Mikrobiālā ražošana kliniskajai piegādei

• 

  Efektivitātes un kvalitātes paaugstināšana kliniskajā piegādē ar mikrobioloģisku ražošanu

  Tā, kas tikpat brīnišķīgs kā mikrobiālais ražošanas process, ir tas, ka tas mums ļauj uzturēt savu medicīnas kvalitāti. Mēs uzmanīgi kontrollējam, kā tiek izgatavota medicīna, lai katrs partijas lots būtu vienāds. Tas nozīmē, ka mūsu medicīna reaģē vienādi pacientiem ikreiz, kad to iegādājas, nodrošinot tiem pieeju uzticamai, konsekventei medicīnas dozei.

  
  

• 

  Mikrobioloģiskā ražošana klinisko pieredzi veicināšanai

  Yaohai mēs gatavojam savu medicīnu šādā veidā, un tas mums ļauj radīt lielu daudzumu daudz ātrāk. Šis Mikrobiālās fermentācijas procesa attīstība ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu, ka mēs varam sniegt savu lекāri, lai atbilstu tās augstajam pieprasījumam. Šādā veidā pacienti var iegūt nepieciešamo medicīnu tad, ja tai nav pieejamas, kas ir vitāli svarīgs viņu veselībai un kopējai būtībai.

  
  

• 

  Mikrobioloģiskā ražošana sniedz rezultātus

  Priekšrocības, kas saistītas ar mikrobiālo ražošanu, ir skaidras: tā ir ātrāka, lētāka un sniedz augstākās kvalitātes medicīnu. Tomēr ir svarīgi atcerēties, ka visas šīs priekšrocības nav kas mītisks vai hipotētisks — tās ir praktiskie rezultāti, ko esam redzējuši.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiālā ražošana kliniskajai piegādei?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadītājs mikrobiālo bioloģisko CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir bijis mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošanā, lai pārvaldītu sirmgalvju, cilvēku un dzīvnieku veselību. Mums ir modernas TPI un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu procesu, no mikrobiālās šķiedras inženierijas, klētuļu banku veidošanas, procesa un metodes dizaina līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu piegādi jaunākajiem risinājumiem. Gados mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobiālo avotu izmantošanā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu. Turklāt mēs atbalstām savus klientus regulatīvo procedūru pārvietošanā, piemēram, ASV FDA vai Eiropas Savienības EMA prasību ievērošanā. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu ekspertu zināšanas un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt mikrobiālo ražošanu kliniskajai piegādei CDMO pakalpojumos.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Mikrobioloģiskais ražošanas apjoms kliniskajiem piegādēm ir no 10 galvenajiem mikrobioloģiskajiem CDMO, kurā iekļauts kvalitātes kontrole un regulatīvie jautājumi. Mēs esam izveidojuši spēcīgu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir labi informēta par globālajiem regulatīvajiem rāmis, lai paātrinātu bioloģisko startu. Mēs garantējam pētotspējīgus ražošanas procesus un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo pārbaudi, ko veica autorizēts Kvalificēts Persons no Eiropas Savienības (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Turklāt mēs esam pabeiguši pirmos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmai, ISO14001 Vides vadības sistēmai un ISO45001 Darba drošības un veselības vadības sistēmai.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit galvenajām bioloģisko produktu ražotāju, ir speciālists mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas aprīkota ar jaunāko tehniku un spējīgu izstrādes un ražošanas infrastruktūru. Pieejamas piecas GMP saderīgas mikrobioloģiskās fermantācijas un tīrīšanas ražošanas līnijas, kā arī divas automātizētas vāka, kartusēšanas un iepriekš aizpildītu špriņķa ražošanas līnijas. Fermentācijas apjomi sasniedz 100L, 500L, 1000L un 2000L. Aizpildīšanas apjoms var mainīties no 1ml līdz kliniskajai ražošanai mikrobioloģiskajai fermentācijai. Iepriekš aizpildītie špriņķes vai kartusēšanas konteineri tiek aizpildīti ar apmēram 1-3ml. Mūsu cGMP saderīgais ražošanas darbnīcas nodrošina stabila kliniskās pārbaudes paraugu un komercproduktu piegādi. Mūsu ražotie masveida molekulas var tikt nosūtītas visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskās vielas ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, mikrobioloģisku ražošanu kliniskajai piegādei vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un citoķīniem. Mēs specializējamies vairākos mikrobioloģiskos mājas ēku veidos, tostarp gistēņa ārējā un iekšējā ražošana (ieguldījums līdz 15 g/L), baktēriju periplazma sekretēšana, šķīstošā iekšējā ražošana un inklūzijas korpusi (ieguldījums līdz 10 garam/L). Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcīnu radīšanai. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu izdošanas palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi. Tas ļauj mums sniegt jūsu ekskluzīvos produktus ātrāk tirgū.

Saistītās produktu kategorijas

• Mikrobiālo biosimilāru izstrāde un ražošana
• Mikrobioloģiskā bioloģisko vielu izstrāde un ražošana
• Mikrobioloģiskā bioloģisko GMP ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.