Popis za podnošenje IND i BLA

• 

  Maksimizirajte efikasnost i minimizirajte greške sa našim jednostavnim za korišćenje kontrolnim listom za IND i BLA punjenje.

  Naša lista GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH pruža vam korak po korak kartu puta koja vodi od vaše početne pripreme do predaje prijave i dalje. Tijekom cijelog procesa dodajemo savete i savjete kako biste svoje prijavljivanje učinili što jednostavnijim.

• 

  Orijeントirajte se u složeni svet IND i BLA podnošenja sa samopouzdanjem koristeći ovaj moćan kontrolni list.

  Ne smete da propustite nijedan od ključnih koraka u procesu IND i BLA, to je odlučujuće. Podnošenje IND ili BLA je izuzetno detaljan i precizan proces. Zbog toga je dobrodaća uvijek se vratiti na naš popis zadataka. GMP Anti-MMRCD206 VHH i da osigurate da označite SVIM poljima.

• 

  Ne propustite ni jedan ključan korak u procesu IND i BLA – koristite ovaj kontrolni list kao svoj vodič.

  Naš popis zadataka uključuje sve zahtevne stavke prema podnošenju IND/BLA ✅ Na taj način možete znati da je vaša prijava kompletna, činstveno tačna i u skladu sa svim FDA regulativnim zahtevima.

Why choose Yaohai Popis za podnošenje IND i BLA?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od top 10 liste za IND i BLA popunjavanje, kombinuje regulacione poslove i kontrolu kvaliteta. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulacije ima duboko razumevanje međunarodnih regulacionih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive proizvodne procedure visokokvalitetnim proizvodima kao i u skladu sa propisima US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe zadovoljene. Yaohai BioPharma uspešno je prosledila ličnu audiju koju je provedio akreditovan Kvalifikovana Osoba Evropske unije (QP) kako bi ispitala naš GMP sistem i proizvodnu fascilitet. Takodje smo prosli početne certifikacione audije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ISO14001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikrooraganizama. Ponuditi prilagođene usluge iR, kao i proizvodne rešenja, istovremeno osiguravajući da ne postoje rizici. Radio smo na različitim modalitetima, kao što su rekombinantni cepovi bazirani na podjedinicama, popis za punjenje IND i BLA, citozine, rastuće faktore, pojedinačne domenske antitela, enzime, plazmid DNA, mRNA i drugi. Stručnjaci smo u različitim vrstama mikroorganizama, uključujući šećerne ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) kao i bakterijsku intracelularnu razgradivu i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo razvili BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih činilaca. Imamo zapis o unapređivanju procesa proizvodnje, time povećavajući dohodak i smanjujući troškove. S visoko efikasnom tehnološkom ekipom, osiguravamo vremensko ograničenu i kvalitetnu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapeutike i vakcine proizvedene od mikroba za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformama IND i BLA Filling Checklist RD kao i tehnologijom proizvodnje koja obuhvata celokupan proces, počevši od razvoja mikrobioloških štrikova ćelija, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešno implementiranje inovativnih rešenja. Stekli smo veliki iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima da pronađu put kroz zakone US FDA, EU EMA, Australia TGA i Kina NMPA. Naše profesionalno stručnjake i obimno iskustvo omogućavaju nam brzu reakciju na tržišna zahtevanja i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od deset najvećih bioloških kompanija koja se bavi izradom popisa za IND i BLA punjenje. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu sa jačanim mogućnostima istraživanja i razvoja te savremenim proizvodnim kapacitetima. Postoji pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za punjenje flašica i kartuša kao i prenapunjene igle. Dostupne kapacitete fermentacije variraju između 100L i 2000L. Kapacitet punjenja se kreće od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuše imaju zapreminu od 3 do 3.5ml. Naš radionica u skladu sa cGMP standardima osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naše objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.