Výroba GMP GM-CSF

• 

  Dosahovanie kvality a konzistencie v produkčnom procese GM-CSF s GMP

  GMP pre GM-CSF — Takže bezpečnosť aj účinnosť kandidáta na SSGM vakcínu silne závisia od výroby veľkých dávok, ktoré sa majú použiť v globálnych prevencii kampaniach v súvislosti s kontrolou kvality, ale aj zabezpečením, aby nové materiály spĺňali tieto požiadavky.

• 

  Zabezpečenie bezpečnosti a účinnosti v produkcií GM-CSF cez dodržiavanie GMP

  GMP je nevyhnutné pre výrobu GM-CSF, aby bolo bezpečné a účinné. Yaohai používali metódy GMP, aby sa uistili, že počas výroby majú len vysokokvalitné suroviny. Výroba agonistov GLP-1 Hoci môžu ísť veľkými krokmi, aby sa vyhli kontaminácii toho, čo hľadajú, čo by ich potom mohlo zraniti. Overujú aj čistotu a silu GM-CSF. A presne takto Yaohai môže dbať na ľudí a liečiť ich z chorôb, keď sú nemocní a prichádzajú za svojím liekom.

• 

  Splnenie regulačných štandardov s GMP procesmi výroby GM-CSF.

  Yaohai sa zaviazala dodržiavať všetky relevantné pravidlá GMP, plne sa zhodujúc so zákonnými a bezpečnostnými predpismi. Vyrábajú svoj vlastný GM-CSF na vysokú úroveň kvality pomocou GMP. Fermentácia E. coli pre výrobu VLP Je to proces, ktorý umožňuje príslušným osobám (orgánom a klientom) skontrolovať a preskúmať, ako sa odohral. Takto všetci vedia, čo Yaohai vyrábajú, a existuje dôvera v ich produkty.

Why choose Yaohai Výroba GMP GM-CSF?

• Prispôsobiteľnosť, efektivita a ekonomickosť

  Yaohai Bio-Pharma má skúsenosti s výrobou biologickej látky odvozenej z mikroorganizmov. Ponúkame prispôsobené RD riešenia a výrobu pri minimálnom riziku. Spolupracovali sme s rôznymi metódami, ako je výroba GMP GM-CSF očkovacích látek (vrátane peptidov), rastových faktorov, hormónov a cytokínov. Specializujeme sa na viaceré mikrobiologické hostitelia, vrátane kvasinky – extracelulárne a intracelulárne (výnos až 15 g/L), bakteriálne periplazmatické sekretovanie, rozpustné intracelulárne a inklúziové tela (výnos až 10 gramov/L). Máme tiež platformu fermentácie BSL-2 na vytvorenie bakteriálnych očkovacích látek. Specializujeme sa na vylepšovanie procesov, zvyšovanie výnosov produktov a zníženie výrobných nákladov. Máme efektívny technologický tím, ktorý zabezpečuje časové a kvalitné dodanie projektov. To nám umožňuje priniesť vaše exkluzívne produkty rýchlejšie na trh.

• Kvalifikačný systém a globálne regulačné dodržiavanie

  Yaohai BioPharma, jedna z top 10 mikrobiologických CDMO, ktorá integruje systém riadenia kvality a regulačné veci. Náš systém kvality je v súlade so súčasnými štandardmi GMP ako aj medzinárodnými predpismi. Náš tím odborníkov na regulačné veci má hlboke poznatky o globálnych regulačných rámcoch na akceleráciu vypustenia biologickej produkcie. Zabezpečujeme sledovateľné výrobné postupy, kvalitné produkty a súlad s požiadavkami GMP pre výrobu GM-CSF a EMA EÚ. Taktiež splňujeme požiadavky Austrálacie TGA a Číny NMPA. Yaohai BioPharma úspešne prešla osobnou revíziou vykonanou osoboúplnomocnenou osobou Európskej únie (QP) na skúmanie nášho systému GMP a výrobného zaobchádzania. Dokončili sme tiež počiatočné certifikačné audity Systému riadenia kvality ISO9001 a Systému riadenia životného prostredia ISO14001.

• Profesionálna expertiza a rozsiahle skúsenosti

  Yaohai Bio-Pharma je vedúci CDMO mikrobiálnych biologických liečiv. Našou hlavnou pozornosťou bolo výrobné produkcia GMP GM-CSF a liečiv na liečenie domácich zvierat, ľudského a veterinárneho zdravia. Máme moderné R&D platformy a výrobnú technológiu, ktoré pokrývajú celý výrobný proces od vyvíjaní mikrobiálnych štrien, bunkové bankovanie, vyvíjanie procesu a metód, až po komerčnú a klinickú výrobu, čo zabezpečuje úspešné dodávanie inovačných riešení. S časom sme získali rozsiahle znalosti o mikrobiálnom biozpracovávaní. Úspešne sme dokončili viac než 200 globálnych projektov a pomáhame našim klientom s orientáciou v pravidlách a reguláciách US FDA, EU EMA, Austrália TGA a China NMPA. Gracias ku svojmu skúsenosti a odbornosti môžeme reagovať rýchlo na trhové požiadavky a ponúkať na mieru prispôsobené CDMO služby.

• Robustná dodávacia reťazec a výrobné schopnosti

  Yaohai Bio-Pharma, výrobcov biologických produktov a výrobník GMP GM-CSF, je odborník na mikrobiálnu fermentáciu. Postavili sme modernú továrnu vybavenú moderným zariadením a s vysokou kapacitou VD a výroby. Päť produkčných linií látky pre lieky, ktoré sú v súlade so štandardmi GMP pre mikrobiálnu čistenie a fermentáciu, ako aj dve linky na zaplnenie ampuliek a kartrídžov, vrátane predzaplnených jehličiek, sú k dispozícii. Rozsah fermentácie sa pohybuje od 100L po 500L, 1000L, až po 2000L. Objemy zapĺňania sa pohybujú od 1ml po 25ml. Predzaplnené šypky alebo kartrídže sú naplnené objemom 1-3ml. Náš výrobný zariadenie v súlade so cGMP zabezpečuje dostupnosť stabilných klinických vzoriek a komerčných produktov. Veľké molekuly vyprodukované v našej továrni sú k dispozícii na medzinárodné dodacie.

Súvisiace kategórie produktov

• Výroba plazmidov AAV
• Analytické metódy pre DNA plazmidy
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba vakcín VLP s chimérickými epitopmi

Nenašli ste, čo ste hľadali?
Pre viac dostupných produktov kontaktujte našich konzultantov.