Production de biosimilaire de Reteplase

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  Comparaison entre le Biosimilaire de Reteplase et le Médicament Original

  Le biosimilaire de Reteplase connaît une forte accélération sur le marché du Reteplase. Tous les patients dans le monde seront aussi heureux d'apprendre que de nombreux pays approuvent désormais ce médicament. En raison de plus d'autorisations, les gens y ont un accès plus facile et moins coûteux qu'avec le médicament original. Cela peut être particulièrement bénéfique pour les patients qui en ont besoin, car le Dr Rutherford dit que cela donne aux médecins un autre outil à utiliser non seulement pour traiter les crises cardiaques, mais aussi d'autres affections médicales nécessitant une aide pour les caillots sanguins.

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  État Actuel du Marché des Biosimilaires de Reteplase

  Si vous n'êtes pas Yaohai, peut-être avez-vous votre propre fierté ici, comme prévu par Yaohai. Nous sommes donc intéressés par l'introduction de nouvelles méthodes de fabrication peu coûteuses pour le biosimilaire de Reteplase. Cela pourrait encore réduire les coûts directs globaux pour un patient ayant besoin de ce médicament. En explorant des voies pour produire le médicament de manière efficace et économique, nous voulons également nous assurer que le médicament est efficace avec moins ou aucun effet secondaire.

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  Développements Futurs dans la Production du Biosimilaire de Reteplase

  Il y a beaucoup de travail actif en cours dans les études sur le biosimilaire de Reteplase et les médicaments connexes. Les scientifiques travaillent à rendre ces médicaments meilleurs. Yaohai est fier de faire partie de ce processus de R&D. Nous nous engageons à développer la prochaine génération de thérapies sauveurs de vies, avec pour mission d'offrir à des millions de personnes une chance de jouir d'une meilleure qualité de vie.

Why choose Yaohai Production de biosimilaire de Reteplase?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, est basé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, adaptés à l'usage humain, vétérinaire et à la gestion de la production de biosimilaires de Reteplase. Nous disposons des plateformes technologiques de R&D et de fabrication les plus avancées, couvrant l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires ainsi que du développement des procédés et méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons accumulé une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets à travers le monde et aidé nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions RD sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme les levures, la sécrétion extracellulaire et intracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries, la solubilité intracellulaire et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour créer des biosimilaires de Reteplase et produire des vaccins. Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentant les rendements et en réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique très efficace qui garantit une livraison de projets rapide et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  La production de biosimilaires de Reteplase est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité solide qui se conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès un audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des 10 principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne avec de solides capacités en R&D et un équipement avancé. Nous disposons de cinq lignes de production de substances pharmaceutiques qui respectent les exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous avons également deux lignes de remplissage automatisées pour cartouches, flacons et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de la production de biosimilaires de réteplase à 2000L. Les spécifications de remplissage pour un flacon varient de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage pour seringues préremplies ou cartouches varient d'environ 1-3ml. Notre usine conforme aux normes cGMP assure une fourniture constante d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre site produit des grandes molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

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