Biotehnološki CDMO

• 

  Biopharmaceutički CDMO kao vaš jedinstven centar usluga

  Mi smo tim obučenih profesionalaca koji poseduju Ph. Doktori nauka, inženjeri i tehnolozi. Svi od njih imaju brojne godine iskustva u razvoju i proizvodnji biofarmaceutske lekova. Na osnovu njihovog proširenog znanja i stručnjaka, možemo da ispunimo najviše regulativne standarde za proizvodnju naših visokokvalitetnih lekova, što takođe garancija sigurnosti za pacijente.

  
  

• 

  Stručnost u biopharmaceutskom CDMO

  Biopharma je tako dinamična industrija. Sa novim tehnologijama, regulacijama i preferencijama potrošača o tome šta žele od svojih lekova koji se menjaju; proizvođači lekova moraju biti u stanju brzo da promene pristup kako bi ostali konkurentni. Ovo je ključno za osiguravanje da pacijenti primaju najnovije i optimalne terapije koje se prvo testiraju na životinjama pre nego što se donose u kliniku za studije na ljudima.

  
  

• 

  Prilagođavanje promenama u industriji

  Da bi se sažeto, biofarmaceutske CDMO-ove poput Yaohai jesu ključne u srednjim fazama razvoja i proizvodnje lekova. Ponuđeni opseg stručnosti u opremi i usluga pomaže farmaceutskim i biotehničkim kompanijama da proizvode lekove po dostupnoj ceni. A to zatim znači da doživljavamo brže i lakše donošenje životvrdnih lekova na tržište, tako da mnogo više ljudi širom sveta može da koristi potrebne lekovite terapije.

  
  

Why choose Yaohai Biotehnološki CDMO?

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u biološkim sredstvima izvedenim iz mikrobijskih izvora. Ponudimo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjedinične vakcine, peptidske hormone, citochine i faktore rasta, jednodomenske antitela enzime, plazmidnu DNA razne mRNA-e i još mnogo toga. Specializovali smo se na više vrsta mikroorganizama, uključujući Biopharmaceutical CDMO intracelularno i ekstracelularno štetanje (dohodak do 15g/L) i intracelularno rastvorivo bakterije i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo osnovali BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Eksperimiramo u poboljšanju procesa, povećanju dohodka proizvoda i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo vrlo efikasan tehnički tim koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od deset najvećih bioloških kompanija koja se bavi CDMO u biotehnološkoj farmaciji. Izgradili smo savremenu proizvodnju sa jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i savremenom proizvodnom opremom. Postoji pet linija za proizvodnju sastojaka lekova prema GMP standardima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za ispunjavanje flašica i kartuša kao i prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju između 100L i 2000L. Kapacitet ispuna se kreće od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuše imaju zapreminu od 3 do 3.5ml. Naš radionica koja odgovara cGMP standardima osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naše objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od 10 najvećih mikrobioloških CDMO-ova koji integriraju upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Imamo sistem upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa trenutnim biofarmaceutskim CDMO regulacijama širom sveta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima koji pomažu u ubrzavanju lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa smernicama US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prošla terensku audiju od strane kvalifikovane osobe (QP) Evropske unije za naš GMP sistem kvaliteta i mestu proizvodnje. Takodje smo uspešno izvršili prve certifikacione audije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ambijentom ISO14001.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti mikrobioloških bioloških CDMO usluga. Naš glavni fokus je bio proizvodnja vakcina i terapija temeljena na mikroorganizmima za upravljanje zdravljem ljubimaca, ljudi i životinja. Imamo savremene R i D tehnološke platforme za proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjerstva štednjaka mikroorganizama, bankovanja ćelija, dizajna procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspešnu dostavu najnaprednijih rešenja. Tokom godina smo stekli ogromno iskustvo u korišćenju izvora mikroorganizama. Uspešno smo završili preko 200 projekata. Takođe pružamo podršku našim klijentima pri prolasku kroz regulacije, kao što su one US FDA-a i EU EMA-a. Prvenstveno ih takođe pomažemo da se orijentuju u australijskom TGA-u i kineskom NMPA-u. Naše stručno znanje i široko iskustvo nam omogućava brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje usluga Biopharmaceutical CDMO.

Сродне категорије производа

• Mikrobiološki biološki CDMO
• Biotehnološki CDMO
• Uvećanje skale mikrobijskog biofarmaceutsog procesa

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.