Hücre Bankacılığının Önemi
Mikrobiyal hücre bankası, mRNA üretiminde önemli bir ham madde olan plazmid DNA (pDNA) üretimi için anahtar rol oynar. C hücre bankacılığı ürün yaşam döngüsü boyunca iyi tanımlanmış Escherichia coli (E. coli) türlerinin tutarlı ve güvenilir bir tedarikini sağlar.
Düzenleyici rehberlere göre, Ana Hücre Bankası (MCB) ve Çalışma Hücre Bankası (WCB), GMP koşulları altında oluşturulur. Mikrobiyal hücre bankaları, İnsan Kullanıma Uygun İlaçlar İçin Teknik Gereksinimler Konusunda Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) rehberlikleri doğrultusunda tamamen karakterize edilmelidir (ICH Q5 A, B ve D bölümleri).
Anahtar kelimeler: mikrobiyal banka hazırlığı, hücre bankası hazırlığı, hücre bankası üretimi, birincil hücre bankası, ana hücre bankası, çalışma hücre bankası, tür bankası kurulumu, mikrobiyal tür bankacılığı, mikrobiyal tür kütüphaneleri, mikroorganizma bankası, bakteri bankası, E. coli banka, tür depolama
Uygulama: plazmid DNA ve mRNA üretim, insan ilaçları üretimi, hayvan ilaçları üretimi, aşı üretimi
Yaohai Bio-Pharma'nın E. coli Hücre Bankacılığı Hizmetleri
Mikrobiyal hücre bankası geliştirmede deneyimliyız E. coli plazmid DNA üretimi için. Hücre bankacılığı için tek adresli çözümlerimiz şunları içerir:
- İlk hücre bankası (PCB);
- Ana hücre bankası (MCB), GMP uyumlu tesisi;
- Çalışma hücre bankası (WCB), GMP uyumlu tesisi;
- Hücre bankası depolama (dondurucu, sıvı azot veya kuru soğutma);
- Hücre bankası karakterizasyonu: salıverim testleri ve kararlılık çalışmaları.
Hizmet Ayrıntıları
| Hizmetler |
Hizmet Ayrıntıları |
Minimum zaman çizelgesi/gün |
Teslim Edilebilirler |
| Ana hücre bankacılığı, PCB |
Büyüme eğrisi tespiti |
5 |
50-200 flakon, Kayıtlar |
| Şerit alt kültürleme ve dağıtma |
| PCB karakterizasyonu |
TBD |
Ko |
| Ana hücre bankacılığı, MCB |
Şerit alt kültürleme ve dağıtma |
4 |
100-300 flakon, Kayıtlar |
| MCB karakterizasyonu |
TBD |
Ko |
| Çalışan hücre bankacılığı, WCB |
Şerit alt kültürleme ve dağıtma |
4 |
100-300 flakon, Kayıtlar |
| WCB karakterizasyonu |
TBD |
Ko |
| Mikrobiyal hücre bankaları depolama |
Ultra-düşük dondurucular (-70°C) |
NA |
Sıcaklık kayıtları |
| Sıvı azot (-150°C) |
| Kurutma dondurmaya |
Hizmetlerimizin Özellikleri
PCB, MCB ve WCB üretimini, tam karakterizasyonunu (QC) ve salınımlarını (QA) içeren tek adresli mikrobiyal hücre bankası çözümleri sunuyoruz.
MCB ve WCB, kontaminasyonu etkili bir şekilde önlemek için bağımsız GMP atölyemizde, Hayvan Kökeni Olmayan malzemelerle üretilmiştir.
Uzun vadeli depolama seçenekleri sunuyoruz, ultra-düşük donma dolapları, sıvı azot ve kuru soğutma (liyofilizasyon) gibi birden fazla türde kalıtım koruma yöntemiyle. Kalıtım bankaları iki farklı konumda depolanır.
Deneyimlerimiz
Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal hücre bankacılığı ve karakterizasyonunda 14'den fazla yıllık deneyime sahiptir. Küresel müşterilere iyi karakterize edilmiş 100'den fazla hücre bankası teslim etmişizdir, bunların 7'si klinik denemeler için onaylanmıştır.
Başarılı hücre bankacılığı biyolojik yaşam döngüsünde kritiktir. Hücre bankacılık hizmetlerimiz tek başına bir hizmet olarak kullanılabilir veya süreç geliştirmesi ve/veya GMP üretim projelerinin bir parçası olarak kullanılabilir.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
