Pegvaliase-biosimilaarituotanto

• 

  Biosimilaarikehitys edistämään kohtuuhintaisia metabolisen haittatoimenpiteitä

  Yaohai kannustaa varmistamaan, että nämä biologiset generikit ovat sopivia potilaiden turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. He ovat huolellisia kehitysprosessinsa suhteen ja varmistavat, että lääkkeet tekevät sen, mitä niiden täytyy tehdä niille, jotka niitä tarvitsevat. Tämä edistysaskel on tärkeä askel kohti siirtymistä, jossa metabolisen haittatoiminnon omaavat ylipainoiset ihmiset saavat tarvittavan hoitonsa.

• 

  Kestävä ratkaisu metabolisten haittojen hallintaan

  Metabolinen haittatoiminto ei tarvitse olla elinikäinen tuomio, jos laadukkaita ratkaisuja on saatavilla, jotka voivat auttaa ihmisissä hallitsemaan tilanteitaan tehokkaasti. Kaikille tällaisille haittatoiminnoille PEGVALIASE Biologiset generikit ovat parasta valintaa hallintaan. Ne eivät ainoastaan tee potilaat tunteiksi hyvin; ne auttavat myös heitä perustelemaan elämäänsä stressi- ja jännitteestä vapaana päivittäin.

• 

  Lupaava askel parempien potilastulosten suuntaan".

  Ihmisille, joilla on tällaisia terveysongelmia, biosimilaarit auttavat vähentämään veressä olevien fenylalaanien määriä, mikä on elintärkeää. On tärkeää tarkistaa fenylalaanisi tasot. Pegvaliase-biosimilaarien valmistusmenetelmä on myös ympäristöystävällinen; tällä tavalla voimme pelastaa planeettaa. Tällä tavoin potilaat voivat myös tunnustaa iloa siitä, että he auttavat ympäristöä valitsemalla nämä hoidot.

Why choose Yaohai Pegvaliase-biosimilaarituotanto?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma on yksi 10 suurimmasta bioteknologiayrityksestä, joka erikoistuu Pegvaliase-biosimilaariteollisuuteen. Olemme rakentaneet moderneja tuotantolaitoksia vahvalla tutkimus- ja kehitysohjelmalla sekä uusilla tuotantolaitteistoilla. Viisi aktiivisten aineiden tuotantolinjaa noudattavat GMP:n standardeja mikrobien fermentaatiolle ja puhdistukselle, kaksi täytön ja loppulinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neuleille ovat välittömästi saatavilla. Fermentaation mittakaavat vaihtelevat 100L:sta 2000L:een. Täytönmäärä vaihtelee 1ml:stä 25ml:een. Etukäteen täytetyt hypodermiset neulat tai kartidgeet täytetään 3–3,5ml:llä. cGMP-yhteensopiva tuotantoteline varmistaa vakionnettomasti klinikoiden näytteiden ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi kymmenestä johtavista mikrobiologisista CDMO-yhtiöistä, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laadunhallintajärjestelmämme nykyisten GMP-standardeiden ja kansainvälisten säädösten mukaisesti. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysissä nopeuttaakseen bioteknologiatoimintojen käynnistystä. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamme Pegvaliase-biosimilar-tuotannon ja EU:n EMA:n vaatimuksia. Australia TGA ja Kiinan NMPA -edellytykset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui menestyneesti fysillisessä tarkastuksessa, jonka suoritti Euroopan unionin (QP) kelpoisahenkilö tarkastelemaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantoyksikkömme. Suoritimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alkuvarmistusaudit.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava Pegvaliase Biosimilar -CDMO. Pääasiallinen tavoitemme on ollut mikrobiologisten rokotteiden ja terapeuttisten tuotteiden valmistaminen kotieläinten, ihmisten ja eläinlääketieteellisen terveyden hoitoon. Meillä on edistyneet tutkimus- ja kehitys-, sekä valmistusteknologiaplatformit, jotka kattavat koko valmistusprosessin mikrobien insinöörinta alkaen solupankki-prosessointiin ja menetelmän suunnitteluun asti klinikoiden ja kaupallisen valmistuksen kautta, varmistaaksemme edistyksellisimpien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Olemme keränneet runsaasti tietoja bio-prosessointi-mikrobiologian alalta. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan säännöksiä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme myös neuvottelemaan Australiassa TGA:lla ja Kiinassa NMPA:lla. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut biologiatekniikan alalla, joka perustuu mikrobilähteisiin. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten toteuttamista samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monilla eri modaliteeteilla, mukaan lukien rekombinantit alikuva-rokotteet, peptidihormonit, sytokiinit kasvatekijät, yksitoimiset vasta-antikehit, enzyymit, plasmidinen DNA erilaiset mRNA:t ja muut. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobieneihin, mukaan lukien Pegvaliase-biosarnake tuotanto intrasellulaarisesti ja extrasellulaarisesti (tuotto saattaa nousta 15g/L:lle) sekä intrasellulaarisen sulavien bakteerien ja inklusiopainioituksen (tuotto saattaa nousta 10g/L:lle). Olemme myös perustaneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteereipohjisten rokotteiden kehittämiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton nostamisessa ja tuotantokustannusten vähentämisessä. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien ajoituksen ja laadun. Tämä mahdollistaa sinun ainutlaatuisien tuotteiden markkinoille tuonnin nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Romiplostim-biosarnake-käsittely
• Elapegademase-biosimilaarituotanto
• Ocriplasmin-biosimilaarituotanto
• Pegvaliase-biosimilaarituotanto
• Reteplase-biosimilaarituotanto
• Glucarpidase-biosimilaarituotanto
• Mikrobiologisten biosimilaarien kehittäminen ja valmistus
• PTH 1-34 Biosiirto tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.