Sú zraniteľné voči degradácii teplom, svetlom alebo len mechanickými silami manipulácie. To spôsobuje problém v výskume, kde ak sa saRNA poškodí alebo zmení, môže poskytnúť veľmi mylné a nespolehlivé výsledky. Preto musíme saRNA najprv otestovať, či správne funguje. Je to ako keby si mal otestovať všetky hračky pred tým, než začneš s nimi hrávať, aby neboli poškodené.
Avšak, aby bolo genové liečenie účinné, musí byť testovanie účinnosti zakončenia saRNA úplné a funkčne optimálne. Vyskumníci teda môžu skúmať saRNA pred experimentálnym použitím, čo im zabezpečí, že pracujú s kvalitnými materiálmi, ktoré budú účinne fungovať. Táto validácia je kritická, pretože šetrí vyskumníkom veľa strateného času a zdrojov na saRNA, ktorá nemusí funkčne pôsobiť tak, ako sa očakáva.
Predstavte si testy integrity saRNA ako (dôležitý) krok kontroly, či sú vaše suroviny pre recept v dobrom stave. Vaše jedlo sa nedokončí, ak chýba nejaká podstatná surovina alebo je poškodená alebo mimo platnosti. Testovanie komplementárnej stránky tohto – testy integrity saRNA pomáhajú vedcom zabezpečiť, že majú všetko v poriadku a nič nie je špatné alebo nesprávne.
Jednou z počiatočných meraní v laboratóriách, ktoré sa zaoberajú týmito špeciálnymi molekulami, je testovanie saRNA. Testy saRNA vykonávajú vedci pomocou špecializovaných nástrojov a vybavenia — na určenie ich kvality. testovanie čistoty saRNA (t.j., aby saRNA nebola poškodená). Ak však výskumníci nepoužili saRNA v svojom štúdiu, môže to spôsobiť chyby a nezrovnalé výsledky.
Napríklad, protokol encapsulácie saRNA-LNP predstavte si pečenie koláče bez pozrenia na recept alebo ingredience. Nechcete, aby bol váš koláč zle ochutený, pretože ste niečo zabudli alebo iný ingredienc bol zkažený. Preto je pre vedcov dôležité použiť saRNA, ktorá nebola úplne otestovaná – použitie neotestovanej saRNA im môže dať nesprávne výsledky, čo ich môže priviesť ku mylným predpokladom.
Avšak, keď vedeckí pracovníci skúšajú dosiahnuť tento úspech, musia sa uistiť, že saRNA je nedotknuté a funkčné. V prípade saRNA môžu defekty alebo akékoľvek problémy v genetickom materiale spôsobiť, že sa dostanú do nesprávnych buniek alebo vôbec nebuden fungovať. Teraz, overením integritы saRNA pred samotným experimentom, vedeckí pracovníci môžu mať väčšiu dôveru do svojich experimentov a nová protirakovinná liečba by mohla byť vyvinutá rýchlejšie a bezpečnejšie.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v produkci biologických látek vytvořených pomocou saRNA Integrity Testing. Ponúkame prispôsobené RD a výrobné riešenia, pričom zabezpečujeme, aby neexistovali žiadne riziká. Boli sme zapojení do rôznych modalít, ako sú podjednotkové vakcíny rekombinantné, peptidové hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela enzymy, plazmidová DNA MRNA a mnoho ďalších. Sme odborníci na mnoho mikroorganizmov, vrátane kvasinky extracelulárne a intracelulárne sekrecie (výnosy až 15g/L) a bakterie intracelulárne rozpustné a inklúziové telo (výnosy až 10g/L). Vytvorili sme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na výrobu bakteriálnych vakcín. Zameriavame sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Pomocou silnej technologickej tímy môžeme zabezpečiť časovo náročné a spoľahlivé dodanie projektov, čo priniesie váš produkt na trh rýchlejšie.
Yaohai Bio-Pharma je spoločnosť z medzinárodného top 10 v oblasti biologických technológií, ktorá sa specializuje na testovanie integrity saRNA. Postavili sme modernú výrobnú zariadenie s odolnými výskumnymi a vývojovými schopnosťami a modernými výrobnými kapacitami. Päť produkčných linií látky lekárstiev, ktoré splňujú normy GMP pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, spolu s dvomi liniami na zaplnenie a dokončenie pre fiľe a kartridže ako aj pre prednaplnené jehly sú okamžite dostupné. Rozsah fermentácie sa pohybuje medzi 100L a 2000L. Objem naplnenia sa pohybuje od 1ml po 25ml. Prednaplnené šypky alebo kartridže sú naplnené objemom 3 do 3.5ml. Náš pracoviskový ateliér, ktorý splňuje normy cGMP, zabezpečuje konštantné dodávanie klinických vzoriek a komerčných produktov. Náš závod vyrobí veľkomolekulové lieky, ktoré sú exportované po celom svete.
Yaohai BioPharma je medzi Top 10 mikrobiologickymi CDMO, ktoré začleňuje kontrolu kvality a testovanie integrity saRNA. Vývinuli sme pevný systém kvality, ktorý dodržiava aktuálne štandardy GMP a regulačné požiadavky na celom svete. Náš regulačný tím má znalosti o globálnych regulačných rámcoch na zrychlenie vypustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme, aby boli produkčné procesy sledovateľné s vysokokvalitnými produkmi a tiež aby sa dodržiavali pravidlá US FDA a EÚ EMA. Austrálska TGA a čínska NMPA sú tiež v súlade. Yaohai BioPharma úspešne prešla na mieste vykonanou revíziou od Osvojeného Osoby (QP) z Európskej únie na skúmanie našeho procesu GMP a výrobného zaobchádzania. Taktiež sme úspešne prešli počiatočnými certifikačnými audítami Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Našou hlavnou prioritou bolo výrobné saRNA Integrity Testing a liečiv na liečenie domácich zvierat, ľudského a veterinárneho zdravia. Majúme moderné RD platformy a výrobnú technológiu, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od vyvíjania mikrobiálnych štrien, bunkové banky, vyvíjanie procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v pravidlách a predpisech US FDA, EU EMA, Austrália TGA a Čína NMPA. Gracias ku svojmu skúsenosťam a odborným poznatkam môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.