Biológiai Stabilitásvizsgálatok

• 

  Stratégiák hatékony biológikus stabilitásvizsgálatok végzésére

  Yaohai azt magyarázta, hogy a keresztüti szakemberek csapata erős terveket készít ezek köré, függően az egyes biológiai anyagok stabilitásától. Ezek Biológiai Formuláció Fejlesztése tartalmazniuk kell megfelelő érdekeltetést, hőmérsékletet és páratartalmat. Tesztelik, hogy jól működnek-e ezek a tervük egy olyan folyamatban, amit módszer-érvényesítésnek neveznek. A termék teljesíti a Jó Gyártási Praktikát, ami kulcsfontosságú egy ipari útmutató szempontjából.

  
  

• 

  Biológikus stabilitási protokollok implementálása a gyógyszeriparban

  Amint a biológiai stabilitási tervek megszabva vannak, figyelmet kell fordítani arra, hogy minden, aki részt vesz a gyártási folyamatokban, pontosan ilyen terv szerint működjön. Yaohai a személyzet tanulmányozására koncentrál és ellenőrzi: mindannyian valóban ismerjük a protokollokat, amelyeket követnünk kell. A hatékonyság elsőrendű a gyártási folyamat során, amint állandó pontosságot és minőséget biztosítanak. Ennek eredményeképpen elkerülhetik bármilyen hibát, amely befolyásolhatná a termékek pontosságát.

  
  

• 

  Fontos szempontok a biológikus stabilitási adatok elemzéséhez.

  A tanulmányok során összegyűjtött mezőadatok kritikusak a végrehajtás/szervezés sikeres elérése érdekében a plasztikgyártás terén. Vagy az adatok, amelyek szükségesek annak érdekében, hogy követhetők legyenek a jelentős tendenciák, és hogyan járulnak hozzá különböző tényezők a biológiai szererek stabilitásához. Ezek az adatok általános értékesek, mivel lehetővé teszik a cég számára, hogy optimalizálja gyártási folyamatait, valamint azt, hogyan tárolják és csomagolják a biológiai gyógyszereket. Ez a lépés segíthet abban, hogy a termék raktári jogszabályai többet érintenek, és aktívak maradjanak hosszabb időszakon.

  
  

Why choose Yaohai Biológiai Stabilitásvizsgálatok?

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiológiai biológiák stabilizálási tanulmányokban szereplő vezető, Jiangsu-ban található. Fókuszálunk az emberi, veterinárius és állati egészségügyi kezelésre alkalmas mikrobiológiai eredetű gyógyszerekre és oltásokra. Modern kutatási-fejlesztési és gyártási technológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, a mikrobiológiai társadékok mérnöki tervezésétől, a sejtbankokig, a folyamat- és módszerfejlesztésig, valamint a kereskedelmi és klinikai gyártásig, így biztosítva a legmodernebb megoldások sikeres ellátását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiológiai feldolgozási területen. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet, és segítjük a partnereinket abban, hogy felülmúljanak a szabályozásokat, például az Egyesült Államokbeli FDA-t vagy az EU EMA-ját. Emellett segítséget nyújtunk az Ausztráliai TGA-nak és a Kínai NMPA-nak. Gyorsan reagálunk a piaci igényekre, és egyéni CDMO-szolgáltatásokat kínálunk a tapasztalatunk és szaktudásunk köszönhetően.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma, egyik legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, integrálja a minőségi és szabályozási ügyeket. Minőségi rendszerünk teljes mértékben megfelel az aktuális GMP szabványoknak és az nemzeti szabályozásoknak. A szabályozási szakértők csapata magasabb fokú ismeretet bír a világszerte érvényes szabályozási keretrendszerről. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek piacra leadását. Garantálni tudjuk a nyomon követhető gyártási eljárásokat és a szabályozásokkal összhangban lévő magas minőségű termékeket az Egyesült Államok FDA-jának, a Biológiai Stabilitási Tanulmányoknak, az Ausztrália TGA-jának és a Kínai NMPA-nak megfelelően. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió Qualified Person (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP minőségi rendszerünk és gyári telephelyünk tekintetében. Ezenkívül átmentünk az ISO9001 Minőségi Biztosítási Rendszer és az ISO14001 Környezeti Biztosítási Rendszer kezdeti hitelesítési ellenőrzéseivel.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiás anyagok gyártásában. Személyre szabott fejlesztési és gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Sokféle módszert alkalmaztunk, például vakcínák (beleértve a peptidvakcínákat) biológiás stabilitásának tanulmányozását, növekedési tényezőket, hormonokat és citokinokat. Specializáltunk több mikrobiológiai házigazdára, beleértve a torjék extraceluláris és intraceluláris (eddig 15 g/L-es teljesítmény elérhető) bakteriák periplazmikus sékrétálását, oldható intraceluláris anyagokat és inkluziós testeket (eddig 10 g/L-es teljesítmény elérhető). Rendelkezünk BSL-2 fermentációs platformmal bakteriális vakcínák létrehozására. Specializáltunk folyamatok fejlesztésére, termékkiadaság növelésére és gyártási költségek csökkentésére. Efektív technológiai csapatom garantálja az időpontos és minőségi projekt-kiszállítást. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacra az ön egyedi termékeit.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén az első tíz gyártó közötti vállalat, amely specializálódott a mikrobiológiai fermentációra. Létrehoztunk egy Biologics Stability Studies gyári telephelyt erős K+M képessésekkel és élső szintű gyártási berendezésekkel. Öt GMP-szabványoknak megfelelő anyaggyártó sorozat van a mikrobiológiai sejtek feldarabolására és fermentálására, valamint két töltési és befejezési sorozat ampulákra és kartondzserekre, valamint előre teli szúrők számára. A rendelkezésre álló fermentációs méreteket 100L, 500L, 1000L és 2000L között találjuk. Az ampulák töltési specifikációi 1ml - 25ml között változnak. Az előre teli kartondzser vagy szúrő töltési specifikációi pedig 1-3ml közötti tartományban helyezkednek el. A gyártási műhely cGMP-szabványos, és kereskedelmi termékeket és klinikai mintákat biztosít stabil ellátással. A létesítmény nagy molekulákat gyártna, amelyeket világszerte szállítanak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Biologikus tisztítási folyamatfejlesztés
• Biológikus szabályozási ügyek
• Biológiai Stabilitásvizsgálatok

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.