IND- ja BLA-täytöntarkistuslista

• 

  Suurenna tehokkuutta ja vähennä virheitä helposti käyttöön soveltuvalla IND- ja BLA-täytöntarkistusluettelolla.

  Tarkistusluetteloemme GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH tarjoaa sinulle vaiheittaisen reitin alusta valmisteluista hakemuksen esittämiseen ja sen jälkeenkin. Kokonaisuudessaan lisäämme käsityksiä ja neuvoja, jotka tekevät täytön niin sujuvana kuin mahdollista.

• 

  Siirty kuluneisiin IND- ja BLA-ilmoitusten maailmaan luottavasti tämän voimakkaan tarkistusluettelon avulla.

  Et saa jättää yhtään keskeistä vaihetta IND- ja BLA-prosessista, se on elintärkeää. IND- tai BLA-hakemus on erittäin yksityiskohtainen ja tarkka prosessi. Siksi on hyvä aina viitata takaisin tarkastusluetteloomme. GMP Anti-MMRCD206 VHH ja varmista, että merkitset KAikki ruudut.

• 

  Älä jätä huomiotta mitään kriittisiä vaiheita IND- ja BLA-prosessissa – käytä tätä luetteloa opastuksesiksi.

  Tarkastusluettelo sisältää kaikki vaatimukset IND-/BLA-hakemuksen mukaan ✅ Tällä tavalla voit olla varma siitä, että hakemus on kattava, tosiasiallinen ja noudattaa kaikkia FDA:n säännöksiä.

Why choose Yaohai IND- ja BLA-täytöntarkistuslista?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, yksi 10 suurimmasta IND- ja BLA-täytön tarkistuslistasta, yhdistää sääntelyasioiden ja laadunvalvonnan. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä GMP-normeja ja säännöksiä ympäri maailmaa. Sääntelytiimimme hallitsee maailmanlaajuisia sääntelykehysten syvällisesti. Tämä mahdollistaa biologisten tuotteiden nopeamman markkinoille tuonnin. Varmistamme jäljitykselliset tuotantoprosessit korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattamalla Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n säädöksiä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui siirtymään läpi henkilökohtaisessa tarkastuksessa, jonka toteutti Euroopan unionin tunnustettu Kelpoinen Henkilö (QP) tutkimaan GMP-järjestelmäämme ja tuotantolaitosta. Olemme myös päässeet läpi alustavat todennäköisyystarkastukset ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän osalta.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on kokenut mikrobien perustuvien biologisten lääkkeiden kehittämisessä. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyökaluja sekä valmistussoluita samalla, kun varmistamme, ettei ole riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisissa toimintatavoissa, kuten alijakso-peruisissa rekombinoituissa rokoteissa, IND- ja BLA-täytön tarkistusluettelossa, sytokiineissa, kasvatekijöissä, yksinkertaisissa alueissa antibodieissa, enzyymeissä, plasmidi-DNA:ssa, mRNA:ssa ja muissa. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobieneissä, mukaan lukien hiivien ekstracellular- ja intracellular-salaus (tuotantoaste saavuttaa 15g/L) sekä bakteerien intracellular-solubilityn ja inklusiokappaleen (tuotantoaste korkeintaan 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteereihin perustuvien rokotteiden luomiseksi. Meillä on osoitus parantaa tuotantoprosesseja, mikä lisää tuotoskykyä ja vähentää kustannuksia. Korkeasti tehokkaan teknologisteamin kanssa varmistamme projektien ajoitteenmukaisen ja laadukkaan toteutuksen ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava mikrobiteknisten biologien CDMO. Olemme keskittyneet mikrobeilla tuotettuihin terapeuuteihin ja rokotteisiin ihmisten, eläinten ja lemmikoiden terveydenhallinnan alalla. Meillä on IND- ja BLA-täyttölista RD-alustoja sekä valmistusteknologiaa, jotka kattavat koko prosessin alkamasta mikrobijakseluuskoordinaattorien kehittämisestä menetelmien ja prosessien kautta kaupalliseen ja klinikointiin liittyvään valmistukseen, mikä takaa edistyneiden ratkaisujen onnistuneen toteutuksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisoluksien bioprosessoissa. Olemme toimittaneet yli 200 kansainvälistä projektia ja auttamme asiakkaitamme siirtymään lainsäädännön mukaisesti Yhdysvaltain FDA:n, EU:n EMA:n, Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n vaatimuksiin. Ammattitaidomme ja laaja kokemus mahdollistavat nopean vastauksen markkinoiden tarpeisiin ja tarjotemme mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma on yksi 10 suurimmasta bioteknologiayrityksestä, joka erikoistuu IND- ja BLA-täytön tarkistuslistoihin. Olemme rakennetut moderneja valmistustoimistoja vahvalla tutkimus- ja kehityskapasiteetilla sekä uusilla valmistustoimistoilla. Viisi aktiivisten aineiden tuotantolinjaa noudattavat GMP-normeja mikrobien fermentaatiolle ja puhdistukselle, kaksi täyttölinjaa pulloille ja kartidgeille sekä esitäytetyt neulat ovat välittömästi saatavilla. Fermentaatiokapasiteetti vaihtelee 100L:n ja 2000L:n välillä. Täytöntilavuus vaihtelee 1ml:stä 25ml:een. Esitäytetyt hypodermiskaalit tai kartidgeet täytetään 3–3,5ml:llä. cGMP-yhteensopiva tuotantotila varmistaa vakionnetun toimituksen kliinisiin näytteisiin ja kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksessa valmistetaan isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.