GMP sdAb gamyba

• 

  Tikrumo ir veiksmingumo užtikrinimas GMP sdAb gamybos metu

  Yaohai labai aiškiai supranta, kad sauga ir efektyvumas mūsų sdAb yra absoliučiai pagrindiniai. Todėl mes laikomės GMP taisyklių visą procesą. Ir tai yra kaip mes užtikriname, kad mūsų pelnui gaunamos geriausios produktai, kad įgyvendintų jų sapnuojamas. Mes norime, kad jie gerai veiktų ir mes norime, kad mūsų sdAb būtų naudojami, todėl tai žaidžia didelę rolę – GMP.

• 

  Gamybos proceso supaprastinimas naudojant GMP gairius

  GMP taisyklių taikymas labai padėjo mums tobulinti gamybos procesą. Mūsų pastangos buvo orientuotos į šias principus nuo pirmųjų reagentų, kuriuos naudojame, iki galutinių produktų, kuriuos gaminame, siekdami užtikrinti aukščiausią sdAbs kokybę. Šis įsipareigojimas leidžia mums ne tik palaikyti kokybę, bet ir sparčiau gaminti produktus. Mes norime užtikrinti, kad gautumėte savo sdAbs greitai ir jie būtų aukščiausių standartų.

• 

  Atitinkant reguliavimo normas GMP sdAb gamyba

  SdAbs gamybos procesas yra taisyklių pagrįstas tvarkaraštis. GMP užtikrina, kad mūsų produktai būtų gaminti remiantis šiais pagrindiniais standartais saugios ir minimalios kokybės išvesties atžvilgiu, nuolat. Ši esminė sutaprimumas kelia pasitikėjimą su mūsų klientais ir auditoriais, kurie mus vertina. Pildant šias gairis, mes galime atsakingai valdyti savo sdAbs ir toliau tiekti svarbius produktus mūsų klientams.

Why choose Yaohai GMP sdAb gamyba?

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mikroorganizmų fermentacijoje. Sukūrėme modernią įrangą su stipriosios tyrimo ir plėtros galimybių bei išsamios techninės įrangos. Turime penkis medžiagos gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mikroorganizmų fermentacijai ir šalinimui. Taip pat turime du automatizuotos užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir avariniams šrailiams. Fermentacijos mastai, naudojami gamyboje, kinta nuo GMP sdAb gamybos iki 2000L. Butelio užpildymo specifikacijos kinta nuo 1ml iki 25ml. Avarinio šreliaus arba kartridžo užpildymo specifikacijos kinta apie 1-3ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamyklė užtikrina klinikinių imtų bei prekybinės gamybos konstantų tiekimą. Mūsų gamykla gamina didelius molekulės dydžio produktus, kurie siunčiami visame pasaulyje.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra viena iš pirmtujų 10 mikrobiologinių CDMO, kurioje integruojami kokybės kontrolės ir reguliarių reikalavimų aspektai. Mes turime kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartus ir tarptautinius regulius. Mūsų reguliarių reikalavimų komanda gerai supranta globalius reguliarius rinkinys, kad przispartintų biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procesą ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA reikalavimus bei GMP sdAb gamybos reikalavimus. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitok Europos Sąjungos kvalifikuotojo asmeno (QP) inspekciją dėl mūsų GMP kokybės sistemos ir gamybos vietovės. Be to, mes sėkmingai praeitok pirmuosius ISO9001 Kokybės valdymo sistema, ISO14001 Ekologiškas valdymas ir ISO45001 Darbo saugumo ir sveikatos valdymo sistema sertifikavimo auditus.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Mes siūlome sutinkamąjį tyrimo ir vystymosi (RD) sprendimą bei gamybą, mažindami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, pvz., GMP sdAb vakcino gamyba (įskaitant peptidus), augimo veiksnius, hormonus ir citokinus. Specializuojamės keliuose mikroorganizmų gaminimu, įskaitant grybų ekstracelulinį ir intracelulinį (gaminto efektyvumas iki 15 g/L), bakterijų periplazminę sekreciją, šviečiąją intracelulinę ir inkluzinines kūnes (gaminto efektyvumas iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakteriniams vakcinoms sukurti. Specializuojamės procesų tobulinime, produkto gamtos padidinime bei gamybos išlaidų sumažinime. Turime efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų pateikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalius produktus rinkoje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė mikrobiologinė CDMO. Mes koncentruojameся į mikrobinių GMP sdAb gamybą ir vakcinas žmonių, gyvūnų ir miestelių sveikatos valdymui. Mes turime naujausius RD platformas ir gamybos metodus, kurie apima visą procedūrą nuo mikrobinių rūšių kūrimo ir ląstelės banko iki procesų ir metodų tobulinimo, komercinio ir klinikinio gamybos bei inovacijų įgyvendinimo. Per metus mes išaugdžiau plačiąją bioapdorojimo naudojimo mikrobiologinių šaltinių patirtį. Mes sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis dėl reguliavimo iš JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėl mūsų patirties ir žinių galime greitai reaguoti į rinkos reikalavimus ir siūlyti su specializuotais CDMO paslaugomis.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Gamynimas
• GMP Virusinio dalelės (VLP) vakcinos gamyba
• GMP Anti-CD8 VHH gamyba
• GMP Anti-EGFR VHH gamyba
• GMP Anti-HER3 VHH Gamyba
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigeno Gamyba
• GMP Fab fragmentų gamyba

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.