Mikrobiālo medicīnas vielu ražošana

• 

  Kvalitātes un tīrības nodrošināšana mikrobiālo medicīnas vielu ražošanā

  Drošība ir Yaohai galvenā prioritāte. Tie pārliecinās, ka jebkuras medicīnas, kuras viņi izstrādā, ir drošas ikvienam lietošanai un atbilst kvalitātes standartiem. Pirms un pēc augšanas tie pārbauda mikroorganismus uz tīrību un arī uz to, vai tie nav sastopami kaitīgie elementi. Yaohai Mikrobiālā ražošana kliniskajai piegādei arī pārbauda mikroorganismi ražoto proteīnu, lai pārliecinātos, ka tie nav kaitīgi cilvēkiem. Tas ir ļoti nepieciešams, jo jebkuru kaitīgu vielu klātbūtne zālēs var mūs nomazgāt vai radīt pielietojuma efektus. Yaohai nodrošina pacientu drošību, ievērojot striktus noteikumus un protokolus.

  
  

• 

  Inovācijas un uzlabojumi mikrobiālo medicīnas vielu ražošanas procesos

  Kā Yaohai teiktu: tas nebeidzas uzlaboties un meklēt veidus, kā padarīt medicīnu labāku. Lielākais viņu laiks ir veltīts jaunu metožu meklēšanai — pētījumi par mikroorganismu audzēšanas un farmaceitisko produktu efektīvākas ražošanas tehnikām. Viņi arī meklē jaunas mikroorganismu sugas, kas var izdalīt unikālos proteīnus, kas izmantojas nākamās paaudzes lекaru ražošanā. Savukārt šī gatavība pētīt jaunas un izdomātas metodes turina Yaohai priekšplankā tik svarīgā medicīnas darbā. Viņi var izstrādāt jaunas lietotnes esošajiem lекariem un izmantot pilnīgi vēl neierastus lекarus, kas var izcelties ar vēl lielāku potenciālu cilvēku ārstēšanā.

  
  

• 

  Atbilstot modernās medicīnas prasībām".

  Tāda ir tik daudz cilvēku, kuriem nepieciešamas medicīnas, un ik dienu to skaitu palielinās, jo slimību procesi mainās un populācija pieaug. Šo aspektu Yaohai saprot diezgan labi, jo viņš zina, cik svarīgi ir ražot drošas medicīnas visiem. Viņu mērķis nav tikai efektīvu zālēm radīšana, bet arī tām jābūt pieejamām un pakāpeniski izplatītām. Šāda pieejamība palīdz uzlabot veselību un labklājību visā pasaulē. Yaohai sniedz savas zāles visiem kopienas dalībniekiem, veicinot labdarības darbus plašākajā sabiedrībā.

  
  

Why choose Yaohai Mikrobiālo medicīnas vielu ražošana?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, kas ir līderis mikrobioloģiskās farmakoloģijas CDMO jomā, atrodas Jiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinu, kas paredzetas cilvēku, dzīvnieku un mazgatves veselības pārvaldību. Mums ir vismodernākie izpētes un attīstības platformas, kā arī ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu ražošanas procesu – no mikroba štrādu attīstības, klētu bāzu veidošanas, procesa un metodes attīstības līdz kliniskajai un komerciālajai ražošanai, kas nodrošina jaunu risinājumu veiksmīgu ražošanu. Mēs esam ieguvuši plašu pieredzi mikroba šūnu bioproses jomā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs atbalstām savus klientus, palīdzot viņiem izpildīt noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA prasības. Mēs arī sniedzam palīdzību Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu pieredze un profesionālā zināšanas, kā arī plašās prasmes, ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus pieprasījumiem un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajām mikrobiālās vielu ražotājām, specializējas mikrobiālajā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar uzlabotiem resursiem un stipru izstrādes un ražošanas spēju. Piecas ražošanas līnijas farmaceitiķu vielu ražošanai, kas atbilst GMP standartiem mikrobiālajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas burku, kartusēm un jutikliem ir pieejamas. Fermentācijas mērogs sasniedz no 100L līdz 2000L. Burku aizpildīšanas specifikācijas sega no 1ml līdz 25ml, savukārt jauktu kartusēm vai špriņķļu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos provimpietus. Mūsu fabrika ražo lielas molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūstamas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotas izpētes un attīstības (RD) risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, minimizējot iespējamos riskus. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādos modālumos, piemēram, subvakuču vakcinās, rekombinētajos peptīdjos, hormonos, citokīnos, augšanas faktoros, vienmērīgajos antikorpuss, enzīmos, plazmidu DNR un mRNA, kā arī citos. Specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, raugienes, ārējos un iekšējos mikrobiālos preparātu ražošanā (iegūstami apjomi līdz 15 g/L) un iekšējo baktēriju sālumu un inklūzijas ķermeniem (iegūstami apjomi līdz pat 10 g/L). Turklāt mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktērijas vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu optimizāciju, produktu apjoma palielināšanu un izmaksu samazināšanu. Mūsu efektīvā tehnoloģijas komanda nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu izpildi, kas ļauj jūsu unikāliem produktiem sasniedzt tirgu ātrāk.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes kontroli un mikrobioloģisko zālēm būtības ražošanu. Mēs somos izstrādājuši drošu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un reģulatīvajiem prasībām visā pasaulē. Mūsu reģulatīvā komanda ir informēta par globālajiem reģulatīvo iestāžu rāmis, lai ātrinātu bioloģisko produktu izejošanu uz tirgu. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir pētnieciski sekotie ar augstas kvalitātes produktiem, kā arī atbilst noteikumiem, ko uzstāda ASV FDA un Eiropas ESMA. Austrālijas TGA un Kinijas NMPA tiek arī ievēroti. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo inspekciju, ko veica Kvalificēts personas (QP) no Eiropas Savienības, lai novērtētu mūsu GMP procesus un ražošanas objektu. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.

Saistītās produktu kategorijas

• Mikrobioloģiskās biologiskās modalitātes
• Mikrobioloģiskā bioloģisko vielu izstrāde un ražošana
• Mikrobiālo medicīnas vielu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.