Proces uklanjanja endotoksina

• 

  Važnost uklanjanja endotoksina u kontroli kvalitete

  Mnogi proizvodi moraju biti slobodni od endotoksinima ili imati niske razine endotoksinima kako bi bili sigurni i kvalitetni. Na primjer, u farmaceutskoj industriji izuzetno je važno da svi lijekovi budu slobodni od endotoksinima. Bilo koji endotoksini koji ostaju u proizvodu mogu izazvati ozbiljne neželjene reakcije kod pacijenata.

  
  

• 

  Kako endotoksin utječu na biološke sustave

  Učinak endotoksinima na žive bića može biti vrlo štetan. Ovi Yaohai Proces fermentacije i čišćenja VLP smatraju se stranim, a kada ulaze u krvožilnu sistem, vaš imunski sustav ih prepozna i odmah reagira. Ta imunska reakcija je način na koji tijelo nastavlja bitičiti ono što nekako osjeti kao nezdravo. Međutim, ova reakcija može dovesti do upale, gripe i drugih neprijatnih simptoma.

  
  

• 

  Proizvodi bez endotoksina putem učinkovitih procesa uklanjanja

  Jedna tvrtka koja to shvaća je Yaohai, koja eliminira endotoksine iz proizvoda koje koristimo. Imamo više načina za testiranje ovoga, kroz metode koje sigurno uklanjaju endotoksine za sve namjene. Naš cilj je pružiti proizvode slobodne od endotoksinima koji su ne samo sigurni, već i učinkoviti za namijenjenu uporabu.

  
  

Why choose Yaohai Proces uklanjanja endotoksina?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je u vrhu 10 CDMO-ova na području mikrobioloških procesa koji uključuje Proces Uklanjanja Endotoksin te regulatorne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim GMP standardima te globalnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulatore vješto poznavaju globalne regulatorne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive proizvodne procese, kvalitetne proizvode te pridržavanje pravila US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su također zadovoljni. Yaohai BioPharma je uspješno prošla reviziju na terenu od Europskog Unije Kvalificirane Osobe (QP) za naš sustav kvalitete GMP te našu proizvodnu bilježnicu. Nadalje, prošli smo prvu certifikacijsku reviziju Sustava Kvalitete ISO9001, Sustava Upravljanja Okolišem ISO14001 i Sustava Upravljanja Zdravljem i Sigurnošću na Radu ISO45001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačanim mogućnostima razvoja i proizvodnje (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, te dvije automatizirane linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Kapacitet fermentacije se razlikuje od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Proces uklanjanja endotoksin iz flašića je od 1ml do 25ml, dok specifikacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionica je cGMP standarda i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka kao i komercijalnih artikala. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava stvorenih iz procesa uklanjanja endotoksinova. Ponudamo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo angažirani u različitim modalitetima kao što su podjedinične cjepive rekombinante, peptidi hormoni, citozini, rastući faktori, jednodomenske antitijela enzime, plazmidna DNA mRNA i mnogo više. Stručnjaci smo u mnogim mikroorganizmima, uključujući kvasac izvanćeljsku i unutarćeljsku sekreciju (dohodak do 15g/L) te bakterije unutarćeljsku rastvorivu i inkluzijsko tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Fokusiramo se na poboljšanje procesa, povećanje dobivenih količina produkta i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći čvrstu tehničku ekipu, možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekata koja će vaš produkt donijeti na tržište brže.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Proces uklanjanja endotoksin je vodeći u CDMO za mikrobiološke biološke sastojke. Naše fokusiranje bilo je na vakcinama i terapijama proizvedenim mikroorganizmima koje su prilagođene upravljanju zdravstvom čovjeka, veterinarskom težnjama, kao i zdravstvu ljubimaca. Posjedujemo najmodernije Razi platforme i proizvodnju tehnologiju koja obuhvaća cijeli postupak, počevši od razvoja mikrobioloških vrsta i bankova stanica, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješno dostavljanje inovativnih rješenja. Tijekom vremena nagromilili smo obiman znanstveni kapital vezan uz mikrobiološku obradu. Preko 200 projekata uspješno je završeno, a pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo u navigaciji kroz Australia TGA i China NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustvo omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

Spojne kategorije proizvoda

• Metode uklanjanja DsRNA
• Proces uklanjanja bakterijskog glavnog stanice DNA
• Proces uklanjanja DNSa domaće kuglice plijesni
• Proces uklanjanja endotoksina

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.