Rekombinantinio Žmogaus Kolegiano Gamybos Procesas

• Pasinaudojimas išplėstomis biomanufacturing technologijomis kolageno gamybai

  Yaohai sukūrė gamybos procesą Yaohai, kuris naudoja grybą kaip gyvąją mašiną, o tai yra vienas iš naujausius būdų. Šiuo atveju inžineriniai grybų ląstelės išleidžia aminorąmus, kurie yra būtini žmogaus kolageno statybai. Šios grybų ląstelės auga didelio masto talpose, vadinamose bioreaktoriais, kur jie gamina kolageno baltą. Fermentacija, kuri yra procesas, veikiantis visą laiką šiuo metu, kad greitai ir pigiai įtvirtintų kolageną rinkoje. Per šį Rekombinantinio insulino gamyba metodą, Yaohai gali atlikti kolageno užklausą ir tai yra retų gamtinių išteklių.

• Pagrindiniai dalykai ir iššūkiai rekombinantiniame kolageno gamyboje

  Kuriant rekombinantinį žmogaus koleserinę, reikia atsižvelgti į kelis dalykus. Didžiausias kliūtis: sukurti koleserinę, kurios kokybė būtų tokią pat gera kaip natūralios. Todėl svarbu stebėti fermentacijos procesą, kad viskas eitų nuolat tiksliai. Be to, galutinio produkto valymas ir purifikavimas taip pat yra svarbūs. Po to, ši koleserina apdorojama į vartotojo produktus ir dažniausiai gaminama aukštos kokybės. Tai reiškia, kad šie procesai ir priemonės turi būti reguliariai tikrinti, kad jie būtų saugi, grynos ir kokybiškos.

• Rekombinantinio kolageno vaidmuo audinių inžinerijoje ir regeneracinėje medicinoje

  Rekombinantinis žmogaus kolagenas yra svarbus pagrindas medicinos srityje. Galiausiai, tyrimų darbuotojai tikisi, kad šis materijalas galėtų būti naudojamas kaip priešakys augant naujam audui vietovėje. Rekombinantinio insulino mutacijų biotechnologinis gamybos procesas taip pat gali dirbti kaip vasara, kad nešioja medicininę priemonę ten, kur ji reikalinga. Tai atrodytų būti atsakymu, žmonių ląstelės gamina rekombinantinį kolageną, todėl kūnas jį atmestų ir ligotų dėl jo buvimas. Kolagenas yra plačiai naudojamas kraujo durdyje, kauluose ir odos taisymui, todėl rekombinantinis kolagenas. Jis taip pat yra plačiai naudojamas gydymo prekių pristatymo sistemoje, kas padaro jį labai svarbią medikinos derliavos tikslu.

Why choose Yaohai Rekombinantinio Žmogaus Kolegiano Gamybos Procesas?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vadingasis mikrobiologinių biomedžiagų CDMO. Pagrindinė mūsų veikla buvo susijusi su rekombinantiniu žmogaus kolažino gamybos procesu ir terapijomis gydomos augintinių, žmonių ir veterinarinės sveikatos problemų sprendimui. Mes turime naujausius tyrų ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą, pradedant mikroorganizmų šiklų kūrimu, ląstelės banko sukūrimu, proceso ir metodų plėtra, baigiant klinine ir komercine gamyba, užtikrinančia sėkmingą inovacinių sprendimų pateikimą. Laikantis laiko mes įgavome plačią žinių bazę apie mikroorganizmus pagrįstą biotechnologiją. Sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis JAV FDA, Europos Sąjungos EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklėse ir reguliuose. Dėl mūsų patirties ir specialistų žinių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytus CDMO paslaugas.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra viena iš pirmaujančių 10 mikroorganizmų CDMO, integruojančių kokybės valdymą ir reguliavimo reikalavimus. Mes turime kokybės valdymo sistemą, atitinkančią dabartinį rekombinantinio žmogaus koledžo gamybos procesą ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda gerai supranta globalius reguliavimo pagrindus, kurie padeda greičiau paleisti biologinius produktus. Mes užtikriname sekamą gamybos procedūrą, kokybiškus produktus bei atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Taip pat esame atitinkami Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo vietinę inspekciją, atliktą Europos Sąjungos kvalifikuotuoju asmeniu (QP) dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietovės. Taip pat sėkmingai baigėme pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Mes siūlome pritaikytus tyrimo ir plėtros (RD) sprendimus bei gamybą, sumažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis modalitetais, įskaitant rekombinantus subvakuolinius vakcinas, peptidusormonas, citokinus augimo veiksnius, vienatvirių antikorpuses enzimus, plazmidinę DNA įvairias mRNAs ir kitus produktus. Specializuojamės įvairiose mikroorganizmo rūšyse, įskaitant rekombinantinio žmogaus kolageno gamybos procesą, tarpkaciu ir išorinį sekretavimą (iki 15 g/L grąžos) bei tarpkaciu tirpalų bakterijų ir inkluzinių dalių (iki 10 g/L grąžos). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakterijų pagrindu vakcinoms gaminti. Esame ekspertai procesų tobulinime, produktyvumo padidinime ir gamybos išlaidų mažinime. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų atlikimą. Tai leidžia jūsų unikaliams produktams greičiau pasiekti rinką.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mažorganizmų fermentacijos srityje. Sukūrėme pažangią įrangą, kurioje yra modernūs įrenginiai bei galingi tyrimo ir gamybos galimybės. Galime pasiūlyti penkis GMP standartais atitinkančius medžiagos gamybos linijas mažorganizmų fermentacijai ir purifikacijai kartu su dviem automatinėmis užpildymo ir pabaigos linijomis skardeliams, kartridžiams ir ankstyviai užpildytoms jūkloms. Fermentacijos mastelis yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Užpildymo tūris kinta nuo 1ml iki rekombinantinio žmogaus kolageno gamybos proceso. Ankstyviai užpildytos injekcijos arba kartridžiai užpildo lygiaverčiu 1-3ml. Mūsų cGMP reikalavimams atitinkanti gamybos darželis užtikrina klinikinių imtinių ir komercinių produktų stabilų tiekimą. Mūsų gamyklą pagaminti masinio gaminių molekulos gali būti siunčiamos visur pasaulyje.

Susijusios produktų kategorijos

• GLP-1 fragmento gamyba
• GLP-1 Mutacijos Gamyba
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Plazmidinės DNS gamyba
• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Gamynimas
• HBV Vaccine VLP
• Aukštos grąžos plazmidų fermentacija
• Aukštos gręžos plazmidų gamybos procesas
• Aukštos Produktivumo Insulino Fermentacijos Procesas

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.