เพื่อให้ชัดเจน ยาห์ไฮได้ผลิตสารที่เรียกว่า Monovalent VHH มาเป็นเวลาหลายปีแล้ว สำเร็จมาถึงจุดนี้หรือยัง? นั่นคือที่พวกเขาใช้เครื่องจักรแปลกใหม่และเทคโนโลยีล้ำสมัยในการผลิตสินค้าระดับโลก ส่วนคุณ คุณอาจสงสัยว่า Monovalent VHH หมายถึงอะไร? Monovalent: คำว่า "Monovalent" หมายถึงหนึ่ง และ VHH ย่อมาจาก Variable Heavy Chain Domain เป็นเศษของแอนติบอดี ซึ่งเป็นโปรตีนที่ช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของเรา VHH Monovalent มีความแตกต่างเพราะสามารถตรวจจับรายการเฉพาะในร่างกายของเรา หรือที่เรียกว่าแอนติเจน แอนติเจนเปรียบเสมือนเสียงเรียกที่ทำให้ระบบภูมิคุ้มกันของเราออกไปต่อสู้กับการติดเชื้อ ซึ่งทำให้ การผลิตเศษ VHH GMP เป็นเครื่องมือที่ทรงพลังที่จะใช้ในการวิจัยและการรักษาทางการแพทย์ที่สามารถสร้างประโยชน์ให้กับมนุษย์เรา มันต้องผ่านขั้นตอนหลายขั้นตอนเพื่อให้มั่นใจว่ามันทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ
มีขั้นตอนหลายอย่างที่เกี่ยวข้องในกระบวนการเตรียม และทุกขั้นตอนเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการผลิต VHH โมโนวาเลนต์ ขั้นตอนแรกคือให้นักวิทยาศาสตร์เลือกโฮสต์สัตว์ เช่น วัว ลามา หรืออูฐ จากนั้นพวกเขาก็จะฉีดแอนติเจนเฉพาะเพื่อให้สัตว์สามารถสร้างแอนติบอดีได้ แบบง่าย ๆ ก็คือ แอนติบอดีเหมือนกับตำรวจของร่างกาย! สัตว์จะถูกสร้างภูมิคุ้มกันด้วยแอนติเจน ซึ่งเป็นสารที่ร่างกายต้องป้องกันตัวเองโดยการสร้างแอนติบอดี จากนั้นแอนติบอดีจะถูกเก็บรวบรวมเพื่อนำไปใช้ในขั้นตอนต่อไป
แอนติบอดีที่ถูกสร้างขึ้นจะถูกแบ่งเป็นชิ้นส่วน เพื่อช่วยให้นักวิทยาศาสตร์หาส่วนที่ดีที่สุดของโปรตีน จากนั้นจะกำหนดชิ้นส่วน VHH ที่เหมาะสมที่สุดในการผูกกับแอนติเจน ชิ้นส่วน VHH นี้จะถูกโคลนและแสดงออกในแบคทีเรียหรือยีสต์ โดยใช้เซลล์เหล่านี้นักวิทยาศาสตร์สามารถสร้างจำนวนมหาศาลของ การผลิต VHH แบบสามจำเพาะ เพื่อใช้ในการวิจัยหรือการรักษาทางการแพทย์
VHH Monovalent ของ Yaohai มีความเหนือกว่าแอนติบอดีชนิดอื่นในหลาย ๆ ด้าน สิ่งที่สำคัญที่สุดคือมันมีขนาดเล็กกว่าแอนติบอดีชนิดอื่น เช่น Monovalent VHH เนื่องจากขนาดนี้ มันสามารถแทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อในร่างกายได้อย่างง่ายดาย และถูกใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยและการรักษาทางการแพทย์ แพทย์สามารถใช้มันเพื่อดูรายละเอียดเกี่ยวกับโรคและความเป็นไปได้ของวิธีการรักษาใหม่ ๆ ในเนื้อเยื่อ
กระบวนการในการสร้าง VHH โมโนวาเลนท์เริ่มต้นขึ้นเมื่อนักวิทยาศาสตร์ฉีดสารก่อภูมิคุ้มกันลงในสัตว์ตัวอย่าง โดยใช้วัว อัลปาก้า หรืออูฐ เนื่องจากสัตว์เหล่านี้มีแอนติบอดีที่เป็นเอกลักษณ์ซึ่งสามารถช่วยได้อย่างมากในกระบวนการนี้ จากนั้นพวกเขาก็เก็บแอนติบอดีจากเลือดของสัตว์หลังจากฉีดสารก่อภูมิคุ้มกันแล้ว เมื่อได้รับแอนติบอดีแล้ว พวกเขาจะแยกแอนติบอดีออกเป็นส่วนย่อยๆ และพยายามหาวิธีหนึ่ง การผลิต VHH Dimer เศษส่วนที่สามารถจับกับแอนติเจนได้ดี [22] จากนั้นจะทำการสังเคราะห์และขยาย VHH นี้ผ่านการโคลนดีเอ็นเอในเซลล์แบคทีเรียหรือยีสต์
แบคทีเรียหรือยีสต์ถูกกระตุ้นให้ผลิต VHH ในปริมาณมาก จากนั้น การผลิตโมโนเมอร์ VHH จะทำการ提บริสุทธิ์เพื่อให้ได้ตัวอย่างที่สะอาดซึ่งสามารถใช้ในงานวิจัยหรือการบำบัดได้ การปรับแต่งกระบวนการนี้จึงรับประกันว่าไม่มีสิ่งปนเปื้อนใดๆ สำหรับการใช้งานทางการแพทย์
ที่ห้องปฏิบัติการของยาโอไฮ นักวิทยาศาสตร์กำลังทำงานอย่างหนักเพื่อเตรียม VHH โมโนวาเลนต์ พวกเขาสวมชุดคลุมแล็บและถุงมือเพื่อให้ทุกอย่างสะอาดและปลอดภัย การทำงานกับวัสดุเหล่านี้ควรทำในสภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อโรค พวกเขาพึ่งพาเครื่องจักรคุณภาพสูงในการตรวจสอบทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิตด้วยความระมัดระวังเพื่อไม่ให้มีอุปสรรคใดๆ
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้าน CDMO ทางจุลชีววิทยา เราเน้นการผลิต VHH Monovalent และวัคซีนจากจุลินทรีย์สำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการดูแลสุขภาพสัตว์เลี้ยง เราพัฒนาแพลตฟอร์ม R&D และกระบวนการผลิตที่ทันสมัยครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่การสร้างสายพันธุ์จุลินทรีย์และการธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิกและการใช้โซลูชันเทคโนโลยีล้ำสมัย ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาเราได้สะสมความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในกระบวนการชีวภาพโดยใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ เราประสบความสำเร็จในการส่งมอบโครงการมากกว่า 200 โครงการทั่วโลกและช่วยเหลือลูกค้าของเราในการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบกำหนดเองได้ด้วยความเชี่ยวชาญและความรู้ของเรา
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานผลิต VHH Monovalent ซึ่งมีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) และโรงงานผลิตที่ทันสมัย มีห้าสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมตามมาตรฐาน GMP เพื่อแยกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ นอกจากนี้ยังมีสองสายการบรรจุขวดและตลับยา รวมถึงเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า ขนาดการหมักที่มีให้เลือกคือ 100L, 500L, 1000L และ 2000L สเปกการบรรจุขวดอยู่ระหว่าง 1ml - 25ml ส่วนสเปกการบรรจุตลับยาหรือเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง 1-3ml โรงงานผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกได้อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้ผลิต VHH Monovalent จากชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการพัฒนาและผลิตตามความต้องการของลูกค้า โดยลดความเสี่ยงให้น้อยที่สุด เรามีประสบการณ์ในหลายรูปแบบ เช่น วัคซีนย่อยจำพวกเรคอมบิแนนต์, ฮอร์โมนเปปไทด์, ไซโตไคน์และแฟกเตอร์การเจริญเติบโต, แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว, เอนไซม์, พลาสมิดดีเอ็นเอ, อาร์เอ็มเอ็นเอ และอื่น ๆ นอกจากนี้ เรายังเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ทั้งภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งโปรตีนในเพอริพลาสมาของแบคทีเรียและการรวมกลุ่มโปรตีนภายในเซลล์ที่ละลายได้ (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัมต่อลิตร) นอกจากนี้เรายังพัฒนาแพลตฟอร์มหมักจุลินทรีย์ระดับ BSL-2 เพื่อใช้ในการพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประวัติการปรับปรุงกระบวนการผลิตเพื่อเพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน พร้อมทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงสามารถส่งมอบโครงการอย่างรวดเร็วและน่าเชื่อถือ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น
ยาหัย ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ด้านจุลชีพที่รวมการควบคุมคุณภาพและการดำเนินการตามข้อกำหนดไว้ด้วยกัน เราได้มีระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและการกำกับดูแลระหว่างประเทศ ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานระดับโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้และผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสูงสุดที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และการผลิต VHH Monovalent ยาหัย ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่สำเร็จโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QP) จากสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิต นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบบริหารจัดการคุณภาพ ISO9001, ระบบบริหารจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 และระบบบริหารจัดการอาชีวอนามัยและความปลอดภัย ISO45001