Testiranje otpuštanja lotova rekombinantnih proteina

• 

  Znanstvena osnova testiranja otpuštanja serije rekombinantnih proteina

  Ovo testiranje pokazuje različite svojstva proteina u terapiji. Testovi isključivo ispituju jesu li Reporter circRNA protein je čist ili ne, ne smije sadržavati nikakve toksične materijale u svojem rješenju. To je kao da pregledate vaš obrok kako biste vidjeli postoji li neki loši dio. Testovi također praću čini li će se protein ponašati kao što treba kako bi tretirao bolest i zapravo ljudima omogućio da se osjećaju bolje. Testovi također osiguravaju da nema bakterija ili virusa koji bi mogli uzrokovati bolest. Svi znamo koliko su lijekovi nužni da nam pomognu spasiti živote, stoga je zaista ključno da lijekove koje uzimamo ne sadrže nikakvu tvar koja bi mogla uzrokovati štetu.

• 

  Sastojci testiranja otpuštanja serije rekombinantnih proteina

  Širok niz pojedinačnih testova koristi se u testiranju serije rekombinantnog proteina kako bi se potvrdilo da je lijek siguran i učinkovit. Dva od njih su HPLC (Visoko-učinkovita tečna kromatografija) i SDS-PAGE (Elektroforeza u poliakrilamid gelu s natrium dodecilsulfat). Iako svi ovi izrazi zvuče tako tehnički i znanstveno, zapravo su to samo različiti načini za provjeru kvalitete proteina u lijekovima. Nadalje, put istraživanja obavlja se i drugim testovima, uključujući testiranje endotoksinima i mikrobiološko testiranje. Testiranjem tvrtke osiguravaju da s njihovim lijekom ništa nije u redu, pa šalju pacijentima samo najbolje proizvode.

• 

  Kako testiranje otpuštanja serije rekombinantnih proteina pomaže u štiti pacijenata.

  Učinkovitost lijekova koje ljudi uzimaju igra veliku ulogu u ljudskom životu i bez osigurivanja sigurnosti kroz to, ne možemo ih dostavljati ljudima, pa je testiranje otpuštanja rekombinantnog proteina važan postupak. Važno je da tvrtke ovo učine kako bi se uvjerile da je lijek jachen, čist i da ostaje time. To osigurava da pacijenti mogu računati na činjenicu da primaju odgovarajuću dozu lijeka, a da je isti i siguran za njih. Ovo testiranje također identificira bilo kakve štetne tvari koje mogu dovesti do kontaminacije i na kraju oboljeti ljude. A ovo testiranje je ono što često sprečilo štetne lijekove od prodaje, čime se štiti ljude i čak spašava živote. To je ključna faza u postupku da bi se osiguralo da pacijenti dobiju najbolju moguću skrb i minimalnu štetu.

Why choose Yaohai Testiranje otpuštanja lotova rekombinantnih proteina?

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava stvorenih iz mikroorganizama. Ponudimo prilagođena R i D rješenja te usluge proizvodnje, minimizirajući rizik. Suradili smo na različitim modalitetima poput rekombinantnih subjediničnih cjepiva, peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, mono-domenskih antigensa, enzima, plazmidne DNA, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama kao što su kvasac, ekstracelularna i intracelularna sekrecija (dohodak do 15g/L), bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzijska tijela (dohodak do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijski sustav za stvaranje testiranja otpuštanja lotova rekombinantnih proteina i cjepiva. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa proizvodnje, povećanju dohoda i smanjenju troškova. Imamo vrlo učinkovit tim tehnologa koji osigurava vremeno i najkvalitetniju dostavu projekata. To nam omogućuje da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma je jedna od deset najvećih bioloških tvrtki koja se bavi testiranjem lotova rekombinantnih proteina. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu s jakim mogućnostima za razvoj i dizajn te savremenom proizvodnom opremom. Pet proizvodnih linija suštance lijekova prate GMP standardima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuča te prenapunjene iglice koje su dostupne. Kapacitet fermentacije varira između 100L i 2000L. Prostornost ispuna rasponja od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuče ispunjavaju se s 3 do 3.5ml. Naš radionica u skladu s cGMP standardima osigurava stalnu dobavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naše proizvodne jedinice proizvode velike molekule koje se izvoze širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u području mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na mikrobno proizvedene lijekove i cjepive za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformama za razvoj i testiranje serije rekombinantnih proteina te proizvodnim tehnologijama koje obuhvaćaju cijeli proces, počevši od razvoja mikrobioloških štrikaća stanica, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju najnovijih rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u pridržavanju zakonima US FDA, EU EMA, Australijskog TGA i Kineskog NMPA. Naše profesionalno stručnjakstvo i obsežno iskustvo omogućuje nam brzu reakciju na tržišne zahtjeve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te skladnost s zahtjevima Testiranja otpuštanja serije rekombinantnih proteina i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom revizijom provedenom od strane Ovlašćene osobe Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo dovršili početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.