Production de biosimilaires de Pegvaliase

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  Développement de biosimilaires pour ouvrir la voie à des traitements abordables des troubles métaboliques

  Yaohai encourage à s'assurer que ces biosimilaires sont appropriés pour la sécurité et l'efficacité des patients. Ils sont très minutieux dans leur processus de développement et s'assurent que les médicaments font ce qu'il faut pour ceux qui en ont besoin. Cette avancée représente une étape importante vers le fait que les personnes obèses atteintes de troubles métaboliques reçoivent les soins dont elles ont besoin.

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  Une solution durable pour la gestion des troubles métaboliques

  Un trouble métabolique n'a pas à être une condamnation à vie s'il existe des solutions de qualité qui peuvent aider les individus à gérer efficacement leurs conditions. Pour tous ces types de troubles, les biosimilaires PEGVALIASE sont le meilleur choix pour contrôler. Ils ne permettent pas seulement aux patients de se sentir mieux ; mais ils les aident également à vivre sans stress et tension au quotidien.

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  Une étape prometteuse vers de meilleurs résultats pour les patients".

  Pour les personnes ayant ce type de problèmes médicaux, les biosimilaires aident à réduire les niveaux de phénylalanine dans le sang, ce qui est vital. Il est important de faire contrôler vos niveaux de phénylalanine. Le procédé de fabrication des biosimilaires de Pegvaliase est également respectueux de l'environnement ; de cette façon, nous pouvons sauver la planète. De cette manière, les patients peuvent même se sentir bien de donner un coup de main à l'environnement en choisissant ces traitements.

Why choose Yaohai Production de biosimilaires de Pegvaliase?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma est l'une des 10 principales entreprises biologiques spécialisées dans la production de biosimilaires de Pegvaliase. Nous avons construit un site de fabrication moderne avec de solides capacités en R&D et des installations de production modernes. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la fermentation microbienne et la purification, ainsi que deux lignes de remplissage final pour flacons et cartouches, ainsi que des seringues préremplies, sont immédiatement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100L et 2000L. Le volume de remplissage s'étend de 1ml à 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies de 3 à 3,5ml. Notre atelier de production conforme à cGMP garantit une fourniture constante d'échantillons cliniques et de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont exportées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences de la production du biosimilaire Pegvaliase et de l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également terminé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans la production de biosimilaires de Pegvaliase en tant que CDMO. Notre principal domaine d'activité a été la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour traiter les animaux de compagnie, ainsi que la santé humaine et vétérinaire. Nous disposons de plates-formes technologiques de pointe en R&D et en fabrication qui couvrent l'ensemble du processus de fabrication, de l'ingénierie des souches microbiennes, au traitement des banques cellulaires et à la conception des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, en nous assurant de pouvoir garantir la livraison réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une grande quantité de connaissances dans le domaine du traitement microbiien. Plus de 200 projets ont été menés avec succès et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer dans les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expérience et à notre expertise, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure et efficaces.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions d'RD sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins à sous-unités recombinants, des peptides hormones, des cytokines facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique enzymes, de l'ADN plasmidique divers ARNm, et plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris la production de biosimilaires de Pegvaliase avec sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation des rendements des produits et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projets ponctuelle et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

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