Steriili täyttö ja lopputuotanto

• 

  Riskien pienentäminen steriilisillä täyttö- ja lopputoiminnalla

  Laatimme lääkeaineidemme laadun varmistamiseksi puhdista täytön ja valmistusmenetelmiä. Nämä menetelmät ovat tarkoitettu lisäämään tarpeellisia pyrkimyksiä, jotta bakteerit eivät pääse lääkkeisiin valmistuksen lopputoimissa. On olemassa erityisiä menetelmiä ja laitteita, jotta kaikki näyttävät puhtailta. Esimerkiksi erityiset hameet, joita käytämme suojataksemme kehotamme, tai erityisesti suunniteltu kone, joka pitää kaiken steriilinä. Testaamme tuotteitamme huolellisesti varmistaaksemme niiden korkean laadun.

• 

  Steriilisten täyttö- ja lopputoimintojen avulla tapahtuva sääntelyvaatimusten täyttäminen

  Kaikki lääkkeet valmistetaan tietenkin suurimman tarkkailun avulla varmistaakseen, että ne ovat turvallisia potilaille näiden terveysvirastojen mukaan. Toimielimet kuten FDA ovat erittäin tarkkana puhdistusprosesseissa ja tuotteen laadussa. Nämä on suunniteltu suojelemaan potilaita ja varmistamaan, että he saavat oikeat lääkkeet. Siksi käyttämällä puhdasta täytön ja valmistuslinjaa Yaohi voi noudattaa näitä sääntöjä tiukasti varmistaaksemme, että annamme asiakkaillemme turvalliset ja korkealaatuiset lääkkeet. Nämä säännöt eivät ole pelkkää noudattamista, vaan ne palvelevat sitoutumistamme potilaissairaanhoitoon ja heidän terveyteensä.

• 

  Tuoteturvallisuuden parantaminen steriilisillä täyttö- ja lopputoimintaprotokollilla

  Ensimmäiset vaiheet siirtymisessä ja täyttöprosessissa on suunniteltu erityisesti niin, että sinä pysyt turvassa ja mikrobit pidetään pois, jotta lääke pysyy tehokkaana. Monipuolistuneita tarkistamaan laatu Yaohaille. Nämä tarkastukset varmistavat, että lääkkeet ovat turvallisia ja toimivat samalla tavalla. Esimerkiksi käytämme ainutlaatuisia suodattimia, jotka pyyhkevät kaikki mikrobit ennen kuin ne pääsevät sisään lääkkeemme. Meillä on paljon perusteellisempät keinot pinojen puhdistamiseksi, jotta kaikki on steriilissä. Testaamme myös perusteellisesti varmistaaksemme saastumisen, ja sitten käytämme puhdistusjärjestelmäämme poistaaksemme saastumisen, jotta se ei voi hajota mihinkään valmistuviin farmaseuteihin.

Why choose Yaohai Steriili täyttö ja lopputuotanto?

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä johtavimmasta Steriilisestä Täytöstä ja Lopputuotannosta biologisille tuotteille, on erikoistunut mikrobien fermointiin. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jolla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä edistyksillinen infrastruktuuri. Viisi tuotantoriviä GMP-standardien mukaisia lääkkeitä varten fermoidakseen ja puhdistaaekseen mikrobiset solut sekä kaksi täyttö- ja lopputuotannon riviä pulvillisille sekä etukäteen täytetyille karttujeille ja neuvleille on helposti saatavana. Fermointikokojen käytettävissä oleva mittakaava vaihtelee 100L:sta 2000L:een. Pulvillessä täyttöspektaattori on 1ml - 25ml, kun taas etukäteen täytettyjen hypodermiantuppi- tai karttujen täyttövaatimukset ovat 1-3ml välillä. Tuotantotyöskentely on cGMP-varmenteilla ja tarjoaa komerkkien ja klinikoiden näytteiden saatavuuden. Suuria molekyylejä, jotka valmistetaan laitoksessamme, voidaan toimittaa maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksesta mikroorganismien perusteella. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisissa tiloissa, kuten rekombinoituja subyunit-rokotteita, pepteideja, hormoneja, sytokiineja, kasvutekijöitä, mono-domaanien抗体ja enkymeja, plasmid-DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Specialisoimme useisiin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuotantoaste saavuttaa 15g/L), bakteereihin intrasellulaariseen sulokseen ja inklusiokappaleisiin (tuotantoaste saavuttaa 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaattorijärjestelmän rokotteiden Steriilin Täytön ja Lopputarkastuksen varten. Olemme asiantuntijoita tuotantoprosessien optimoinnissa, tuotosuudessa ja kustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas tekninen tiimi, joka varmistaa projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti. Tämä mahdollistaa uniikkeja tuotteitasi markkinoille nopeammin.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta mikrobitekniikan CDMO-yhtiöstä, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Laajustamme laatujaärjestelmämme nykyisten GMP-standardien mukaisesti sekä kansainvälisten säännösten mukaisesti. Sääntelyasiantuntijoidemme tiimi on taitava globaaleissa sääntelykehysteissä nopeuttaakseen biotuotteiden markkinoimista. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattamisen Sterile Fill and Finish -vaatimuksia ja EU:n EMA:ta. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma menestyi henkilökohtaisessa tarkastuksessa, jonka toteutti Euroopan unionin (QP) kelpoisahenkilö tarkistamaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitoksemme. Suoritimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alkuvarmistusaudit.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiologinen CDMO. Keskeinen painopisteemme on mikrobien tuottamat Steriili täyttö ja valmistus sekä rokotteet ihmisten, eläinten terveydenhoitoon ja kotieläinten terveydenhallintaan. Meillä on modernit tutkimus- ja kehitysyksiköt sekä valmistusmenetelmät, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien käytön kehittämisen ja solupankkiin tallentamisen, prosessien ja menetelmien kehittämisen kaiken kautta kaupalliseen ja klinikkaan tuotantoon sekä edistyksellisiin ratkaisuihin. Vuosien varrella olemme saaneet laajan kokemuksen bioprosessoista mikrobiologisista lähteistä. Olemme onnistuneesti toimittaneet yli 200 projektia maailmanlaajuisesti ja auttaneet asiakkaitamme sopivan sääntelyvirastojen US FDA:n, EU EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n vaatimusten mukaisesti. Meidän asiantuntemuksemme ja tietoomme kiinnittyen voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.