Proces uklanjanja endotoksina

• 

  Važnost uklanjanja endotoksina u kontroli kvaliteta

  Mnogi proizvodi moraju da budu slobodni od endotoksinai ili da sadrže niske količine endotoksina kako bi bili sigurni i odlične kvalitete. Na primer, u farmaceutskoj industriji je izuzetno važno da svi lekovi budu slobodni od endotoksina. Bilo koji endotoksini koji ostanu u proizvodu mogu izazvati teške neželjene reakcije kod pacijenata.

  
  

• 

  Kako endotoksin utiču na biološke sisteme

  Uticaj endotoksina na žive bića može biti vrlo štetan. Ovi Yaohai Proces fermentacije i čišćenja VLP se smatraju stranim, i kada ulaze u krvožilje, vaš imunski sistem ih prepozna i odmah reaguje. Ta imunska reakcija je način na koji telo nastavlja da se boriti protiv onoga što nekako osjeti kao nezdravo. Međutim, ova reakcija može dovesti do upale, gripe i drugih neprijatnih simptoma.

  
  

• 

  Proizvodi bez endotoksina kroz efektivne procese uklanjanja

  Jedna od kompanija koja to shvata je Yaohai, koja uklanja endotoksine iz proizvoda koje koristimo. Imamo nekoliko načina da testiramo ovo, kroz metode koje sigurno uklanjaju endotoksine za sve namene. Naš cilj je pružiti proizvode slobodne od endotoksina koji su ne samo sigurni, već i efikasni za namensku upotrebu.

  
  

Why choose Yaohai Proces uklanjanja endotoksina?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedan od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koji uključuje proces uklanjanja endotoksinova kao i regulatorne poslove. Imamo sistem upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i globalnim regulacijama. Naš tim regulatornih stručnjaka je veštan u globalnim regulatornim okvirima kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje proizvodnih procesa, kvalitetne proizvode, kao i poštovanje pravila US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe zadovoljne. Yaohai BioPharma je uspešno prošla reviziju na mestu od strane Kvalifikovane Osobe (QP) Evropske unije za naš GMP sistem kvaliteta kao i našu proizvodnu objekat. Nadalje, prošli smo prvu certifikacionu reviziju Sistema kvaliteta ISO9001, Sistema upravljanja životinjskom ISO14001, i Sistema upravljanja okruženjem ISO45001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima za razvoj i proizvodnju (RD). Imamo pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP zahtevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, kao i dve automatizovane linije za umanjivanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije se kreće od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Proces uklanjanja endotoksin iz flašica je od 1ml do 25ml, dok specificacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionici su cGMP standarda i osiguravaju stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova kreiranih iz procesa uklanjanja endotoksin-a. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedinične vakcine rekombinantni, peptidi hormoni, citozini, rastuće faktore, jednodomenski antitela enzimi, plazmid DNA MRNA i mnoge druge. Specijalizirali smo se na mnoge mikroorganizme, uključujući kvasce, ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L), kao i bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećanje dobijanja produkata i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći jaču tehnološku ekipu, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekta koja će vaš proizvod doneti na tržište brže.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Proces uklanjanja endotoksin je vodeći u oblasti mikrobioloških bioloških CDMO. Nаш fokus je bio na vakcinama i terapijama proizvedenim od mikroba koje je moguće upotrebljavati za čovečku, veterinarsku zdravstvenu pažnju kao i za zdravlje ljubimaca. Posedujemo najmodernije RиD platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celokupan postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrika i bankovaćelija, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešno dostavljanje inovativnih rešenja. Tokom vremena, nagomilali smo ogromnu znanju o mikrobiološkom bio obradivanju. Preko 200 projekata je uspešno završeno, a podržavamo naše klijente da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Takodė, imamo ih podržavamo pri navigaciji kroz Australia TGA i China NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obimanje iskustva nam omogućava brzo reagovanje na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

Сродне категорије производа

• Metode uklanjanja dsRNA
• Proces uklanjanja DNA gazdinske bakterijske čelije
• Proces uklanjanja DNA gostujuće kvasinke
• Proces uklanjanja endotoksina

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.