Reguleringssaker for biologiske produkter

• 

  Ufordeligheter og Muligheter

  Vei fra laboratoriet til markedet hvor biologiske medisiner selges til forbrukere er en kompleks og tidskrevende prosess. På denne måten begynner forskning mye tidligere ettersom vitenskapsmenn prøver å finne nye biologiske medisiner og vurdere deres metoder for å behandle sykdommer. Når et biologisk medisin har blitt utviklet og vellykket testet, blir det utsatt for en omfattende godkjenningprosess før salg til forbrukere.

  
  

• 

  Forstå Else Reisen fra Bane til Marked

  På Yaohai jobber deres spesialistiske team av profesjonelle tett sammen med fremgangende vitenskapsmenn for å støtte forskning og utvikling av medisiner. De bistår ved å levere den nødvendige informasjonen og veileder også om det bredere regulære landskapet for å sikre at alle nødvendige data blir innlevert for godkjenning. Etter at medisinen er godkjent, tar de ytterligere tiltak for å produsere og markedsføre den i overholdelse av alle reguleringsregler.

  
  

• 

  Møte de Komplekse Kravene fra Pasienter og Industri

  Yaohai — I tillegg til å være pasientfokusert, setter Yaohai også sterkt fokus på sterke partnereforhold og allianser med helseorganisasjoner. De forstår verdien av å jobbe sammen for å fremme innovasjon og sikre at pasienter får tilgang til de medisinene de trenger. Gjennom dette samarbeidet kan Yaohai hjelpe andre biologiske medisiner fra en rekke selskaper til markedet på en mer effektiv måte, og også bringe disse behandlingene til flere pasienter i behov.

  
  

Why choose Yaohai Reguleringssaker for biologiske produkter?

• Tilpassing, Effektivitet & Kostnadsfordel

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med å lage biologiske produkter som er laget av mikroorganismer. Vi tilbyr skreddersyede RD-løsninger og produksjonstjenester samtidig som vi minimerer potensielle risikoer. Vi har jobbet med ulike teknikker, som rekombinante cellulære subenheter, vaksiner (inkludert peptider), vekstfaktorer, hormoner og regulering av biologiske produkter. Vi er spesialister i mange mikroorganismer som gjerme ekstracellulær og intracellulær sekresjon (oppgivelser opp til 15g/L) og bakteriell intracellulær løselighet og inklusjonslegemer (oppgivelser opp til 10g/L). Vi har også utviklet en BSL-2 fermentasjonsplattform for å lage bakterielle vaksiner. Vi har en sporrekord på å forbedre produksjonsprosesser, dermed øke oppgivelsene og redusere kostnadene. Vi har et høytt effektivt teknisk team for å sikre tidlig og høykvalitets leveranse av prosjekter. Dette hjelper oss å få dine unike produkter raskere på markedet.

• Robust forsyningskjede og produksjonskapasitet

  Yaohai Bio-Pharma, en av de ti største produsentene innen Biologiske Regulatoriske Anliggender, spesialiserer seg i mikrobiell fermentering. Vi har etablert et moderne anlegg med avanserte faciliteter og sterke RD-fremstillingskapasiteter. Fem produksjonslinjer for legemidlerstoffer som svarer til GMP-standarder for mikrobiell renasjon og fermentering, samt to automatiske fyllings- og fullføringslinjer for fløier, karuseller og forhåndsfylte nål er klar til bruk. De tilgjengelige fermenteringsmålene ligger mellom 100L og 2000L. Fløiefyllingspecificasjoner dekker 1ml - 25ml. Specificasjonene for forhåndsfullte karuseller eller syringer ligger mellom 1-3ml. Produksjonstedet er cGMP-sertifisert og tilbyr både kommersielle og kliniske prøver. Vår fabrikk produserer store molekyler som eksporteres over hele verden.

• Kvalitetsystem & global regulativ komplians

  Yaohai BioPharma, en av de ti førende mikrobielle CDMO-ene som integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vår kvalitetsystem er i samsvar med gjeldende GMP-standarder og internasjonale forskrifter. Vår gruppe med reguleringsexperter er dyktige i globale reguleringssammenhenger for å akselerere biologiske lanseringer. Vi garanterer sporbar produksjon, kvalitetsprodukter og overholdelse av krav fra Biologics Regulatory Affairs og EU EMA. Kravene fra Australia TGA og Kina NMPA oppfylles også. Yaohai BioPharma klarte vellykket en direkte revisjon utført av en kvalifisert person fra Den europeiske unionen (QP) for å undersøke vårt GMP-system og produksjonsanlegg. Vi fullførte også de initielle sertifiseringsrevisjonene av ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Profesjonell kompetanse & omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma, en leder innen Biologiske Regulatoriske Anliggender for mikrobielle biologiske produkter, er beliggende i Jiangsu. Vi fokuserer på mikrobielt produserte terapeutiske midler og vaksiner som er egnet for helsehensyn ved mennesker, dyremedisin og husdyr. Vi har moderne forskning- og utviklingsplattformer samt produksjons teknologi som dekker hele prosessen, fra å utforme mikrobielle strener, cellebanker, prosess- og metodeutvikling, til kommersiell og klinisk produksjon, for å sikre at vi kan garantere en suksessfull levering av de mest avanserte løsningene. Vi har opparbeidet en stor mengde erfaring innen feltet for mikrobielle bioprosesser. Over 200 prosjekter har blitt fullført med suksess, og vi støtter våre kunder med å håndtere reguleringskrav fra myndigheter som US FDA og EU EMA. Vi bistår dem også med Australia TGA og Kina NMPA. Vi kan reagere raskt på markedets behov og tilby tilpassede CDMO-tjenester takket være vår erfaring og eksperthet.

Relaterte produktkategorier

• Utvikling av Formulering av Biologiske Stoffer
• Reguleringssaker for biologiske produkter
• Stabilitetsstudier av biologiske medisiner

Finner du ikke det du leter etter?
Kontakt våre konsulenter for flere tilgjengelige produkter.