ИФН-Бета е специјален вид протеин што нашите тела веќе го производат за да ни помогне да се заштитиме од вируси. Овој протеин е клучен за човечкиот имун систем, што основно ни заштитува од болести. ИФН-Бета е лек кој ги намалува симптомите, особено при одредени болести како например: аутоимунска болест со воспаление на централниот нервен систем - множествена склероза. Но, за да се претвори овој корисен протеин во терапија, мора да се производи на точен и уникален начин што се нарекува производство на ИФН-Бета.
При производството на ИФН-Бета, научниците култивираат клетки кои можат да го создадат овој протеин во лабораториски услови. Прво, тие извличат одредени клетки кои потоа се ставуваат во инкубациона средина за да растат. Протеинот ИФН-Бета се собира од овие клетки јакшом што успешно се умножат и пораснат. Целиот процес може да трае неколку недели, и постојат специјални алатки и техники со кои се обезбедува точност во секој чекор, па затоа треба да се вложи повеќе напор за да се осигура дека ниеден протеин што е добиен не е контаминиран или опасен довоолку да може да се користи како лек.
Посреду виремичниот фаз на инфекцијата, нашите тела ја слушуваме IFN-Beta, што е природна одговор на вирус. Ова е начин на имунологијата да се бори против инфекцијата природно. Овој процес може да се воспостави во лабораторијата од страна на научниците. Тоа го постигнуваат со размножување на клетките и нивно стимулирање да реагираат на имитација на вируски агент. Ова обично е познат како „стимулан“.
Производството на IFN-Beta е предизвикано затоа што желениот протеин мора да биде доволно чист и да остане без сите други загадувања. Дури и след на гряз или нешто друго може да го направи протеинот неподходен за пациентите, што го прави безкорисен. Затоа е важно да има чиста средина во целото производствено процес.
За да се справи со овој проблем, Яохай ставил строги ограничувања врз контролата на квалитетот како што е изворникот и производството. Овие чекори вклучуваат користење на специјални инструменти и техники, освен тоа непрекинетно надгледување и тестiranje на IFN-Beta протеин за да биде чист како и пригоден за употреба. Овој ниво на деталност е критичен за да се осигура дека ништо не ја загадува лекарството предвидено за пациентите.
Во IFN-Beta кој го произведува Яохай, секогаш се старае да примени тековните инструменти и технологии што се располагаат за да создадат најдобриот производ што можат. Ова исто така вклучува користење на sofisticirano приближување, како хроматографија и ultrafilteration кои се користат за да ја очистат протеинот додека ги исключува нежеланите материјали.
Понатаму, група професионални научници и инжењери во Яаохай непрекинато работат за да дојдат со нови и креативни начини на производство. Целта им е да развијат подобар и повеќе достапен ИФН-Бета за сите кои го потребуваат. Сè време тие бараат начини за да го направат овој жизненоважен протеин лесно производлив, што веруваат дека ќе подобри лечењата.
Yaohai Bio-Pharma е водечка CDMO во областа на микробиолошките биологички производи. Главниот наш фокус е био производството на Интерферон-Бета (IFN-Beta) и лекови за лечење на домашни животни, човечко здравје и ветеринарско здравство. Имаме модерни РД платформи и технологија за производство што ги покриваат сите фази на производството, почнувајќи од развојот на микробиолошки џебели, банкарство на ѕези, развој на процеси и методи, до комерцијално и клиничко производство што осигурува успешната испорака на иновативни решенија. Со време, стекнахме голема знаења во областа на микробиолошкото биопроцесирање. Успешно завршивме повеќе од 200 глобални проекти и помагаме на нашиот клиентел да се ориентира меѓу правилата и регулации на АМС САД, ЕУ ЕМА, Австралија ТГА и Кина НМПА. Благодарение на нашето искуство и експертност, можеме да реагираме брзо на пазарските барања и да овозможиме прилагодени CDMO услуги.
Yaohai BioPharma е меѓу најголемите 10 микробиолошки CDMO кои интегрираат управување со квалитетот и регулаторните работи. Ние имаме систем за управување со квалитетот што е во сопственост со моменталните стандарди за производство на Интерферон-Бета (IFN-Beta) и регулации низ светот. Нашата регулаторна тим е знаеќа за глобалните регулаторни рамки што помагаат за брзо воведување на биолошките производи. Гарантираме проследиви производни процедури, квалитетни производи, како и во сопственост со насоките на АМС США и ЕУ АМС. Австралија ТГА и Кина НМПА се исто така во сопственост. Yaohai BioPharma успешно ја минува на местната аудитирање од Европската Унија квалифициран личен (QP) за нашите GMP систем за квалитет и производно место. Сепак, успешно ги извршиме првите сертификациски аудити на системот за управување со квалитет ISO9001 и системот за управување со средината ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, еден од најголемите 10 производители на биолошки производи, е специјалист во микробијалната ферментација. Основајме напредна установа која е опремена со moderne средства и јака RD производствена способност. Имаме пет линии за производство на дрогови што се согласуваат со ГМП захтеви за микробијална ферментација и чистење, како и две автоматизирани линии за пополнување на картучи, флакони и предварително наполнети шприцови. Ферментацијата може да се изведува во скали од 100L до 500L, 1000L и 2000L. Производството на Интерферон-Бета (IFN-Beta) за флакони е од 1ml до 25ml, додека спецификациите за предварително наполнети шприцови и картучи покриваат 1-3ml. Нашиот производствен работилnicas е cGMP согласен и осигурува стабилна достава на клинички примероци како и комерцијални производи. Нашиот завод произведува големи молекули кои се испорачуваат по целиот свет.
Yaohai Bio-Pharma има искуство во развојот на биолошки производи од микроби. Нудиме прилагодени РД решенија и производство, додека ја минимизираме ризикот. Користевме различни модалитети, вклучувајќи рекомбинантни субјединици вакцини (вклучувајќи пептиди), растечки фактори, hormoni и цитокини. Специјализирани сме во неколку микроби како што се мајчина за интракелуларно и екстракелуларно секреција (до добивка до 15г/Л) и бактерии за интракелуларна растворлива и inclusion body (добивки до 10г/Л). Така да, создадовме ферментациона система за производство на Интерферон-Бета (IFN-Beta) за развој на вакцини bazirani na bacteria. Сме експерти во оптимизација на процесите, зголемување на добивките и намалување на производствените трошоци. Со користење на силна технологичка екипа, осигуруваме своевремено и квалитетно изведување на проекти за да ги доведеме вашите ексклузивни продукти на пазарот повеќе брзо.