Takže, L-asparagináza je liek s vysokým vplyvom pre pacientov s rakovinou. Rakovina je ochorenie, pri ktorom niektoré bunky tela rastú neovladateľne, čo môže spôsobiť veľké chorobné stavy. L-asparagináza bráni ďalšiemu rastu týchto rakovinných buniek. Rakovinné bunky potrebujú živatinu nazývanú asparagín, aby mohli rásť a prosperovať, a L-asparagináza ich telu bráni vo výrobe tejto živatiny. To znamená, že liek môže zabrániť rastu alebo šíreniu sa rakoviny. Takéto lieky vyrobujú spoločnosti ako Yaohai, ktoré dodržiavajú špecifické predpisy na zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Prvý krok v produkcií L-asparaginázy je pochopiť, aký druh chcú vyrobiť. L-asparagináza existuje v dvoch hlavných typoch, ktoré môžu byť použité lekármi: jedna je bakteriálna a druhá je zvierateľská. Yaohai preferuje vyrobu typu, ktorý pochádza z bakterií, pretože je ľahšie riadiť a bezpečnejšie pre ľudí na použitie. Po tom, čo sa bakterie vyvíjajú v určitých podmienkach, sú zbavené a L-asparagináza sa extrahuje zo zvyšku bakterií. Tento proces je dlhý a skladá sa z mnohých štágov, aby sa zabezpečilo, že konečný produkt je čistý a bezpečný pre pacientov.
Výroba liečiv je veľmi náročná práca. Ak niečo nebude spravené správne, môže to byť nebezpečné pre tých, ktorí liek používajú. A presne preto má Yaohai veľmi prísne pravidlá kontroly kvality. Monitorujú každý krok v procese výroby, aby sa zabezpečilo, že konečný produkt je bezpečný na použitie. Na presnú analýzu kvality L-asparaginázu používa Yaohai množstvo sofistikovaných a mocných nástrojov a vybavenia na overenie jeho čistoty, účinnosti a sily. Zabezpečujú tiež, aby liek neobsahoval žiadne škodlivé látky alebo bakterie, ktoré môžu spôsobiť choroby.
Yaohai používa rôzne spôsoby na zabezpečenie čistoty a účinnosti svojho lieku. Čistenie - jedno z najvýznamnejších krokov v procese. Čistenie znamená odstránenie vecí, ktoré vôbec nepatria do lieku.
Yaohai neustále hľadá spôsoby, ako zrýchliť výrobný proces, pričom zníži náklady a pracuje efektívnejšie. Jednou z metód je použitie spojitého výrobného procesu. To znamená, že sa výroba vykonáva počas celého dňa bez zastavenia, 24 hodín denný. Skutočne môžu vyrobiť viac liekov bez stratenia času týmto spôsobom. Tým sa tiež úsporiach nákladov, pretože sa vyhýbajú tomu, aby pracovníci museli každý deň zastaviť proces a potom ho znovu spustiť. Yaohai tiež používa stroje a počítačové systémy využívané v procese výroby. To minimalizuje riziká a pomáha zabezpečiť, aby bol liek vyrobený rovnaký každýkrát presne a bez chýb.
V oblasti medicíny neustále vznikajú nové koncepty a technológie. Yaohai skutočne sleduje tieto nové zmeny den za dnem. Jedným z najúžasnejších trendov je známy ako personalizovaná medicína. To znamená vytváranie liekov na špecifické potreby jednotlivých pacientov. To vyžaduje rozsiahle testovanie a výskum, ale Yaohai už vyvíja personalizovanú L–asparaginázu pre pacientov s rakom. Podobný trend je použitie umelej inteligencie (UI) v produkcii. Yaohai sa pozera, čo môže UI urobiť pre to, aby ich veci posunuli ďalej, kde hovoria, že UI pre produkciu L-asparaginázy robí veci oveľa lepšie pokiaľ ide o efektivitu a konzistenciu.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami odvozenými z mikrobiálnych zdrojov. Ponúkame na mieru R&D riešenia a výrobné služby, pričom minimalizujeme potenciálne riziká. Boli sme zapojení do mnohých modálností, ako sú subunitové vakcíny, rekombinantné peptidy, hormóny, cytokíny, rastové faktory, jednodoménové antitela, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a iné. Specializujeme sa na niekoľko mikroorganizmov, ako je kvasinka, extracelulárna a intracelulárna L-asparagináza (výnos až 15g/L) a intracelulárne rozpustné bakterie a inklúziové telieska (výnos až 10g/L). Máme tiež BSL-2 fermentačnú platformu na vytvorenie bakteriálnych vakcín. Zamýšľame sa na optimalizáciu procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie nákladov. Máme efektívny technologický tímu, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dokončenie projektov. To nám pomáha privedieť vaše jedinečné produkty rýchlejšie na trh.
Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje systém riadenia kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými GMP štandardmi a medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na zrýchlenie spustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami výroby L-asparaginázy a EMA EÚ. Taktiež sú splnené požiadavky Austrálskej TGA a Čínskej NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoblom Kvalifikovaného Osoby (QP) Európskej únie na skontrolovanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné revízie Systému Riadenia Kvality ISO9001 a Systému Riadenia Prostredia ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, jedna z desiatich najväčších výrobcov biologických produktov, sa specializuje na mikrobiálnu fermentáciu. Vytvorili sme zařadenie na výrobu L-asparaginázy s silnou výskumnou a vývojovou kapacitou a modernými výrobnými zariadeniami. Päť produkčných linií aktívnych látky podľa štandardov GMP na čistenie a fermentáciu mikrobiálnych buniek, ako aj dve linie na vyplňovanie ampuliek a kartrídžov vrátane predvyplnených jehli sú k dispozícii. K dispozícii sú rôzne mierky fermentácie: 100L, 500L, 1000L a 2000L. Specifikácie na vyplňovanie ampuliek sa pohybujú od 1ml - 25ml. Specifikácie pre predvyplnené kartrídže alebo šypky sú v rozsahu 1-3ml. Výrobná pracovňa je cGMP-schválená a poskytuje stabilné dodávky komerčných produktov a klinických vzoriek. Náš závod vyrábza veľké molekuly, ktoré sú dodávané po celom svete.
Yaohai Bio-Pharma, vodca v oblasti výroby L-asparaginázu z mikrobiálnych biologic, sa nachádza v provincii Jiangsu. Zaoberáme sa mikrobiálne produkovanými liečivami a vakcínami, ktoré sú vhodné na manažment zdravia ľudí, veterinárnej starostlivosti a starostlivosti o domáce zvieratá. Majúme moderné výskumné a výrobné technologické platformy, ktoré pokrývajú celý proces od inžinierskeho navrhovania mikrobiálnych štrien, bunkových bank, vyvíjanie procesu a metód až po komerčnú a klinickú výrobu, aby sme mohli zabezpečiť úspešné dodávky najmodernších riešení. Získali sme veľké množstvo skúseností v oblasti mikrobiálneho biozpracovania. Úspešne bolo dokončených viac ako 200 projektov a podporujeme našich klientov pri prekonaní regulácií, ako sú tie US FDA a EÚ EMA. Podporujeme ich aj pri Australia TGA a China NMPA. Díky našim skúsenosťam a odborným znalosťom môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať prispôsobené CDMO služby.