Yaohai е доволно да објави нов лек, Reteplase Biosimilar. Тој е широко воведен при луѓето што страдаат од срдечни атаки. Кога се случи срдечен удар, крвните тромби го блокираат токот на артериите што носат крв. Reteplase Biosimilar ги распаѓа овие крвни тромби и C. Производството на неодгледни фибриносни маси предомостено од агрегирани плочици, преку барем три механизми: алтерација на зидовите или површината на крвните судови што водат до зголемена проникливост или експозиција... Полнa Дефиницијa. Терапиите за губење на тежина во Фул Дифинишн се фокусираат само на помош за жените да изгубат тежина додека игнорираат други фактори како немажни. Во овој чланок, ќе разговараме за процесот како што Reteplase biosimilar се производи и како се разликува од истинскиот лек, кои региони на пазарот моментално го покрива и што може да се направи за подобрување на неговото производство.
Како се прави биосличкото на Ретеплас? Прекувањето на биосличко на Ретеплас е детален и сложен процес што се состои од многу чекори. ЧЕКОР 1: Научниците го менуваат ДНК низата на необичен начин. Оваа промена им дозволува да го создадат протеин кој е многу близок до оној во природниот лек. Потоа што ја подготвят ДНК, таа се вметнува во домаќинска клетка. Оваа домаќинска клетка обично е бактерија или печенка, кои можат да се реплицираат и да производат големи количини од овој протеин потребен за лекот.
Следниот најважен чекор е да се добие протеинот очиштен по што гостите ќелии го генерираат. Процесот на очистување е важен за да се осигура дека крајниот продукт е безбеден и ефикасен за пациентите. Се комбинира со додатни компоненти за да се произведе целостен артикул, по што протеинот е потпунно очистен. На крај, овој план може да се испрати до пациентите за да го користат лекарите, па тука е достапен за да помогне на оние во проблем.
Биолошки, кога се работи за ретеплас биосличен во однос на оригиналниот лек ќе има малку разлики (Страна 1). Ретеплас биосличен се создава со различен процес од оригиналниот лек, на пример. Можеби ќе содржи неколку други састојки од оригиналниот. Понево и овие разлики, во клиничките испитувања е докажано дека Ретеплас биосличен бил толку ефикасен колку и оригиналниот лек. Еквивалентните претпоставки се дека е безбеден и ќе биде исто така ефикасен според перкутаната коронарна интервенција токму во моментот на кардиачка состојба.
Ретеплаз биосликарот развиуvisоко напор во Ретеплаз позиција. Сите пациенти во светот ќе бидат исто така среќни да чујат дека многу земји сега го одобруваат овој лек. Како резултат на повеќе одобренија, луѓето имаат лесен & пософтен пристап до овој важен лек од неговиот оригинален лек. Ова може да биде особено добро за пациентите кои го потребуваат, бидејќи д-р Раферсон вели дека ги дава на докторите друг инструмент што можат да го користат кога ги третираат не само сердечните атаки но и други медицински состојби што бараат помош со крвни тромби.
Ако не сте Јаохай, можеби имате својта горда место тука. Како што е планирано од страна на Јаохай. Затоа, ние сме заинтересирани да воведеме нови евтини методи на производство на Ретеплаз биосликар. Ова може да намали уште повеќе целосната лична трошка за пациент кој ја треба оваа медикамента. Со истражување на начините за создавање на лекот ефикасно и соскромно, ние исто така сакаме да се увериме дека лекот е ефективен но има помалку или нема побочни ефекти.
Во истражувањето на Ретеплас биослични и поврзани лекови се одвива многу активна работа. Научниците работат за да ги подобрат овие лекови. Јаохай е горд дека чини дел од овој процес на истражување и развој. Посветени сме да развиеме следната тара спасувачки терапии, со задача да дадеме на милиони луѓе можност за подобар квалитет на живот.
Yaohai Bio-Pharma, водечка во областа на CDMO за микробиолошки биолошки производи, се наоѓа во Џиангу. Од нашето основање, фокусирали сме се на микробиолошки производени лекови и вакцини што се користат за човечки, ветеринарски цели и управување со производството на биосличните на Ретеплаза. Поседуваме најавантичните технологии за истражување и развој (R&D) како и за производство, кои ги покриваат сите процеси од инжењеринг на микробиолошки џинзи, банкарство на ќелии, до клиничко и комерцијално производство, што осигурува успешната достава на најновите решения. Нам се собра огромен број на искуства во биопроцесирањето на микробиолошки ќелии. Донесовме повеќе од 200 проекти по светот и помогнавме на нашиот клиентел да се справи со правилата и регулации на Американската FDA, Европската EMA, Австралијската TGA и Кинеската NMPA. Нашиот експерт познат и голем број на искуства ни овозможува да се прилагодиме брзо на потребите на пазарот и да предложиме персонализирани CDMO услуги.
Yaohai Bio-Pharma има искуство во производството на биолошки производи создадени од микроби. Оffer-ме мерено RD решение како и услуги за производство минимизирајќи ризикот. Работеле сме со различни модалитети како што се рекомбинантни субјектни вакцини, пептиди, hormoni, цитокини, раставни фактори, моно-домен антитела, ензими, плазмид ДНК, мРНКа и други. Специјализирани сме во неколку микроби како што се мајчина, екстрацелуларна и интраселуларна секреција (доходи до 15г/Л), бактерии, интраселуларна растворлива и inclusion bodies (доходи до 10г/Л). Создадовме и BSL-2 ферментациона систем за производство на Reteplase Biosimilar Production вакцини. Експерти сме во оптимизирање на производствените процеси, зголемување на доходите и намалување на трошоците. Имате високо ефикасен технологички тим кој осигурува приказ на проектите во временски рокови и со најдобро квалитет. Ова ни овозможува да доставуваме вашите уникатни производи повеќе брзо на пазарот.
Производство на Ретеплаз Биосимилар е еден од најголемите Микробиолошки CDMO кои ги инкорпорираат контролите над квалитетот и регулаторните прашања. Основавме робустен квалитетен систем што се согласува со моменталните стандарди GMP и регулации во целиот свет. Нашата регулаторна тим е добро обука за глобалните регулаторни рамки за да забрза лансирањето на биолошките производи. Гарантираме проследиви производствени процеси и производи од највисок квалитет што се согласуваат со правилата на АМС САД, ЕУ ЕМА, Австралија ТГА, и Кина НМПА. Јаохай Биофарма успешно ја минува аудитот на местото извршен од акредитиран Лицезирани Личност од Европската Унија (QP) за да провери нашето GMP систем и производствена инфраструктура. Додека, прошлиме и првите сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001, системот за управување со средината ISO14001, и системот за управување со здравјето и безбедноста на работните места ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, се специјализира во микробијалната ферментација. Градиме moden завод со силни капацитети за РИ и напредно опрема. Имате пет линии за производство на дрогови кои одговараат на заhtевите на GMP за микробијална ферментација и чистење. Сè уште имаме две автоматски линии за пополнување на картучи, флакони и пред-испунати шприцови. Масштабите на ферментацијата што можат да се користат се растат од производството на Reteplase Biosimilar до 2000Л. Спецификациите за исполнување на флакон се простират од 1мл до 25мл. Спецификациите за исполнување на пред-испунати шприцови или картучи се простират приближно од 1-3мл. Нашиот cGMP-одговарачки производен завод осигурува константна достава на клинички примероци како и комерцијални артикли. Нашата планина производи големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.