Endotoxin el távolítási folyamat

• 

  Az endotoxin eltávolításának jelentősége a minőségbiztosításban

  Sok terméknek endotoxin-tól mentes vagy alacsony endotoxin-tartalommal kell lennie, hogy biztonságos és jó minőségű legyen. Például a gyógyszeriparban különösen fontos, hogy az összes gyógyszernél hiányozzanak az endotoxink. Azok az endotoxink, amelyek egy termékből maradnak, súlyos rossz hatásokat okozhatnak a betegeknek.

  
  

• 

  Hogyan hatnak az endotoxink a biológiai rendszerekre

  Az endotoxinok hatása az élőlényeken nagyon káros lehet. Ezeket a Yaohai VLP Fermentációs és Tisztítási Folyamat idegennek tekintik, és amikor belépnek a vércirkulációba, az immunrendszer felismeri őket és azonnal reagál. Ez az immunválasz úgy működik, hogy a test harcol abban, amit valahogy érzékel, mint nem egészséges. De ez a válasz reakció gyulladást, lázot és más fárasztó tüneteket is okozhat.

  
  

• 

  Endotoxin-talan termékek hatékony el távolítási folyamatokon keresztül

  Ezt érti egy vállalkozás, a Yaohai, amely eltünteti az endotoxineket a használni kívánt termékekből. Többféle módunk van arra, hogy ezt teszteljük, módszerekkel, amelyek biztonságosan távolítják el az endotoxineket mindenféle használathoz. A küldetésünk az, hogy endotoxin-tól mentes termékeket nyújtunk, amelyek szinte csak biztonságosak, de hatékonyak is a tervezett célra.

  
  

Why choose Yaohai Endotoxin el távolítási folyamat?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a Top 10 közötti Mikrobiológiai CDMO, amely végzetes anyag eltávolítási folyamatot valamint szabályozói ügyeket integrál. Minőségi kezelési rendszerünk illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz és a globális szabályozásokhoz. A szabályozási szakértők csapata meztelenül ismeri a globális szabályozói keretrendszereket a biológiai termékek gyorsabb elindításához. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási folyamatok minőségi termékeket, valamint megfelelnek az Amerikai FDA és az EU EMA szabályainak. Az Ausztrál TGA és a Kínai NMPA is elégedett. A Yaohai BioPharma sikeresen átment a Európai Unió Minőségi Személy (QP) helyszíni ellenőrzésén a GMP minőségi rendszerünk és gyártási létesítményünk érdekében. Továbbá, sikeresen teljesítettük az első tanúsítási ellenőrzéseket az ISO9001 Minőségi Kezelési Rendszer, az ISO14001 Környezeti Kezelési Rendszer és az ISO45001 Munkahelyi Egészség- és Biztonsági Kezelési Rendszer tekintetében.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén a top 10 gyártója, szakterületi szakértő a mikrobiológiai fermentációban. Modern berendezésekkel és erős kutatási-fejlesztési gyártási képességekkel rendelkező haladó telephelyt hoztunk létre. Öt anyagtömeg-gyártási sorozatunk van, amelyek megfelelnek a GMP követelményeknek a mikrobiológiai fermentációra és tisztításra vonatkozóan, valamint két automatizált töltési sorozatunk van kartridzsök, ampulák és előre teli sziringek gyártására. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől függően 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. Az endotoxintávolsítási folyamatok az ampuláknál 1ml-től 25ml-ig terjednek, míg az előre teli sziringek és kartridzsök töltési specifikációi 1-3ml között vannak. Gyártási műhelyünk cGMP-szeres, és garantálja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek stabil ellátását. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítunk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tökéletes tapasztalattal rendelkezik az endotoxintávolítási folyamatból származó biológiás termékek gyártásában. Testreszabott fejlesztési és gyártási megoldásokat kínálunk, miközben biztosítjuk, hogy nincsenek kockázatok. Különböző módszereket alkalmaztunk, például alkvakcinákat, rekombinált peptidhormonokat, citokinokat, növekedési tényezőket, egydomainos antitesteket, enzimeket, plazmid DNA-t, MRNA-t stb. Szakterületünk számos mikroorganizmus terén, beleértve a torulas extracelluláris és intracelluláris szekrényét (legfeljebb 15g/L teljesítmény) valamint a baktériumok intracelluláris oldhatóságát és belefoglaló testeket (legfeljebb 10g/L teljesítmény). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi vakcínák előállítására. Folyamatosan törekedünk a folyamatok fejlesztésére, a termékkiadas növelésére és a gyártási költségek csökkentésére. Egy erős technológiai csapat segítségével garantáljuk a projektek időben történő, megbízható átadását, amely gyorsabban hozza termékét a piacra.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  Az Endotoxin Removal Process a vezető szervezeti biológiai CDMO. Fókuszunk a mikrobiálisan termelt oltásokra és gyógyszerekre, amelyek alkalmasak emberi, állati és háziállatok egészségügyi kezelésére. A legmodernebb RD platformokkal és gyártási technológiákkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiális társadalom fejlesztésétől és a sejtbankok létrehozásától, át a folyamat- és módszerfejlesztésen, keresztül a klinikai és kereskedelmi termelésig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres kézbesítését. Az idő múlásával nagy tapasztalattal bírtunk a mikrobiális alapú biofeldolgozás terén. Több mint 200 projekt sikeresen befejezett, és segítünk ügyfeleinknek az US FDA és az EU EMA stb. szabályozásoknak való megfelelésben. Segítünk nekik az Australia TGA és Kína NMPA navigálásában is. Professzionális szaktudásunk és bőséges tapasztalataink lehetővé teszik, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• DsRNA el távolítási módszerek
• Baktériumos házigén DNA el távolítási folyamat
• Kéregeszt host sejt DNS távolítási folyamat
• Endotoxin el távolítási folyamat

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.