Регуляторні питання біопрепаратів

• 

  Виклики та можливості

  Шлях від лабораторного столу до ринку, де біологічні ліки продаються споживачам, є складним і продовжуваним. Таким чином, дослідження починається на набагато раннішому етапі, коли ученні намагаються знайти нові біологічні ліки та оцінити їх методи лікування хвороб. Після того, як біологічний лік було розроблено і успішно протестовано, його піддають широкому процесу затвердження перед продажем споживачам.

  
  

• 

  Розуміння шляху від лабораторного стOLу до ринку

  У Яохай їх спеціалізована команда професіоналів працює бок-обок із ведучими науковцями для підтримки дослідження та розробки ліків. Вони сприяють наданню необхідної інформації та також керують ширшим регуляторним ландшафтом, щоб переконатися, що всі необхідні дані були подані для затвердження. Після затвердження лікаря, вони приймають додаткові заходи для його виробництва та реалізації згідно з усіма регуляторними правилами.

  
  

• 

  Відповідання складним потребам пацієнтів та промисловості

  Yaohai — окрім пацієнт-орієнтованості, Yaohai також зосереджена на міцних партнерствах та альянсах із організаціями охорони здоров'я. Вони розуміють значення співпраці для стимулювання інновацій та забезпечення доступу пацієнтів до необхідних ліків. Це партнерство дозволяє Yaohai допомагати іншим біологічним лікам від різних компаній швидше потрапляти на ринок та також надавати ці ліки більш широкому колу потрібних пацієнтів.

  
  

Why choose Yaohai Регуляторні питання біопрепаратів?

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних препаратів, які створюються з мікроорганізмів. Ми пропонуємо індивідуальні розв'язки РД, а також послуги виробництва, мінімізуючи потенційні ризики. Ми працювали з різними технологіями, такими як рекомбінаційні клітинні підоділки, вакцини (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та регуляція біологічних продуктів. Ми є спеціалістами у багатьох мікроорганізмах, таких як екстраклітарна та інтраклітарна секреція дріжджів (доходять до 15г/Л) та бактеріальна інтраклітарна солюбільна форма та включення тіла (доходять до 10г/Л). Ми також розробили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. У нас є досвід поліпшення виробничих процесів, що збільшує врожайність та зменшує витрати. Ми маємо надзвичайно ефективну технічну команду, яка гарантує своєчасне та високоякісне виконання проектів. Це допомагає нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній у сфері регуляторних справ біологічних продуктів, спеціалізується на микробному ферментуванні. Ми створили сучасний об'єкт з передовим обладнанням та міцними можливостями виробництва РД. П'ять ліній виробництва речовин, що відповідають стандартам GMP для микробної очистки та ферментування, а також дві автоматизовані лінії наповнення флаконів, картриджів та попередньо наповнених шприців доступні зараз. Масштаби ферментування варіюються від 100Л до 2000Л. Специфікації наповнення флаконів охоплюють 1мл - 25мл, специфікації наповнення предварительно наповнених картриджів чи шприців знаходяться в діапазоні 1-3мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Наш завод випускає великі молекули, які експортується по всьому світу.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, що інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. Наша система якості відповідає сучасним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів з регуляторних справ добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біотехнологічних продуктів. Ми забезпечуємо просувані процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність вимогам Біологічних Регуляторних Справ та ЄС EMA. Також виконуються вимоги Австралійської TGA та Китайської NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла персональну перевірку, проведенню кваліфікованим особою Європейського Союзу (QP) для огляду нашої системи GMP та виробничих спроможностей. Ми також завершили початкові сертифікаційні перевірки Системи Якості ISO9001 та Системи Керування Навколишнім Середовищем ISO14001.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер у справах регулювання біологічних продуктів на базі мікроорганізмів, розташована в провінції Цзянсу. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються мікроорганізмами, які підходять для управління здоров'ям людини, ветеринарної медицини та домашніх тварин. У нас є сучасні технологічні платформи ДЗ та виробництва, які охоплюють весь процес — від інженерного створення штамів мікроорганізмів, банків клітин, розробки процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, щоб забезпечити успішне надання найсучасніших розв'язків. Ми набули величезного досвіду у галузі біотехнологічної обробки мікроорганізмів. Було успішно завершено більше 200 проектів, і ми допомагаємо нашим клієнтам подолати регуляційні вимоги, такі як ті, що встановлені Американською FDA та Європейською EMA. Ми також допомагаємо їм з Австралійським TGA та Китаєм NMPA. Дяки своєму досвіду та експертності, ми можемо швидко реагувати на ринкові вимоги та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

Суміжні категорії продуктів

• Розробка формул біологічних препаратів
• Регуляторні питання біопрепаратів
• Дослідження стійкості біологічних препаратів

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.