Interleukin-2 (IL-2) Valmistus

• 

  Innovatiiviset menetelmät suurimmassa mittakaavassa tapahtuvassa IL-2:n valmistuksessa

  Yaohai tuntee IL-2:n Lyhennetty plasmiini on ratkaiseva ja sitä on tehtävä nopeasti ja helposti. Pääoma hyödyntää modernia, edelläkävää teknologiaa, joka auttaa lisäämään tuotantoprosessin tehokkuutta. Tällä tavoin he voivat varmistaa, että lääke pääsee ihmisille, jotka tarvitsevat sitä paljon nopeammin, kun taas ne, jotka odottavat hoitoa, eivät voi odottaa kauaa.

• 

  Laadunvalvonnan varmistaminen IL-2:n valmistuksessa potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi

  Toinen vaikuttava tekniikkansa tässä asiassa on bioreaktorijärjestelmän käyttö. Tämä mahdollistaa paljon enemmän IL-2:n tuotannon verrattuna pienessä laboratoriossa. Bioreaktori, joka on periaatteessa suljettu säiliö, joka voi luoda koonneet olosuhteet solujen kasvulle. Tämä mahdollistaa solujen tuottaa paljon IL-2:tä puolessa ajassa, mikä tekee siitä tärkeän monien potilaiden palvelemiseksi.

• 

  IL-2:n valmistuksen tulevaisuus ja sen potentiaali immuuniperustaisiin terapioihin

  Yhteenvetona tämä valmistustekniikka IL-2:lle tarjoaa valtavia mahdollisuuksia tuleville lääkkeille. Immuuniperustaiset terapiat, kuten IL-2, saavat yhä suuremman merkityksen useiden sairauksien, mukaan lukien syövän, hoidossa. Muutoin sanottuna, työntekijät kuten Yaohai voivat tehdä elämänmuuttavia pyrkimyksiä miljoonille.

Why choose Yaohai Interleukin-2 (IL-2) Valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobisten biologisten valmisteiden CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on tuottaa mikrobisia rokotteita ja terapeuttisia valmisteita lemmikkeiden, ihmisten ja Interleukiini-2 (IL-2) -valmistuksen hallintaan. Meillä on vanguard RD-alustoja sekä valmistusteknologiaa, jotka kattavat koko prosessin alusta loppeen, mikrobisten pitoisuuksien kehittämistä ja solupankin perustamista menetelmien ja prosessien kehittämiseen sekä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, mikä varmistaa uusien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Vuosien varrella olemme keränneet runsaasti tietoa mikrobipohjaisesta bioprosessoinnista. Yli 200 projektia on onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme saavuttamaan sääntelyvaatimukset, kuten ne, jotka koskevat Yhdysvaltain FDA:ta ja EU:n EMA:ta. Autamme heitä myös käsittelemään Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n vaatimukset. Kokenneisuutemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobilähteinen CDMO, joka sisältää laadunvalvonnan ja Interleukiini-2 (IL-2) valmistuksen. Olemme kehittäneet vankkaa laadujärjestelmää, joka noudattaa nykyisiä GMP-standardien ja säännösten vaatimuksia ympäri maailmaa. Sääntelyjoukkoomme on laaja tieto globaaleista sääntelykehysteistä nopeuttaakseen biologisten tuotteiden markkinoimista. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljiteltäviä korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattavat US FDA:n ja EU EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiina NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma menestyi paikallisen tarkastuksen aikana, jonka toteutti pätevä henkilö Euroopan unionista (QP), jotta se voisi tutkia GMP-prosessiamme ja valmistuslaitostamme. Menestyimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alustavan varmenteen tarkastuksissa.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturingilla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta, jotka johdetaan mikrobioteista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyöskentelyjä sekä valmistussuunnitelmia samalla, kun minimoidaan riskejä. Olemme kokeillut monia tekniikoita, kuten rekombinantteja solun alayksiköitä rokotteista (mukaan lukien peptidiit), kasvatekijöitä, hormoneja ja sytokiineja. Erikoistumme useisiin mikrobioteihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaariseen vakiomuotoon ja inklusiokappaleisiin (tuottoja jopa 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermentaatioplatformi bakteerirokotteiden kehittämiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotannon tuottojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimimme avulla varmistamme projektien ajoituksen ja laadun sekä tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Interleukin-2 (IL-2) valmistus on yksi 10 suurimmasta biotekniikkayrityksestä, joka erikoistuu mikrobiologiseen fermointiin. Olemme rakennetut moderneja asioita vahvoilla tutkimus- ja kehitysmahdollisuuksilla sekä uusimpien tuotantolaitteistojen avulla. Viisi lääkevalmistuksen tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisesti mikrobien puhdistamiseen ja fermointiin sekä kaksi automaattista täyttölinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neuleille ovat saatavilla. Saatavilla olevat fermointimittarit ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täyttöspesifikaatiot vaihtelevat 1ml:stä 25ml:iin. Etukäteen täytettyjen hypodermiskauppojen ja kartidgeiden täyttöspesifikaatiot kattavat välillä 1-3ml. Tuotannon työskentely on cGMP:n mukainen ja takaa vakionnetun tarjonnan kaupallisten tuotteiden ja kliinisitten näyteaineiksi. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Elapegademase-biosimilaarituotanto
• Glucarpidase-biosimilaarituotanto
• Mikrobiologisten biosimilaarien kehittäminen ja valmistus
• RNA lyofilisaatioprotokolla
• Biologisten aineiden vakaudetutkimukset
• Inklusiokehon sulatusprosessi
• IND- ja BLA-täytöntarkistuslista
• Suurten molekyylien täyttö ja lopputuotanto
• Steriili täyttö ja lopputuotanto
• PTH 1-34 Biosiirto tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.