Biológikus szabályozási ügyek

• 

  Kihívások és lehetőségek

  A laboratórium asztala és az áruház közötti út, ahol a biológiai gyógyszerek fogyasztóihoz jutnak, összetett és hosszú. Ebben az esetben a kutatás sokkal korábbi stádiumból indul, amikor a tudósok új biológiai gyógyszereket keresnek és megértik a betegségek kezelési módjait. Amint egy biológiai gyógyszer kidolgozták és sikeresen tesztelték, akkor egy terjedelmes jóváhagyási folyamat követi meg a piacra történő kiadás előtt.

  
  

• 

  A szekvencia értelmezése a laboratóriumi kutatástól a piachoz

  A Yaohai szakértői csapata közvetlenül együttműködik a vezető tudósokkal a gyógyszer-fejlesztés támogatásához. Segítenek az elvárásoknak megfelelő információk biztosításában, valamint útmutatást adnak a szélesebb jogi keretrendszerben annak érdekében, hogy minden szükséges adat benyúljon az engedélyezéshez. A gyógyszer jóváhagyása után további lépéseket tesznek annak érdekében, hogy gyártásuk és piaci elérhetőségük megfeleljen minden szabályozási szabálynak.

  
  

• 

  A betegek és az iparág összetett igényeinek kielégítése

  Yaohai — A betegekre összpontosító Yaohai egyaránt figyelmet fordít a szilárd partnereink és szövetségesek kapcsán az egészségügyi szervezetekkel. Jól értik a közös munka értékét az innováció fokozására, valamint arra, hogy biztosítsák a betegek számára a szükséges gyógyszereket. Ez a partnerség lehetővé teszi a Yaohainak, hogy segítse más biológiai gyógyszereket különféle cégektől abban, hogy gyorsabban jussanak piacra, és hozzáférjenek olyan betegekhez, akik szüksége van rájuk.

  
  

Why choose Yaohai Biológikus szabályozási ügyek?

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik a mikroorganizmusokból származó biológiás anyagok gyártásában. Kézfekvő RD-megoldásokat és gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a potenciális kockázatokat. Sokféle technikával dolgoztunk, például rekombináns sejti alkatrészletekkel, oltóanyagokkal (beleértve a peptidieket), növekedési faktorokat, hormonokat és a Biológiás Szabályozási Ügyek területén. Specializálódnak sokféle mikroorganizmusokban, mint például a torpe extracelluláris és intracelluláris szekrény (eredményességig 15g/L-ig) és a baktériumok intracelluláris oldható, valamint inklúziós testek (eredményességig 10g/L-ig). Ezenkívül kidolgoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumi oltóanyagok létrehozására. Sikerrel javítottunk a termelési folyamatokon, amely növeli az eredményességet és csökkenti a költségeket. Rendelkezünk nagyon hatékony technológiai csapatunkkal, amely biztosítja a projektek időben történő és minőségi teljesítését. Ez segít nekünk gyorsabban hozni piacon a termékeidet, amelyek egyediek.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a Biologics Regulatory Affairs területén tartozik a top 10 gyártó közé, amely specializálódott mikrobiológiai fermentációra. Modern telepítést hoztunk létre haladó eszközökkel és erős kutatási-fejlesztési gyártási képességekkel. Öt anyagtömegtermelési sor vonal van GMP szabványoknak megfelelően mikrobiológiai tisztításra és fermentációra, valamint két automatizált töltési és befejezési sor vial-ek, kartidge-ek és előre teli szintetek számára. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. A vial-töltési specifikációk 1ml - 25ml között vannak. Az előre teli kartidge vagy szúrógép töltési specifikációi 1-3ml között vannak. A termelési műhely cGMP tanúsítványt kapott, és kereskedelmi és klinikai mintákat tesz elérhetővé. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte exportálnak.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely integrálja az minőségmenedzsmentet és a szabályozói ügyeket. Minőségi rendszerünk illeszkedik az aktuális GMP szabványokhoz valamint a nemzetközi szabályozásokhoz. A szabályozási szakértőink megtapasztaltak a globális szabályozói keretrendszerben, hogy gyorsítsák a biológiai termékek indítását. Biztosítjuk a nyomon követhető gyártási eljárásokat, minőségi termékeket, valamint a Biológiai Szabályozói Ügyekkel és az EU EMA-val való összhangot. Az Australia TGA-ja és Kína NMPA-ja is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy személyes ellenőrzés alatt a Európai Unió (QP) képviselője által a GMP-rendszerünk és gyártási létesítményünk vizsgálatára. Befejeztük az ISO9001 Minőségmenedzsment-rendszerek és az ISO14001 Környezetmenedzsment-rendszerek kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiológiai biológiák szabályozási ügyekben vezető cég, Jiangsu-ban található. Fókuszálunk az emberi, állati és táplálékos egészségügyi kezelésre alkalmas, mikrobiológiai eredetű gyógyszerekre és oltásokra. Modern kutatási és fejlesztési, valamint gyártástechnológiai platformokkal rendelkezünk, amelyek fedik az egész folyamatot, a mikrobiológiai ágazatok tervezésétől, a sejtbankokig, a folyamat- és módszerfejlesztésig, illetve a kereskedelmi és klinikai gyártásig, így biztosítva a legmodernabb megoldások sikeres ellátását. Nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobiológiai feldolgozás területén. Sikeresen befejeztük több mint 200 projektet, és segítünk partnereinknek abban, hogy felülmúljanak a szabályozásokat, például az Egyesült Államokbeli FDA-t vagy az EU EMA-ját. Segítünk nekik az ausztrál TGA-val és a kínai NMPA-val is. Tapasztalatunk és szaktudásunk köszönhetően gyorsan reagálunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Biológiai Formuláció Fejlesztése
• Biológikus szabályozási ügyek
• Biológiai Stabilitásvizsgálatok

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.