โรคฮีโมฟิเลียเป็นโรคที่พบได้น้อยซึ่งส่งผลต่อวิธีที่เลือดของเราแข็งตัว หมายความว่าผู้ป่วยโรคฮีโมฟิเลียอาจเผชิญกับปัญหาร้ายแรง เช่น ปวดข้อและภาวะเลือดออกภายในร่างกายอย่างรุนแรง พวกเขาจำเป็นต้องได้รับการรักษาพิเศษที่เรียกว่าสารช่วยให้เลือดแข็งตัว เพื่อป้องกันการเสียเลือดมากเกินไป แม้ว่าการรักษานี้จะมีประสิทธิภาพสูง แต่ก็มีค่าใช้จ่ายสูง และอาจก่อให้เกิดผลกระทบเชิงลบ เช่น การติดเชื้อหรือปัญหาอื่น ๆ นอกจากนี้ ผู้เชี่ยวชาญยังคงมองหาวิธีใหม่ ๆ เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยโรคฮีโมฟิเลีย เช่น การบำบัดด้วยยีนและการใช้โปรตีนชนิดหนึ่งที่เรียกว่า VHHs หรือที่รู้จักในชื่อ nano bodies โปรตีนเหล่านี้ช่วยเพิ่มความสามารถในการแข็งตัวของเลือด ในยาหǎй ประเทศที่เต็มไปด้วยนักวิทยาศาสตร์ที่ยอดเยี่ยม มีคนจำนวนไม่น้อยที่ทำงานตลอดเวลาเพื่อสร้าง anti-vWF VHHs แบบใหม่
แนวคิดนี้อาจมีส่วนช่วยอย่างมากสำหรับผู้ป่วยโรคฮีโมฟิเลีย แอนตี้-vWF VHHs ถูกออกแบบขึ้นภายในห้องปฏิบัติการ โปรตีนเหล่านี้อาจเชื่อมต่อกับ vWF และป้องกันไม่ให้มันก่อปัญหา ในขณะเดียวกันก็หลีกเลี่ยงการตอบสนองที่ไม่พึงประสงค์ของร่างกาย นอกจากนี้ VHHs ยังสามารถมีขนาดเล็กและง่ายต่อการผลิตกว่าแอนติบอดีแบบดั้งเดิม ดังนั้น การผลิต VHH สามสายพันธุ์ อาจเป็นตัวเลือกที่ดีกว่าสำหรับการรักษา
นักวิทยาศาสตร์ของยาหานกำลังใช้วิธีการหลากหลายเพื่อสร้าง anti-vWF VHHs ที่บล็อกฟังก์ชันโดยเฉพาะของ การผลิต VHH แบบสามจำเพาะ โดยไม่ส่งผลกระทบต่อองค์ประกอบอื่นๆ ของการแข็งตัวของเลือด บางครั้งพวกเขาทำเช่นนี้โดยให้วัตถุประสงค์ vWF ที่ผ่านการปรับให้เหมาะสมสำหรับมนุษย์แก่ลาม่า จากนั้นจึงเก็บเกี่ยวจากเลือดของลาม่า ลาม่ามีความโดดเด่นในบาง VHHs ที่ทำงานได้อย่างยอดเยี่ยมสำหรับเป้าหมายเฉพาะ ซึ่งหมายความว่าเมื่อนักวิทยาศาสตร์รวบรวม VHHs พวกเขายังสามารถปรับแต่งให้ทำงานได้มีประสิทธิภาพมากขึ้น
นักวิทยาศาสตร์ได้ใช้วิธีการอีกวิธีหนึ่งเรียกว่า phage display libraries พวกเขาจึงมีคลัง VHHs ที่เชื่อมโยงกับไวรัสขนาดเล็กที่เรียกว่า bacteriophages ในลักษณะนี้ นักวิทยาศาสตร์สามารถเลือก VHHs ที่เกาะกับบริเวณเฉพาะของ vWF หลังจากแยกและศึกษาแล้ว การผลิต Anti-HER2 VHH , ยาจะถูกประเมินในด้านความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพทีมยา诲กำลังทำงานร่วมกับกลุ่มนักวิจัยและบริษัทอื่นเพื่อค้นหา VHH เพิ่มเติมและประเมินกิจกรรมของพวกมันในแบบจำลองสัตว์โรคเลือดออก ความร่วมมือนี้มีความสำคัญในการเพิ่มความลึกของการวิจัย
ในงานวิจัยล่าสุด นักวิทยาศาสตร์ได้ระบุหนึ่งใน VHH ต้าน vWF ที่ทรงพลังที่สุดและตั้งชื่อให้ว่า VHH-33 VHH-33 สามารถยับยั้งกระบวนการการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจาก vWF ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในห้องทดลองและในหนูที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียชนิด A มันยังช่วยในการแตกสลายลิ่มเลือดในขณะที่ปลอดภัยสำหรับร่างกาย — ซึ่งใกล้เคียงกับความสำเร็จอย่างมากที่สุดเท่าที่จะคาดหวังได้เมื่อทดสอบยาบำบัด นอกจากนี้ เพื่อเข้าใจว่า VHH-33 หยุดการทำงานของ vWF และป้องกันปัญหาที่เกิดขึ้นได้อย่างไร นักวิจัยได้ศึกษา VHH-33 อย่างละเอียดยิ่งขึ้น
ยังมีทีมวิจัยอื่นๆ จากทั่วโลกที่กำลังทำงานที่ยอดเยี่ยมในสาขาเดียวกันนี้ เช่น ทีมหนึ่งในเยอรมนีได้สร้างเมาส์ที่สามารถจำแนกส่วนสำคัญ ของ Bispecific VHH Produ c t ฉัน o n (ซึ่งมีความสำคัญต่อการเกาะกับเกล็ดเลือด) [21] หนึ่งใน VHHs ที่พวกเขาสร้างขึ้นคือ L318 ซึ่งมีความสามารถพิเศษในการป้องกันไม่ให้ vWF เกิดความผิดปกติโดยไม่ก่อให้เกิดปัญหาอื่นในกระต่าย
ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับแรกของบริษัท CDMO ทางจุลชีพชั้นนำที่ผสานการจัดการคุณภาพและการดำเนินงานตามข้อกำหนดไว้ด้วยกัน ระบบคุณภาพของเราเป็นไปตามมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและกฎระเบียบระหว่างประเทศ นอกจากนี้ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราเชี่ยวชาญในกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบระดับโลกเพื่อเร่งกระบวนการเปิดตัวชีวภัณฑ์ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้มีคุณภาพสูง และสอดคล้องกับข้อกำหนดของการผลิต Anti-vWF VHH และข้อกำหนดของ EU EMA อีกทั้งยังครอบคลุมถึงข้อกำหนดของ TGA ในออสเตรเลีย และ NMPA ในจีนด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มาผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังเสร็จสิ้นการตรวจสอบรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001
การผลิต Anti-vWF VHH เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีอันดับต้น ๆ ที่เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลชีพ เราได้สร้างโรงงานสมัยใหม่ที่มีศักยภาพในการวิจัยและพัฒนา (RD) และโรงงานผลิตสมัยใหม่ มีห้าสายการผลิตสำหรับยาที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP สำหรับการกรองและการหมักจุลชีพ พร้อมด้วยสองสายการบรรจุอัตโนมัติสำหรับขวดและกระป๋องรวมถึงเข็มที่เติมไว้ล่วงหน้า ขนาดการหมักที่มีให้เลือกคือ 100L, 500L, 1000L, ถึง 2000L สเปกสำหรับการบรรจุขวดมีตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ส่วนสเปกสำหรับการบรรจุเข็มและกระป๋องที่เติมไว้ล่วงหน้าครอบคลุมระหว่าง 1-3ml โรงงานสำหรับการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาสินค้าเชิงพาณิชย์และตัวอย่างทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก
ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านบริการ CDMO สำหรับชีวภัณฑ์จุลชีพ เรามุ่งเน้นไปที่การผลิต Anti-vWF VHH และยารักษาสำหรับสัตว์เลี้ยง สุขภาพมนุษย์ และสุขภาพสัตวแพทย์ เราใช้แพลตฟอร์ม R&D และเทคโนโลยีการผลิตขั้นสูงที่ครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด โดยเริ่มจากการพัฒนาเชื้อจุลชีพ การสร้างธนาคารเซลล์ การพัฒนากระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และการผลิตทางคลินิกเพื่อให้มั่นใจในการส่งมอบโซลูชันนวัตกรรมอย่างประสบความสำเร็จ ในช่วงเวลาที่ผ่านมา เรามีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับกระบวนการชีวภาพที่ใช้จุลชีพเป็นฐาน เราได้สำเร็จโครงการระดับโลกมากกว่า 200 โครงการ และช่วยเหลือลูกค้าของเราในการทำความเข้าใจกฎระเบียบของ US FDA, EU EMA, ออสเตรเลีย TGA และจีน NMPA นอกจากนี้ เรายังสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบเฉพาะเจาะจงด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในด้านการพัฒนาชีวภัณฑ์ที่ได้จากจุลชีพ เราให้บริการวิจัยและพัฒนา (R&D) แบบปรับแต่งตามความต้องการและความสามารถในการผลิต โดยมั่นใจว่าไม่มีความเสี่ยงใด ๆ เราเคยทำงานกับรูปแบบต่าง ๆ เช่น วัคซีน рекombinant ที่ใช้ส่วนประกอบย่อย, การผลิต Anti-vWF VHH, ไซโตไคน์, แฟคเตอร์การเจริญเติบโต, แอนติบอดีโดเมนเดียว, เอนไซม์, DNA พลาสมิด, mRNA และอื่น ๆ นอกจากนี้เรายังเชี่ยวชาญในจุลชีพหลากหลายชนิด เช่น การหลั่งออกนอกเซลล์และการหลั่งภายในเซลล์ของยีสต์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15g/L) และการละลายภายในเซลล์และการรวมตัวเป็น inclusion body ของแบคทีเรีย (ให้ผลผลิตสูงถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังได้พัฒนาแพลตฟอร์มหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนที่ใช้แบคทีเรียเป็นฐาน เรามีประวัติการทำงานที่แสดงถึงการปรับปรุงกระบวนการผลิตเพื่อเพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน พร้อมทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราจึงมั่นใจในการส่งมอบโครงการตรงเวลาและมีคุณภาพ ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น