Proizvodnja GMP Trypanosoma Antigena

• 

  Zahtevi GMP za konzistentne serie antigena Trypanosoma

  Ako proizvodimo antigen Trypanosoma, želimo da svaki šarža koji proizvedemo bude identičan. To je konzistentnost, osnovna potreba proizvodnje. Imamo neke pravila koja nam pomazu da osiguramo konzistentnost u našim šaržama. Npr. Uvijek koristimo iste alate i opremu svaki put kada pripremamo novu šaržu. I tačno težimo sve, tako da znamo da će svaka šarža imati isti iznos svakog sastojka.

• 

  Pristizanje GMP propisima tijekom izrade antigena Trypanosoma

  Postoji mnogo razloga zašto moramo da se držimo GMP. Drugo, osigurava da su stvari koje proizvodimo sigurne i kvalitetne. Zbog toga je zdravlje i bezbednost naših kupaca naš najveći prioritet. Takođe, poštovanje GMP nam omogućava da štedimo vreme i novac na dugom roku. Kada ne poštujemo GMP, moramo ili sve ponoviti od početka ili možemo baciti nekomplijantne serije. Rešavanje problema može biti skupo, a mi bismo radili da vreme provedemo pomažući vam – našim kupcima.

• 

  Uvećavanje proizvodnje antigena Trypanosoma sa čuvanjem GMP skladnosti.

  Postoje slučajevi u kojima je potrebno proizvesti više Trypanosoma Antigena. Ako jeste, ipak moramo da se držimo GMP. To nije lako zadatak, ali imamo neke jedinstvene tehnike i metode da pronađemo rešenja. Na primer, možemo proizvesti početnu količinu Trypanosoma Antigena i onda iterativno povećavati količinu proizvedenog. Želeli smo da se uvjerimo da smo to uradili vrlo pažljivo, jednostavno da bismo osigurali da je sve još u skladu i konzistentna kvaliteta u našim serijama.

Why choose Yaohai Proizvodnja GMP Trypanosoma Antigena?

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene modernim mogućnostima te čvrstim RD i proizvodnim sposobnostima. Na raspolaganju su nam pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobijsku čišćenje i fermentaciju, kao i dvije automatske linije za ispuni i završnu obradu flašica, kartuza i prenapunjenih igara. Kapaciteti fermentacije su 100L, 500L, 1000L i 2000L. Zapremina ispuna se kreće od 1ml do GMP proizvodnje Trypanosoma Antigena. Prenapuštene šprice ili kartuze ispune se zaprežnom od 1-3ml. Naš radionica koja je u skladu sa cGMP osigurava stalno dostavljanje kliničkih uzoraka i komercijalnih proizvoda. Masovne molekule proizvedene u našoj fabričkoj mogu biti isporučene širom sveta.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova mikrobioloških biologija, nalazi se u štаб-квартиру у Јијангу. Fokusirali smo se na terapije i vakcine proizvedene mikrobiološkim putem, koje su prilagođene za čoveka, veterinarstvo i upravljanje GMP proizvodnjom antigena Trypanosoma. Posedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju, koje obuhvataju celokupan proces od inženjeringa mikrobioloških štrika, stvaranja ćelijskih banki, razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspešno obezbeđivanje najmodernijih rešenja. Nagomilali smo ogroman iskustvo u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo svojim klijentima da se orijentuju u pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše stručno znanje i ogromno iskustvo omogućava da brzo prilagodimo tržišnim potrebama i ponudimo prilagođene CDMO usluge.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u biološkim sredstvima izvedenim iz mikrobijskih izvora. Ponudjujemo prilagođena rešenja za razvojni odsek i proizvodnju, istovremeno minimizujući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjedinične vakcine, peptidske hormone, citochine i faktore rasta, jednodomenske antitela enzime, plazmidni DNA različiti mRNA-i i još mnogo toga. Specializovali smo se na više vrsta mikroorganizama, uključujući GMP proizvodnju antigena Tripanozoma unutarćeljskog i vanćeljskog sekretiranja (dajući do 15g/L) i unutarćeljsku razgradivu bakterije i inkluzioni tijelo (dajući do 10g/L). Takođe smo osnovali BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dobijanja proizvoda i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo veoma efikasan tim tehnologa koji osigurava vreme i kvalitetnu dostavu projekata. To nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Imamo sistem upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima za proizvodnju antigena Trypanosoma i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima koji pomažu u ubrzavanju lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa smernicama US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prošla terensku reviziju od strane kvalifikovane osobe (QP) Europske unije za naš sistem kvaliteta GMP i lokaciju proizvodnje. Takođe smo uspešno prošli prve certifikacione revizije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP proizvodnja Semaglutida
• GMP proizvodnja vakcina sa česticama sličnim virusima (VLP)
• GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja
• GMP Proizvodnja Anti-EGFR VHH
• GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP proizvodnja CMV antigena
• Proizvodnja fragmenata Fab prema GMP

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.