Biologikus tisztítási folyamatfejlesztés

• 

  Innovatív megközelítés a biológikumok tisztításához jobb betegi eredmények érdekében

  A legjobb biológikumok után Yaohai folyamatosan új és különböző dolgokat talál ki a tisztítás során, így elhárítva bármilyen élő szervezetet. Gyakran lehet, hogy egy új gyakorlat alkalmazása jobb eredményekhez vezet, és hasznosabb a fogyasztók egészségére. Új módok azonosítására van szükség a betegséggel járó szenvedés enyhítésére.

  
  

• 

  Robusztus biológikum-gyártási folyamat létrehozása tisztítástól a kézbesítésig

  Yaohai egy erős, kezdetektől zárdeig terjedő módszert keres a biológikumok gyártására. Ez azt jelenti, hogy kezdődősen, amikor az életanyagokat feldolgozzák a nem kívánt részek kiszűrése érdekében (tisztítás és felosztás), mindaddig a végéig, amíg a biológikumokat a betegeknek adják, minden rendkívül figyelmesen történik. Fókuszálnak az összes részlet figyelembevételére, biztosítva, hogy biológikumuk biztonságosak és hatékonyak a betegek kezelésében.

  
  

• 

  Hatékonyság és minőség egyensúlyozása a biológikumok tisztítási folyamatfejlesztés során

  A Yaohai gyorsan és biztonságosan biológikus anyagokat is termelnie kell. Ez azért szükséges, mert sok beteg ember segítségére szántak, ezért nagyon fontos, hogy a gyógyszerük minél gyorsabban elkészüljön. Ugyanakkor a Yaohainak meg kell győződni arról, hogy a biológikus anyagok kiválók maradjanak, hogy az emberek felhasználhatják őket a gyógyuláshoz és az egészség megtartásához.

  
  

Why choose Yaohai Biologikus tisztítási folyamatfejlesztés?

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalatnyi a mikrobiológiai forrásból származó biológiás anyagok terén. Testreszabott fejlesztési és gyártási megoldásokat nyújtunk, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Különböző modalitásokkal dolgoztunk, beleértve az újraépített alvaccinákat, peptid hormonokat, citokin növekedési faktorokat, egydomainos testeket enzimeket, plasmid DNA-t és különféle mRNA-kat, valamint több mást. Specializáltunk többféle mikroorganizmus terén, beleértve a Biológiás Tisztítási Folyamat Fejlesztést intraceluli és extraceluli sérelmések (legfeljebb 15g/L teljesítménnyel) és intraceluli oldható baktériumok és belefoglaló testek (legfeljebb 10g/L teljesítménnyel). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktérium-alapú oltások előállítására. Szakértők vagyunk folyamatok javításában, termékkiadatnövekedésben és gyártási költségek csökkentésében. Rendelkezünk nagyon hatékony technológiai csapatunkkal, amely biztosítja a projektek időben történő és minőségi végrehajtását. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy gyorsabban hozzuk piacon a sajátos termékeiteket.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológikumok fejlesztésében és gyártásában. Több mint tíz évig foglalkoztunk emberi, állati és kísérleti egészségügyi területeken használt mikrobiológiai gyógyszerekkel és oltásokkal. Rendelkezésre bocsátunk Biológiai Tisztítási Folyamatfejlesztési kutatási platformokkal és gyártási technológiákkal, amelyek fedik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiológiai társadalom sejtjeinek fejlesztésétől, módszereitől és folyamataitól, addig is, hogy klinikai és kommerszialisációs szintre jutunk, amely sikeresen implementálja a legújabb megoldásokat. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiológiai sejt feldolgozásában. Több mint 200 projektet hajtottunk végre világszerte, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, az Ausztrália TGA-jának és Kína NMPA-jának törvényei között. Professzionális szaktudásunk és bőséges tapasztalatunk lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, egy biológiai termékek gyártója és fejlesztője a Biologics Purification Process területén, szakértő a mikrobiológiai fermentációkban. Modern gyárkat építettünk fel, amely modern berendezésekkel rendelkezik, valamint erős kutatási és fejlesztési (RD) és gyártási képességekkel. Öt GMP-szabványoknak megfelelő droganyag-gyártási sor keretében mikrobiológiai tisztítást és fermentációt végezünk, továbbá két töltési és befejezési sor vonalunk van ampulák, kartidgek és előre tölthető injekciók számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 500L-ig, 1000L-ig és 2000L-ig terjednek. A töltési térfogatok 1ml-től 25ml-ig változnak. Az előre tölthető sziringek vagy kartidgek 1-3ml-es mennyiségű anyaggal vannak feltöltve. A cGMP-szabványoknak megfelelő gyártási településünk biztosítja a stabil klinikai minták és a piaci termékek elérhetőségét. A nálunk gyártott nagy molekulák könnyen elérhetők nemzetközi szállításhoz.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely minőségbiztosítást és Biológiai Tisztítási Folyamatfejlesztést integrál. Fejlesztettünk ki egy erős minőség-rendszeret, amely a jelenlegi GMP szabványokat és a világszerte érvényes szabályozási követelményeket tartja szem előtt. A szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretrendszerekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek piacra hozatalát. Biztosítjuk, hogy a termelési folyamatok nyomon követhetők legyenek magas minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az Egyesült Államok FDA-jának és az EU EMA-jának szabályainak. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is megfelel a követelményeknek. A Yaohai BioPharma sikeresen megtelt egy helyszíni ellenőrzéssel, amelyet a Európai Unió (QP) képviselője végeztek el a GMP folyamatunk és gyártási létesítményünk vizsgálatára. Sikeresen átmentünk az ISO9001 Minőségi Rendszerek és az ISO14001 Környezeti Rendszerek kezdeti tanúsítási ellenőrzéseivel is.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Biológiai Elemző Módszer Fejlesztése
• Biológiai Formuláció Fejlesztése
• Biologikus tisztítási folyamatfejlesztés

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.