IND- og BLA-søknadsjekklister

• 

  Maksimer effektiviteten og minimer feilene med vår enkel å bruke kontrollist for IND og BLA-fylling.

  Vår liste GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH gir deg en trinn for trinn veileder som fører fra din første forberedelse til å sende inn søknaden og videre. Gjennom hele prosessen gir vi tips og råd for å gjøre din søknad så smidig som mulig.

• 

  Nevn gjennom den kompliserte verden av IND og BLA-innsending med sikkerhet ved å bruke denne kraftige listen.

  Du må ikke oversette noen av de viktige stegene i IND- og BLA-prosessen, det er avgjørende. Innleveringen av en IND eller BLA er en yterst detaljert og nøyaktig prosess. Derfor er det en god ide å alltid referere til vår sjekkliste. GMP Anti-MMRCD206 VHH og sørge for at du merker AV ALLE boksene.

• 

  Ikke oversett noen kritiske steg i IND og BLA-prosessen – bruk denne listen som veiledning.

  Vår sjekkliste inkluderer alle kravene i henhold til IND/BLA-innlevering✅ På denne måten kan du vite at søknaden din er omfattende, faktisk riktig og overholder alle FDA-regulatoriske krav.

Why choose Yaohai IND- og BLA-søknadsjekklister?

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en av de ti beste sjekklister for IND og BLA Filling, kombinerer reguleringsmessige anliggender med kvalitetskontroll. Vi har et kvalitetsystem som er i overenstemmelse med gjeldende GMP-standarder og forskrifter over hele verden. Vår reguleringsmessige team har dyp forståelse av verdensomspennende reguleringsrammer. Dette lar oss akselerere biologiske lanseringer. Vi sikrer sporbar produksjon med høykvalitetsprodukter samt overholdelse av forskrifter fra US FDA og EU EMA. Australia TGA og Kina NMPA oppfylles også. Yaohai BioPharma klarte vellykket en personlig audit utført av en akkreditert Kvalifisert Person fra Den europeiske unionen (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi har også bestått de initielle sertifiseringsauditaene av ISO9001 Kvalitetsmanagementssystem og ISO14001 Miljømanagementssystem.

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har stor erfaring med utvikling av mikroorganisme-baserte biologiske produkter. Vi tilbyr tilpassede RD-løsninger og produksjonsoppløsninger samtidig som vi sørger for at det ikke er noen risikoer. Vi har jobbet med ulike modaliteter, såsom subenhet-baserte rekombinante vaksiner, IND og BLA Filling Checklist, sitokinene, vekstfaktorer, enkeltdomeneantikroppene, enzymene, plasmid DNA, mRNA og andre. Vi er ekspert i en rekke mikroorganismer, inkludert gjenferming fra yeastyper (opp til 15g/L) og bakteriell intracellulær gjenferming (opp til 10g/L). Vi har også utviklet BSL-2 fermentasjonsplassen for å lage bakteriebaserte vaksiner. Vi har et godt sporrekord på å forbedre produktionsprosesser, dermed øke utbyttet og redusere kostnadene. Med en høygradig effektiv teknisk gruppe, sørger vi for tidsmessig og kvalitetssikret prosjektleveranse og bringer dine produkter raskere på markedet.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en ledende CDMO innen mikrobielle biologiske produkter. Vi har fokusert på mikrobe-produerte terapeutika og vaksiner for mennesker, veterinærbruk og helsehensyn til husdyr. Vi er utstyrt med IND og BLA Filling Checklist RD-plattformer samt produsjonsteknologi som dekker hele prosessen fra utvikling av mikrobe-stamcelleer, metoder og prosesser, til kommersiell og klinisk produksjon som sikrer vellykket implementering av fremmede løsninger. Vi har opparbeidet mye erfaring innen bioopprør av mikrobe-celler. Vi har levert over 200 prosjekter globalt og hjelper våre kunder med å navigere lover fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. Vår profesjonelle ekspertise og omfattende erfaring lar oss raskt reagere på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma er en av de ti største biologiske selskapene som spesialiserer seg på IND og BLA Filling Checklist. Vi har bygget et moderne produsentanlegg med sterke RD-muligheter og moderne produksjonsanlegg. Fem stoffprodusjonslinjer som oppfyller GMP-standardene for mikrobiell ferming og renasjon, sammen med to fylle- og endeliner for flasker og karuseller samt pre-fylte nål er klar til bruk. De tilgjengelige fermingsstørrelsene varierer mellom 100L og 2000L. Fyllingsvolumet går fra 1ml opp til 25ml. Pre-fylte syringe eller karuseller fylles med 3 til 3,5ml. Vår cGMP-godkjente produksjonsverksted sikrer konstant leveranse av kliniske prøver og kommersielle produkter. Vårt anlegg produserer store molekyler som eksporteres over hele verden.

Relaterte produktkategorier

• AAV-plasmidproduksjon
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Produksjon av bakteriofag AP205 VLP
• Produksjon av bakteriofag Q VLP
• Produksjon av kimeriske VLP-vaksiner
• Produksjon av konjugerte VLP-vaksiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.