Hepatit B, milyonlarca kişinin küresel olarak yaşadığı bir hastalık. Virüs hepatit C tarafından oluşan bir karaciğer enfeksiyonudur ve tedavi edilmezse karaciğer kanserine neden olabilir. Karaciğer, metabolizmayı destekleyen ve kanı zararlı maddelerden arındıran önemli bir organuktur. Hepatit B, ciddi bozukluklara neden olabildiği için önlenmesi ve tedavisi konusunda nasıl ilerleme sağlayabileceğimizi keşfetmemiz çok kritik. Yaohai VLP Fermentasyon ve Temizleme Süreci şirketi, herkesin Hepatit B'den korunabilmesi için aşıları ve tedavileri geliştirmek üzere çalışıyor.
Şu anda, Hepatit B için daha etkili aşılar bulunmaktadır, ancak bu aşılar ideal bir vaccinasyon yolu olarak sunulmamaktadır. Hatta bireyler tamamen aşılandırılmış olsalar da, hala hasta olup virüs yakalanabilecek durumda olan kişiler bulunmaktadır. Sorun, özellikle bebekler ve yaşlı insanlar gibi zayıf bedenlere sahip olanlarda ölümcül olabilecek Hepatit B'dir. Bu nedenle, bulaşıcı hastalıklara karşı insanları koruyan ve bu tehlikeli virüsten korunan daha iyi aşılar geliştirmeye yönelik çalışmalar yapılmaktadır.
Yaohai, performansı geliştirilmiş yeni nesil Hepatit B aşıları geliştirmek için HBV HBcAg VLP adlı yenilikçi bir teknolojiye sahiptir, burada “VLP” “virus benzeri parçacık” anlamına gelir. Yani aşı, virüs gibi görünür ve işlev görür, ancak bu virüs değildir. Ancak aşının neden o kadar etkili olduğu bir diğer nedendir ki, birine verdiğimizde vücudun gerçek bir tehdide ne şekilde benzeyeceğini karşılamasını sağlar. Daha sonra, eğer gerçek virüs yolda kalmayı başarsa, bağışıklık sistemi bunu sizi etkilediğinde bastırabilir. Bu E. coli'de VLP Aşısı Üretimi aşının, vücudu Hepatit B'yi önlemek için eğitmeye yardımcı olmasıdır.
HBV cAg VLP teknolojisi, bu virüsün çoğu insanı hasta yatağına düşürebileceği ve enfeksondan sonra iyileşmenin ana noktası olduğu için Hepatit B için yeni bir tedavi geliştirmeye yardımcı olur. Bu VLP Aşı Testleri ilaçtı ancak enfeksiyona ev sahipliği yapan o karaciğer hücrelerine salıveriyor. Böylece, ilacın ihtiyaç duyulan yerde çalışmasını sağlıyoruz. Tedavi, bulaşan hücrelere hedef alarak virüsü öldürür ve başka hücrelere çoğalmasını engeller. Bu, şu anda B türünden Hepatit ile mücadele eden kişiler için çok heyecan verici bir gelişme olarak görülmektedir.
Peki Yaohai'nin teknolojisi nasıl çalışıyor? Ve her şey, B türünden Hepatit virüsünü tanımaya başlamakla başlıyor. Virüsün içinde birçok şey bulunur, bunlardan biri HBcAg adlı bir proteindir. Bunun yaptığı şeylerden biri de bu HBcAg proteinini alarak gerçek virüse benzeyen VLP'ler üretmektir. VLP-RNA Aşısı Üretimi bu, hastalığı önlemek amacıyla bir aşı olarak kullanılabileceği ya da ilaç yüklenebilip doğrudan vücuda teslim edilebileceği anlamına gelmektedir. Bu yenilikçi strateji, B türünden Hepatit ile mücadele etme şeklimizde büyük bir paradigma değişikliğine neden olmaktadır.
HBcAg VLP'leri, bize birkaç yıl içinde daha iyi B türünden hepatit önleme ve tedavisinde umut sunuyor, yakında az sayıda insanın yaşayabileceği mutlulukları geçiyor. Bu da Hepatitis B'nin ömür boyu bir enfeksiyon olabileceğinden dolayı çok önemli. VLP Üretimi için Yeast Fermantasyonu hBV HBcAg VLP'ler gibi çözümlere yönelik yeni iş süreçleriyle, dünya üzerinde daha sağlıklı bir yer olmasına yardımcı oluyor.
Yaohai Bio-Pharma, biyolojik ürünlerin üreticisi ve HBV HBcAg VLP Geliştirme uzmanı bir firma olarak, mikrobiyal fermantasyonlarda uzmanlaşmıştır. Modern tesislerle donatılmış ve güçlü R&D ve üretim kapasitelerine sahip modern bir fabrika inşa etmişizdir. GMP standartlarına uygun mikrobiyal fermantasyon ve temizleme için beş ilacın aktif maddesi üretim hattı, ayrıca şişelere ve kartuştakilere doldurma ve tamamlama için iki hattımız bulunmaktadır. Ayrıca önceden dolu iğneler de mevcuttur. Fermantasyon ölçekleri 100L'den 500L'ye, 1000L'ye ve 2000L'ye kadar değişmektedir. Doldurma hacimleri 1ml'den 25ml'ye kadar değişmektedir. Önceden dolu şırıngalar veya kartuşlar 1-3ml'e eşdeğer bir şekilde doldurulmaktadır. cGMP uyumlu üretim tesisi, klinik örneklerin ve ticari ürünlerin istikrarlı kullanılabilirliğini garanti altına almaktadır. Fabrikamızda üretilen büyük moleküller uluslararası teslimata hazır durumdadır.
Yaohai BioPharma, HBV HBcAg VLP Geliştirme Mikrobiyal CDMO'su olarak, düzenleyici işlerle kalite yönetimi entegre eder. Geçerli GMP standartlarına uyumlu bir kalite sistemi bulunduruyoruz ve aynı zamanda küresel düzenlemelerle de uyumluyuz. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik ürünlerin piyasaya sürülmesini hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçevelerde uzmandır. Üretim süreçlerinin izlenebilir olduğundan, yüksek kaliteli ürünler ürettiklerinden ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uydıklarından emin oluyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da yer almaktadır. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimizin ve üretim yeri bizimle Avrupa Birliği'nin Uygun Kişisi (QP) denetimini başarıyla geçmiştir. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sistemi başlangıç sertifikasyon denetimlerini de geçtik.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal biyolojik ürünlerle ilgili önde gelen bir CDMO'dur. Ana odak alanımız, HBV HBcAg VLP geliştirme ve tedavisi olan hayvanlar, insan ve veteriner sağlığı için terapiler üretmek olmuştur. Devlet-of-the-art RD platformları ve tüm üretim sürecini kapsayan üretim teknolojilerine sahiptir; bu süreç, mikrobiyal şerit geliştirmesinden hücresel bankacılık, süreç ve yöntem geliştirmesi, ticari ve klinik üretime kadar uzanır ve yenilikçi çözümlerin başarılı teslimini sağlar. Zamanla mikrobiyal tabanlı biyoişlemleme konusunda geniş bilgi kazandık. Başarıyla 200'den fazla küresel proje tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA'sı, AB EMA'sı, Avustralya TGA'sı ve Çin NMPA'sı kurallarını ve düzenlemelerini anlamalarına yardımcı olduk. Deneyim ve uzmanlığımıza dayanarak pazar taleplerine hızlı bir şekilde tepki veriyor ve özel CDMO hizmetleri sunuyoruz.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan türetilen biyolojiklerde deneyimlidir. Özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim hizmetleri sunarken potansiyel riskleri en aza indiriyoruz. Çeşitli modallar üzerinde çalıştık, bunlar arasında rekombinant alt birim aşıları, peptid hormonlar, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antibojenler ve enzimler, plazmid DNA ve çeşitli mRNAs yer almaktadır. Ayrıca HBV HBcAg VLP Geliştirimi, intrasellüler ve ekstrasellüler sekreasyon (litre başına 15g'ye kadar verim) ve intrasellüler çözünür bakteri ve inklüzyon vücutları (litre başına 10g'ye kadar verim) gibi birden fazla mikroorganizma üzerine uzmanlaşmış bulunmaktayız. Ayrıca bakteri tabanlı aşılar oluşturmak için BSL-2 fermantasyon platformunu kurduk. Süreçleri geliştirmek, ürün verimini artırmak ve üretim maliyetlerini azaltmakta uzmanız. Zamanında ve üst kalitede proje teslimini sağlamak için çok verimli bir teknoloji ekibine sahibiz. Bu da benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazarlara çıkarmamızı sağlıyor.