Testovanie uvoľnenia lotu rekombinantného białka

• 

  Veda za testovaním vydávania dávky rekombinantného bieleka

  Toto testovanie ukazuje rôzne vlastnosti białok v liečbe. Testy skúmajú len to, či Reportérsky circRNA či je bílkovina čistá alebo nie, nemala by obsahovať žiadne toxické látky v jej riešení. Je to ako pozrieť sa na svoje jedlo a uistiť sa, že v ňom nie je žiadny zlý miesto. Testy tiež sledujú, či sa bílkovina bude správať tak, ako by mala, aby mohla liečiť chorobu a skutočne ľuďom pomáhať. Testy tiež zabezpečujú, že v ňom nie sú žiadne bakterie alebo vírusy, ktoré by mohli spôsobiť chorobu. Všetci vieme, ako sú lieky nevyhnutné na to, aby nám zachránili životy, je preto veľmi dôležité, aby lieky, ktoré brať, neobsahovali žiadne látky, ktoré by mohli spôsobiť škodu.

• 

  Komponenty testovania vydávania dávky rekombinantného bieleka

  Široká škála jednotlivých testov sa používa v Recombinant Protein Lot Release Testing na potvrdenie, že liek je bezpečný a účinný. Dva z nich sú HPLC (Vysokoefektívna Čiarová Chromatografia) a SDS-PAGE (Sódove Dodecyl Sulfát Polyacrylamidová Geľová Elektroforez). Aj keď všetko toto zní veľmi technicky a vedecky, v skutočnosti sú to len rôzne metódy používané na kontrolu kvality bílkovín v liečivách. Okrem toho sa vykonávajú aj iné testy, vrátane testovania endotoxínov a mikrobiologického testovania. Testami spoločnosti zabezpečia, že nie je nič nesprávne so svojimi liekmi, a odosielajú pacientom iba najlepšie produkty.

• 

  Ako testovanie vydávania dávky rekombinantného bieleka pomáha chrániť pacientov.

  Efektívnosť liečiv, ktoré používajú ľudia, sa výrazne prejavuje v ľudskom živote a bez zabezpečenia ich bezpečnosti nemožno ich dodávať ľuďom. Preto je testovanie uvoľnenia rekombinantných bílkovín dôležitou procedúrou. Je dôležité, aby spoločnosti mohli zabezpečiť silu a čistotu lieku a aby sa tieto vlastnosti udržiavali. To zabezpečuje, že pacienti môžu počítať so správnu dávkou lieku, ktorá je pre nich tiež bezpečná. Toto testovanie identifikuje aj škodlivé kontaminanty, ktoré môžu ľudí ochoreť. A práve toto testovanie často zabránilo tomu, aby sa škodlivé lieky dostali na trh, čím chránia ľudí a dokonca zachraňujú životy. Táto fáza je nevyhnutná pre zabezpečenie najlepšej starostlivosti o pacientov s minimálnym rizikom újmy.

Why choose Yaohai Testovanie uvoľnenia lotu rekombinantného białka?

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobe biologických látek vyvinutých z mikroorganizmov. Ponúkame špecifické RD riešenia a služby výroby, pričom minimalizujeme riziká. Spolupracovali sme s rôznymi modalitami, ako sú rekombinantné subunitové vakcíny, peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, mono-doménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárne a intracelulárne sekretovanie (výnos až 15g/L), bakterie, intracelulárne rozpustiteľné a inklúzióvé tela (výnos až 10g/L). Vytvorili sme tiež systém fermentácie BSL-2 na výrobu rekombinantných proteínov a testovanie dávok vakcín. Som odborníci na optimalizáciu produkčných procesov, zvyšovanie výnosov a zníženie nákladov. Máme veľmi efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje prinesť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma je spoločnosť z Top 10 biologických firem, ktorá sa specializuje na testovanie výroby rekombinantných bílkovín. Postavili sme modernejší výrobný komplex s odolnými výskumnymi a vývojovými schopnosťami a modernými výrobnými zaobchádzkami. Päť produkčných link pre látky lekárstiev dodržiava GMP štandardy pre mikrobiálnu fermentáciu a čistenie, okrem dvoch link pre naplnenie ampuliek a kartrídok ako aj prenaplnených jehličiek. K dispozícii sú rôzne mierky fermentácie medzi 100L a 2000L. Objem naplnenia sa pohybuje od 1ml po 25ml. Prenaplnené šypky alebo kartrídy sú naplnené objemom 3 do 3.5ml. Náš pracoviskový ateliér, ktorý splňuje cGMP normy, zabezpečuje konštantné dodávky klinických vzoriek a obchodných produktov. Náš zariadenie vyrobí veľké molekuly, ktoré sú exportované po celom svete.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Zamýšľame sa na mikrobiálne produkty lekárskych prostriedkov a vakcín pre ľudí, veterinárstvo a manažment zdravia domácich zvierat. Disponujeme platformami na testovanie dávok rekombinantných bílkovín výskumu a vývoja (RD) a technológiou výroby, ktorá zahŕňa celý proces od vývoja bunkových štôp mikroorganizmov, metód a postupov po komerčnej a klinickej výrobe, čo zabezpečuje úspešné implementáciu najnovších riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností s bioobratočným spracovaním mikrobiálnych buniek. Realizovali sme viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s navigáciou právnymi predpismi US FDA, EÚ EMA, Austrálie TGA a Číny NMPA. Naše profesionálne odborné znalosti a rozsiahle skúsenosti nám umožňujú rýchlo reagovať na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje riadenie kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými reguláciami. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu biologických produkčných spustení. Zabezpečujeme sledovateľné produkčné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami testovania vydávania dávok rekombinantných białok a EMA EÚ. Taktiež sa dodržiavajú požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou provedenou osobo uvedenou v Európskej únii (QP) na skontrolovanie nášho systému GMP a produkčných kapacít. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.