Proizvodnja GMP sdAb

• 

  Osiguravanje bezbednosti i efikasnosti sa GMP proizvodnjom sdAb

  Yaohai je savesti da je sigurnost i efikasnost naših sdAb-ova apsolutno ključna. Zato pratimo GMP pravila tokom celog procesa. I na taj način osiguravamo da naši kupci dobijaju najbolje proizvode koji mogu da ispunje njihove snove. Želimo im da rade dobro i želimo da se naši sdAb-ovi koriste, zato igra ogromnu ulogu u postizanju toga — GMP.

• 

  Optimizacija procesa proizvodnje sa GMP smernicama

  Primena GMP pravila nam je ogromno pomogla u savršenju procesa proizvodnje. Vodili smo se ovim principima od prvih reagenata koje koristimo do krajnjih proizvoda koje generišemo, kako bismo obezbedili najvišu kvalitetu sdAbs-a. Ovo angažovanje nam omogućava da ne samo održavamo kvalitet, već i ubrzavamo vreme koje nam treba da proizvedemo proizvode. Želimo da osiguramo da ćete dobiti svoje sdAbs-ove u kratkom roku i da zadrže najviše standarde.

• 

  Ispunjavanje regulativnih standarda sa GMP proizvodnjom sdAb

  Proces izrade sdAbs-a je pravilno uređen redosled. GMP osigurava da naši proizvodi budu izrađeni po ovim osnovnim standardima za sigurnu i minimalnu kvalitetnu izlaznu vrednost, konzistentno. Ova ključna konzistentnost gradi poverenje kod naših kupaca i pregledavača koji nas procenjuju. Prateći ove smernice, možemo odgovorno upravljati našim sdAbs-ovima i nastaviti da dostavljamo važne proizvode našim kupcima.

Why choose Yaohai Proizvodnja GMP sdAb?

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških proizvoda, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu fabricu sa jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju zahtevima GMP za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Takođe raspoloživi smo sa dve automatizovane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije koji je dostupan se širi od GMP proizvodnje sdAb do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica idu od 1ml do 25ml. Specifikacije za ispunjavanje prenapunjene šprice ili kartridža su otprilike od 1-3ml. Naše cGMP-saglasne proizvodne objekat osiguravaju stalnu dobavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ova koja uključuje kontolu kvaliteta i regulativne pitanja. Imamo sistem kvaliteta koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne pitanja poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnje i proizvode najbolje kvalitete koji su u skladu sa zahtevima US FDA, EU EMA, Australije TGA i GMP sdAb proizvodnje. Yaohai BioPharma je uspešno prosledila inspekciju na mestu od strane kvalifikovane osobe (QP) Evropske unije za naš sistem kvaliteta GMP i proizvodni lokaciju. Pored toga, prošli smo prve certifikacione inspekcije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001, Sistema upravljanja životinjskom ISO14001 i Sistema upravljanja okupacionim zdravstvom i bezbednošću ISO45001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sastojaka izvedenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući rizik. Radili smo na različitim metodama, kao što je GMP proizvodnja sdAb vakcina (uključujući peptide), rastačke faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na više mikrobioloških domaćinstava, uključujući kvasinu - ekstracelularno i intracelularno (rezultat do 15 g/L), bakterijsko periplazmatično sekretovanje, rastvorivo intracelularno i inkluzione čestice (rezultat do 10 grama/L). Takođe raspoloživi smo BSL-2 fermentacionom platformom za stvaranje bakterijskih vakcina. Specializirani smo u poboljšanju procesa, povećanju dobijanja produkta te smanjenju troškova proizvodnje. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno izvršenje projekata. To nam omogućava da vašu ekskluzivnu proizvodnju donesemo brže na tržište.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći mikrobiološki CDMO. Naš fokus je bio na GMP sdAb proizvodnji i vakcinama za ljudske, veterinarske i upravljanje zdravljem kućnih ljubimaca koje proizvode mikrobi. Imamo najnovije RD platforme i metode proizvodnje koje obuhvataju celu proceduru, počevši od stvaranja mikrobioloških štrika i bankova celija, preko razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje i implementacije inovativnih rešenja. Tokom godina smo stekli ogromnu stručnost u bioprocesiranju pomoću mikrobioloških izvora. Uspešno smo izvršili preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo svojim klijentima da se orijentiraju u propisima US FDA, EU EMA, Australijskog TGA i Kineskog NMPA. Zbog naše stručnosti i znanja, možemo brzo reagovati na tržišna zahtevanja i pružiti prilagođene CDMO usluge.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP proizvodnja Semaglutida
• GMP proizvodnja vakcina sa česticama sličnim virusima (VLP)
• GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja
• GMP Proizvodnja Anti-EGFR VHH
• GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP proizvodnja CMV antigena
• Proizvodnja fragmenata Fab prema GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.