Дослідження стійкості біологічних препаратів

• 

  Стратегії проведення ефективних досліджень стійкості біопрепаратів

  Яохай пояснив, що їхній міждисциплінарний команди створює надійні плани навколо цих факторів, залежно від стабільності окремих біологічних продуктів. Ці Розробка формул біологічних препаратів повинні містити специфічне освітлення, температури та вологоść. Вони перевіряють, чи добре ці плани працюють у процесі, який називається валідація методики. Продукт відповідає Добровільним Правилам Виробництва, що є ключовим до галузевого напряму.

  
  

• 

  Впровадження протоколів стійкості біопрепаратів у фармацевтичній промисловості

  Після того, як плани стабільності біологічних продуктів були встановлені, необхідно дбати про те, щоб всі, хто причетний до виробничих процесів, дотримувалися таких планів дотепно. Яохай концентрується на навчанні персоналу та перевірці: всі наші працівники справді знають протоколи, яким нам треба дотримуватися. Ефективність є найвища у виробничому процесі, оскільки забезпечується постійна точність та якість. Як результат, вони можуть уникнути будь-яких помилок, які могли б вплинути на точність товарів.

  
  

• 

  Головні аспекти аналізу даних про стійкість біопрепаратів.

  Інформація, збрана під час досліджень, є критично важливою для виконання/реалізації успіху у виробництві пластмас. Або дані, які необхідно мати для виявлення значущих тенденцій і розуміння того, як різні фактори впливають на стабільність біологічних препаратів. Ці дані є незамінними, оскільки дозволяють компанії оптимізувати процес виробництва та методи зберігання та упаковки біологічних лікарських засобів. Такі дії можуть допомогти удосконалювати терміни придатності продукту та зберігати його активність протягом більш довгого періоду.

  
  

Why choose Yaohai Дослідження стійкості біологічних препаратів?

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер у вивченні стабільності біологічних препаратів微生物, розташована в провінції Цзянсу. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікроорганізмів, які підходять для управління здоров'ям людини, ветеринарної медицини та домашніх тварин. У нас є сучасні технологічні платформи ДД та виробництва, які охоплюють весь процес — від інженерного проектування мікробних штамів, банкування клітин, розробки процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, щоб забезпечити успішне надання найбільш передових розв'язків. Ми набули величезного досвіду у галузі біотехнологічної обробки мікроорганізмів. Було успішно завершено більше 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам виконувати регуляційні вимоги, такі як ті, що встановлені Американською FDA та Європейською EMA. Ми також допомагаємо їм з австралійською TGA та китайською NMPA. За допомогою нашого досвіду і експертних знань ми можемо швидко реагувати на ринкові вимоги та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, одна з топ-10 Мікробіологічних CDMO, інтегрує питання якості та регуляції. У нас є система якості, яка повністю відповідає поточним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів з регуляцій має глибоке розуміння світових регуляторних рамок. Це дозволяє нам прискорювати запуски біологічних продуктів. Ми можемо гарантувати просувані процеси виробництва та продукцію високої якості, яка відповідає регуляціям US FDA, Досліджень стабільності біологічних препаратів, Australia TGA та China NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла наявну перевірку, проведенню кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу для нашої системи якості GMP та виробничої місцевості. Ми також пройшли початкові сертифікаційні перевірки Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біопрепаратів, отриманих з микробів. Ми пропонуємо спрямовані розробки та виробництво, мінімізуючи ризики. Ми працювали з різними методами, такими як дослідження стійкості біопрепаратів (включаючи щеплення проти захворювань (включаючи пептиди)), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на кількох типах мікробних хостів, включаючи дрожжі екстраклітарні та інтраклітарні (доходність до 15 г/л), бактерії перiplазматичного секретування, солубільної інтраклітарної маси та інклужних тіл (доходність до 10 грам/л). Також у нас є платформа ферментування BSL-2 для створення бактеріальних щепок. Ми спеціалізуємося на покращенні процесів, збільшенні доходності продукту та зменшенні вартості виробництва. У нас є ефективна технологічна команда, яка гарантує своєчасне та якісне виконання проектів. Це дозволяє нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, виробник біологічної продукції з першого десятка, спеціалізується на микробному ферментуванні. Ми створили виробничий комплекс для досліджень стійкості біологічних препаратів з сильними можливостями ДБ та сучасними виробничими об'єктами. П'ять ліній виробництва речовин, що відповідають стандартам GMP, для очищення та ферментування мікроорганізмів, а також дві лінії упаковки для флаконів та картриджів, а також префільованих шприців, доступні. Доступні масштаби ферментування включають 100Л, 500Л, 1000Л та 2000Л. Специфікації наповнення флаконів варіюються від 1мл до 25мл. Специфікації наповнення префільованих картриджів або шприців варіюються в межах від 1 до 3мл. Виробнича майстерня відповідає стандартам cGMP і забезпечує стабільне постачання комерційної продукції та клінічних проб. Наше виробниче об'єднання випускає великі молекули, які постачаються у всьому світі.

Суміжні категорії продуктів

• Розробка процесу очищення біологічних препаратів
• Регуляторні питання біопрепаратів
• Дослідження стійкості біологічних препаратів

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.