Interleukiini-15 (IL-15) valmistus

• 

  Biotekniikan rooli interleukiini-15 (IL-15) valmistuksessa

  Vaikka Yaohai Interleukin-15 (IL-15) -valmistuksessa on tapahtunut suuri kehitysaskel, tutkijoille ei ole vielä helppo vastata kaikki haasteet alusta alkaen. Suuri este on Yaohai Interleukin-15 (IL-15) turvallisuus ihmisissä. Nämä puolestaan täytyy testata laajasti, jotta ne eivät aiheuta haitallisia sivuvaikutuksia. Hoitomuodot täytyy aina olla täysin turvallisia.

• 

  Haasteet ja mahdollisuudet interleukiini-15 (IL-15) valmistuksessa

  Toinen haaste, johon tutkijat kohtaavat, liittyy Yaohai Interleukin-15 (IL-15):n tuotannon kustannuksiin. Vaikeus on siinä, että kun yrität tehdä sitä laboratoriossa, se on kallista ja siksi vähemmän ihmisiä voidaan hoitaa. Siksi tiedemiehet pyrkivät tekemään Yaohai Interleukin-15 (IL-15):n saatavallisemmaksi tai halvemmaksi. Koska se on keskittynyt teollisuusala, he haluavat tehdä tämän ehkä hengenpelastavan hoitomuodon saatavallisemmaksi suuremmalle ihmisryhmälle.

• 

  Käsitteestä kaupallistamiseen.

  Yaohai Interleukin-15 (IL-15) tunnistettiin noin kahdenkymmenen vuotta sitten, mutta saavuttamiseen tällä vaiheella Yaohain tuottamiseksi kestää paljon aikaa. Interleukin circRNA -15 (IL-15) erilaisten sairauksien hoitoon. Kuluu vielä useita vuosia ennen kuin Yaohai Interleukiini mRNA -15 (IL-15) -hoito voidaan pitää turvallisena ihmisten hoitoon. Prosessi on sellainen, jossa monien avulla tiede voi varmistaa olevansa oikeassa.

Why choose Yaohai Interleukiini-15 (IL-15) valmistus?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava Interleukini-15 (IL-15) valmistus CDMO. Pääasiallinen tavoitteemme on ollut mikrobien rokotteiden ja terapeuttisten tuotteiden tuottaminen lemmikkeille, ihmisille ja eläinlääketieteelliseen käyttöön. Meillä on edistyneet tutkimus- ja kehitys- sekä valmistustechnologia-alustat, jotka kattavat koko valmistusprosessin alusta loppuun: mikrobiten rakenteellisesta muokkaamisesta solupankki-prosessointiin ja menetelmän suunnitteluun sekä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen. Varmistamme näin edistyneimpien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Olemme keränneet runsaasti tietoja bioprosessointi-mikrobialueelta. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme heitä myös käsittelemään Australialaisen TGA:n ja Kiinan NMPA:n vaatimukset. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, on erikoistunut mikrobien fementaatioon. Olemme perustaneet edistyksellisen laitoksen, joka on varustettu modernilla laitteistolla ja vahvalla tuotemahdollisuudella. Meillä on viisi ainesaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobien fementaatiolle ja puhdistukselle sekä kaksi automatisoituja täytöntekolinjaa kartuusseille, pulloille ja etukäteen täytetyille hypodermiamputseille. Fementaatiokapasiteetti vaihtelee 100L:sta 500L:een, 1000L:een ja 2000L:een. Interleukiini-15 (IL-15) -valmistuksen pulloille on saatavilla tilanteet 1ml–25ml, kun taas etukäteen täytettyjen putkien ja kartuusseiden täytöntekospesifikaatiot kattavat 1–3ml. Tuotantotyöskentelyemme on cGMP-yhteensopivaa ja takaa vakionnetun toimituksen kliinisiin näytteisiin sekä kaupallisiin tuotteisiin. Laitoksessamme tuotetaan isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobiologinen CDMO, joka sisältää laadunvalvonnan ja Interleukiini-15 (IL-15) valmistuksen. Olemme kehittäneet vahvan laadunjaamisjärjestelmän, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja ja säännöllisiä vaatimuksia ympäri maailmaa. Sääntelyinen tiimiemme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehysmallit nopeuttamaan biologisten tuotteiden käyttöönottamista. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljiteltäviä korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattavat US FDA:n ja EU EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiina NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma menestyi paikallisen tarkastuksen aikana, jonka toteutti Euroopan unionin kelpoisuusviranomainen henkilö (QP), joka tutkii GMP-prosessiamme ja valmistustilaisuuttamme. Menestyimme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alustavan todistustarkastuksen.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden valmistukseen mikrobioteista. Tarjoamme mukautettuja RD-ratkaisuja sekä valmistuspalveluita samalla minimoiden riskejä. Olemme työskennelleet monipuolisissa modaliteeteissa, kuten rekombinoituja subyysivakineja, pepteidejä, hormoneja, sytokiineja, kasvatekijöitä, mono-domaanien抗体ja enymeja, plasmid DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Specialisoimme useita mikrobiomalleja, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaarisen sekretion (tuotto jopa 15g/L), bakteerien intrasellulaarisen sulavan ja inklusiokappaleiden (tuotto jopa 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaattorijärjestelmän Interleukin-15:n (IL-15) tuottamiseksi. Rokotteiden valmistuksessa olemme asiantuntijoita prosessien optimoinnissa, kasvatustuottajuuksissa ja kustannusten alentamisessa. Meillä on erittäin tehokas tekninen tiimi, joka varmistaa projektien ajantasaisen ja laadukkaan toteutuksen. Tämä mahdollistaa uniikkojen tuotteidennopeamman markkinoille tuonnin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Elapegademase-biosimilaarituotanto
• Glucarpidase-biosimilaarituotanto
• Mikrobiologisten biosimilaarien kehittäminen ja valmistus
• RNA lyofilisaatioprotokolla
• Biologisten aineiden vakaudetutkimukset
• Inklusiokehon sulatusprosessi
• IND- ja BLA-täytöntarkistuslista
• Suurten molekyylien täyttö ja lopputuotanto
• Steriili täyttö ja lopputuotanto
• PTH 1-34 Biosiirto tuotanto

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.