сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001, системи управління середовищем ISO14001 та системи управління безпекою праці та охороною здоров'я ISO45001.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних речовин, що отримуються з мікроорганізмів. Ми пропонуємо спрямовані розв'язки РД та виробництво, мінімізуючи ризики. Ми працювали з різними методами, такими як виробництво біопродукції за GMP (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на кількох мікробних хостах, включаючи дрожжі екстраклітарні та інтраклітарні (доходність до 15 г/л), перiplазмічне секреційне бактеріальне виробництво, солубільне інтраклітарне та інклужні тіла (доходність до 10 грам/л). Також у нас є платформа ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми спеціалізуємося на покращенні процесів, збільшенні доходності продукції та зменшенні вартості виробництва. У нас є ефективна технологічна команда, яка гарантує своєчасне та якісне завершення проектів. Це дозволяє нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий микробіологічний CDMO. Ми зосереджені на виробництві GMP sdAb та вакцин для людин, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх улюбленців шляхом мікробіальної продукції. У нас є сучасні платформи ДД та методики виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи створенням мікробних штамів і банків клітин, розробкою процесів і методик до комерційного і клінічного виробництва та реалізації передових розв'язань. Протягом років ми набули величезного досвіду у біопроцесуванні за допомогою мікробних джерел. Ми успішно виконали більше 200 проектів по всьому світу та допомогли нашим клієнтам навіщо регуляційні вимоги США FDA, ЄС EMA, Австралії TGA та Китаю NMPA. завдяки нашому досвіду і знанням, ми можемо швидко реагувати на вимоги ринку та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• Виробництво Semaglutide за GMP
• GMP Виробництво вакцини на основі вірусоподібних частинок (VLP)
• Виробництво GMP Anti-CD8 VHH
• Виробництво VHH Anti-EGFR за GMP
• Виробництво GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• Виробництво антигенів GMP CMV
• Виробництво фрагмента Fab за GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.