Glucarpidase-biosimilaarituotanto

• 

  Prosessi Glucarpidase-biosimilaarien tuottamisessa.

  Bio-similar Glucarpidase on merkittävästi vaikuttanut syövän potilaiden hoidon hallintaan, erityisesti niissä tapauksissa, joissa potilaat saavat suuria maitsoita methotrexaattia verensyöpään ja limfosyöpään liittyvistä olosuhteista. Vaikka methotrexaatti onkin elintärkeää näiden syöpien hoitoon, se voi myös aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien maksamauria, heikentyneitä immuunijärjestelmiä ja infektioita. Onneksi Glucarpidase Bio-similar mahdollistaa kehossa methotrexaatin nopeamman ja tehokkaamman poistumisen, mikä vähentää näiden vakavien haittavaikutusten riskiä. Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat turvallisesti saada tarvitsemansa leikkausta samalla rajoittaen kemoterapian aiheuttamaa lisävahingoa kudoksille.

  
  

• 

  Glucarpidase-biosimilaarien vaikutus syövän hoidoon.

  Vaikka Glucarpidase Bio-similar -ainekkeet ovat erittäin hyödyllisiä syövän hoidossa, yritykset kuten Yaohai saattavat kohtaa monia rajoituksia näiden lääkkeiden valmistuksessa. Todennäköisesti suurin este on kustannus, joka voi olla korkea ainutlaatuisista materiaaleista, pitkiä tutkimus- ja kehitysaikoja sekä tiukkoja sääntöjä, joita on noudatettava ja niin edelleen. Lisäksi kilpailu muiden samankaltaisten lääkkeiden valmistajien kanssa on kovaa. Tämä vaatii, että Yaohai jatkaa tuotteen parantamista ja keksii uusia ratkaisuja pysyäkseen menestyksessä markkinoilla.

  
  

• 

  Haasteet ja mahdollisuudet.

  Glucarpidase Bio-similar -valmistuksen kannattavuus: valmistuksessa on lukemattomia mahdollisuuksia. Huntington väitti, että Yaohai voisi lisätä tuotantoaan, palkata enemmän ihmisiä ja kehittää uuden lääkkeen. HPV-rokote VLP saatavilla monelle enemmän ihmisten. Ja tutkiminen siitä, miten tehokkaammin näitä Bio-yhteneviä voidaan tuottaa, säilyy edelleen mahdollisena avuksena Yaohaille sen kilpailussa kehittää nämä lääkkeet.

  
  

Why choose Yaohai Glucarpidase-biosimilaarituotanto?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on yksi 10 parhaasta mikrobiologisesta CDMO:sta, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laadunhallintajärjestelmämme täyttää nykyiset GMP-standaardit sekä kansainväliset säädökset. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysrakenteissa, jotta biologisten tuotteiden käyttöönotto kiihdytetään. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamisen Glucarpidase-biosimilaari tuotannon vaatimuksia EU:n EMA:ssa, Australiassa TGA:ssa ja Kiinassa NMPA:ssa. Yaohai BioPharma menestyi henkilökohtaavassa tarkastuksessa, jonka suoritti Euroopan unionin (QP) kelpoisahenkilö laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantolaitoksen tarkastamiseksi. Suoritimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alustavat todistustarkastukset.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobikokoonpanoon. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tuotemahdollisuudella tutkimukseen ja kehittämiseen. Meillä on viisi ainesaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobikokoonnokselle ja puhdistukselle sekä kaksi automaattista täytöntuotantolinjaa kartuusseille, pulleille ja etukäteen täytetyille hypodermiaheille. Kokoonnusasteet vaihtelevat 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Glucarpidase-biosimilaarien tuotanto pulleihin on 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiaheiden ja kartuusseiden täytöntuotannon määräytykset kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelylaitoksemme on cGMP-yhteensopiva ja takaa vakionnetun toimituksen kliinisille näytteille sekä kaupallisiin tuotteisiin. Laitossamme tuotetaan isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Keskeisessä asemme on ollut mikrobien tuottama Glucarpidase Biosimilar -tuotanto ja rokotteet ihmisten, eläinten terveydenhoitoon sekä lemmikoiden terveydenhallintaan. Meillä on huippuosa RD-alustoja ja valmistusmenetelmiä, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien käyttöasteen luomisesta solupankkiin, prosessien ja menetelmien kehittämiseen kaupallisen ja klinikkovalmistuksen sekä viimeistään ratkaisujen toteuttamiseen. Vuosien varrella olemme saaneet laajaa kokemusta bioprosessoista mikrobiologisista lähteistä hyödyntäen. Olemme onnistuneesti toimittaneet yli 200 projektia maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme sopivan sääntelyyn Yhdysvaltain FDA:sta, EU:n EMA:sta, Australian TGA:sta ja Kiinan NMPA:sta. Meillä on tarjota nopeasti reagoivat ja mukautettavat CDMO-palvelut kokemuksiemme ja osaamisemme ansiosta.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut mikrobilähteistä johdetuissa biologisissa aineissa. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja ja valmistusten toteuttamista, samalla minimoiden potentiaaliset riskejä. Olemme työskennelleet monilla eri modaliteeteilla, mukaan lukien rekombinantit subyunit-rokotteet, peptidihormonit, sytokiinit kasvatekijät, singl-domain-antikeerrat enzyymit, plasmid DNA erilaiset mRNA:t ja muut. Olemme erikoistuneet useisiin mikrobieneihin, mukaan lukien Glucarpidase Biosimilar -tuotanto intrasellulaarisesti ja extrasellulaarisesti (saavutetaan tuottoja jopa 15g/L:lle) sekä intrasellulaarinen ratkova bacteria ja inklusiokappale (saavutetaan tuottoja jopa 10g/L:lle). Olemme myös perustaneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteereipohjaisiin rokotteisiin. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton nostamisessa ja tuotantokustannusten vähentämisessä. Meillä on erittäin tehokas teknologiatiimi, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa uniikkien tuotteidennopeamman markkinoille tuonnin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.