Біофармацевтичне CDMO

• 

  Біофармацевтичне CDMO як ваш універсальний постачальник послуг

  Ми - команда кваліфікованих фахівців, серед яких є науковці з докторським ступенем, інженери та технологи. Усі вони мають багато років досвіду у розробці та виробництві біофармацевтичних лікарств. На основі їх широких знань та досвіду ми здатні відповідати найвищим регуляторним стандартам для виробництва наших високоякісних лікарств, що також гарантує безпеку для пацієнтів.

  
  

• 

  Експертиза біофармацевтичного CDMO

  Біофармацевтична промисловість є настільки динамічною галуззю. З новими технологіями, регуляціями та перевагами споживачів стосовно того, що вони хочуть отримувати від своїх ліків, які змінюються; виробникам лікарських засобів необхідно швидко перестраюватися, щоб залишатися конкурентоспроможними. Це критично для того, щоб пацієнти отримували найактуальніші та оптимальні терапії, які спочатку тестируються на тваринах, а потім вводяться до клініки для досліджень на людях.

  
  

• 

  Виконання вимог розвиваючоїся індустрії

  У підсумку, біофармацевтичний CDMO, такий як Yaohai, є незамінним у проміжних поетапах розробки та виробництва ліків. Доступний спектр експертизи обладнання та послуг допомагає фармацевтичним та біотехнологічним компаніям створювати ліки за доступною вартістю. І це, у свою чергу, означає, що ми можемо швидше та легше виводити на ринок життєво важливі ліки, щоб багато більше людей у всьому світі могли користуватися необхідними ліками.

  
  

Why choose Yaohai Біофармацевтичне CDMO?

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у біологічних речовинах, отриманих з мікробних джерел. Ми надаємо спрямовані розв'язки RD та виробництво, мінімізуючи можливі ризики. Ми працювали з різними модальностями, включаючи рекомбінантні субунітні вакцини, пептидні гормони, цитокіни, фактори росту, однообласткові антитіла ензими, плазмідну ДНК різні види mRNA та іншого. Ми спеціалізуємося на різних мікроорганізмах, включаючи біофармацевтичний CDMO внутрішню та зовнішню секрецію (доходність до 15г/л) та внутрішню розчинну бактерію та включення тіло (доходність до 10г/л). Ми також створили платформу ферментування BSL-2 для створення бактерійних вакцин. Ми експерти у покращенні процесів, підвищенні доходності продукції та зменшенні вартості виробництва. У нас є високоекфективна технологічна команда, яка забезпечує своєчасне та якісне виконання проектів. Це дозволяє нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma — це одна з топ-10 біотехнологічних компаній, яка спеціалізується на послугах CDMO у сфері біофармацевтичних продуктів. Ми створили сучасний виробничий комплекс з потужними можливостями дослідньо-розробочих робіт (R&D) та сучасними виробничими об'єктами. П'ять ліній виробництва активної речовини відповідають стандартам GMP для микробної ферментації та очищення, а також дві лінії розливу у шприці і картриджах, а також префільні шприці. Доступні масштаби ферментації варіюються від 100 до 2000 літрів. Об'єм наповнення варіюється від 1 мл до 25 мл. Префільні шприці або картриджі наповнюються у обсязі 3 до 3.5 мл. Наш цех виробництва, що відповідає стандартам cGMP, забезпечує постійне надходження клінічних проб і комерційних продуктів. На нашому виробництві виготовляються великі молекули, які експортуються у всі куточки світу.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO у сфері мікробіологічного виробництва, яка інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. У нас є система управління якістю, яка відповідає сучасним стандартам біофармацевтичного CDMO та регуляційних норм у всьому світі. Наша регуляторна команда добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках, що допомагає прискорити запуск біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувані процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність усім рекомендаціям Американської FDA та Європейської EMA. Також відповідність вимогам Австралійської TGA та Китайської NMPA підтверджена. Yaohai BioPharma успішно пройшла об'єктну перевірку кваліфікованим особистим представником (QP) Європейського Союзу для нашої системи GMP якості та виробничого об'єкта. Ми також успішно пройшли перші сертифікаційні перевірки системи управління якістю ISO9001 та системи управління середовищем ISO14001.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є лідером у сфері CDMO мікробіальних біопродуктів. Наш головний фокус - це виробництво мікробіальних вакцин та терапевтичних засобів для забезпечення здоров'я домашніх улюбленців, людей та тварин. Ми маємо сучасні технологічні платформи дослідньої розробки та виробництва, які охоплюють весь процес, від інженерії мікробіальних штамів, банків клітин, проектування процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, що гарантує успішне надходження найсучасніших розв'язків. Протягом років ми набули величезного досвіду у використанні мікробіальних джерел. Було успішно завершено більше 200 проектів. Крім того, ми допомагаємо нашим клієнтам пройти регуляційні процедури, такі як ті, що встановлені Американською FDA та Європейською EMA. Ми також допомагаємо їм навіщівати Australia TGA та China NMPA. Наша експертна знання та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на ринковий попит та надавати послуги Biopharmaceutical CDMO.

Суміжні категорії продуктів

• CDMO мікробних біологічних препаратів
• Біофармацевтичне CDMO
• Масштабування процесу біотехнологічного виробництва за допомогою мікроорганізмів

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.