فرآیند حذف اندوتوکسین

• 

  اهمیت حذف اندوتوксین در کنترل کیفیت

  بسیاری از محصولات باید بدون اندوتوکسین یا دارای مقدار کمی از آن باشند تا امن و با کیفیت خوبی باشند. به عنوان مثال، در صنعت داروسازی، اهمیت اینکه تمام داروها از اندوتوکسین پاک باشند بی نظیر است. هر اندوتوکسینی که در محصول باقی بماند می‌تواند واکنش‌های شدید منفی را در بیماران برانگیزد.

  
  

• 

  چگونگی تأثیر اندوتوکسین‌ها بر سیستم‌های زیستی

  اثر اندوتوکسین‌ها بر موجودات زنده می‌تواند بسیار آسیب‌زایی باشد. این‌ها Yaohai فرآیند فرментاسیون و تصفیه VLP به عنوان ماده خارجی شناسایی می‌شوند و وقتی به خون وارد می‌شوند، سیستم ایمنی شما آن‌ها را تشخیص می‌دهد و فوراً واکنش نشان می‌دهد. این واکنش ایمنی روشی است که بدن برای جنگ با چیزی که به طور غیرمعمول به عنوان غیرسالم شناسایی می‌کند، استفاده می‌کند. اما این واکنش می‌تواند منجر به التهاب، گرما و علائم نامطلوب دیگری شود.

  
  

• 

  محصولات بدون اندوتوکسین از طریق فرآیندهای حذف مؤثر

  یک شرکت که این موضوع را درک می‌کند، Yaohai است، که اندوتوکسین‌ها را از محصولاتی که استفاده می‌کنیم حذف می‌کند. ما روش‌های مختلفی برای آزمایش این موضوع داریم که اندوتوکسین‌ها را به صورت ایمن برای تمام استفاده‌ها حذف می‌کند. مأموریت ما ارائه محصولات بدون اندوتوکسین است که نه تنها امن بلکه مؤثر برای استفاده به صورت مورد نظر هستند.

  
  

Why choose Yaohai فرآیند حذف اندوتوکسین?

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائو های بایو فارما یکی از ده CDMO میکروبی برتر است که فرآیند حذف اندوتокسین و همچنین امور مربوط به مقررات را در بر می‌گیرد. ما یک سیستم مدیریت کیفیت داریم که با استانداردهای جاری GMP و همچنین مقررات بین‌المللی هماهنگ است. تیم ما از خبرگان مقرراتی در فرーム‌ورک‌های مقرراتی بین‌المللی تسلط دارد تا راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما اطمینان حاصل کرده‌ایم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی، کیفیت محصولات، و همچنین رعایت قوانین FDA آمریکا و EMA اروپا را تضمین می‌کنیم. TGA استرالیا و NMPA چین نیز رضایت یافته‌اند. یائو های بایو فارما با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای شخص مجاز (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و تسهیلات تولیدی خود عبور کرده است. علاوه بر این، ما اولین بازرسی‌های گواهی ISO9001 سیستم مدیریت کیفیت، ISO14001 سیستم مدیریت محیط زیست، و ISO45001 سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی کار را پشت سر گذاشته‌ایم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر محصولات زیستی، متخصص در فرآوری میکروبی است. ما امکانات پیشرفته‌ای را برقرار کرده‌ایم که با تجهیزات مدرن و ظرفیت‌های قوی تولید RD مجهز شده‌اند. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای فرآوری میکروبی و تصفیه همخوانی دارند، همچنین دو خط پرکردن خودکار برای کارتراژ‌ها، شیشه‌های دارویی و سیرینگ‌های پیش‌پر شده نیز داریم. مقیاس‌های فرآوری مختلف از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر شامل می‌شوند. فرآیند حذف اندوتокسین برای شیشه‌های دارویی از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر است، در حالی که مشخصات پرکردن سیرینگ‌های پیش‌پر شده و کارتراژ‌ها از 1 تا 3 میلی‌لیتر پوشش دارد. کارخانه تولید ما مطابق cGMP است و تأمین ثابت نمونه‌های بالینی و محصولات تجاری را تضمین می‌کند. کارخانه ما مولکول‌های بزرگ تولید می‌کند که به سراسر جهان ارسال می‌شوند.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما تجربه‌ای در تولید محصولات زیستی که از فرآیند حذف اندوتокسین ساخته می‌شوند، دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی برای تحقیق و توسعه (RD) و تولید ارائه می‌دهیم همزمان با اطمینان از عدم وجود هرگونه ریسک. ما در حوزه‌های مختلفی مانند واکسن‌های زیرواحدی بازسازی شده، هورمون‌های پپتیدی، سیتوکاین‌ها، عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، MRNA و بسیاری دیگر فعالیت داشته‌ایم. ما متخصصان بسیاری از میکروارگانیسم‌ها هستیم، از جمله افراز خارج‌سلولی و داخل‌سلولی قارچان خمیر (تا به حدود 15 گرم در لیتر عملکرد) و همچنین باکتری‌های داخل‌سلولی قابل حل و بدنه شامل (تا به حدود 10 گرم در لیتر عملکرد). ما همچنین یک پلتفرم فرментاسیون BSL-2 برای تولید واکسن‌های باکتریایی ایجاد کرده‌ایم. ما تمرکز داریم بر بهبود فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و کاهش هزینه‌های تولید. با استفاده از یک تیم فناوری قوی، می‌توانیم ارسال پروژه را به طور سریع و قابل اعتماد تضمین کنیم که محصول شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کند.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  فرآیند حذف اندوتوکسین یک رهبر در CDMO بیولوژیک های میکروبی است. تمرکز ما بر وакسن‌ها و درمان‌های تولید شده توسط میکروارگانیسم‌ها بوده که مناسب مدیریت سلامت انسان، دامی و حیوانات خانگی است. ما بهترین-platform های RD جدید و فناوری تولید را داریم که شامل کل فرآیند از توسعه نژادهای میکروبی و بانک سلولی، تا توسعه فرآیند و روش، و تا تولید بالینی و تجاری است که تحویل موفق راه‌حل‌های نوآورانه را تضمین می‌کند. با گذر زمان، ما دانش فراوانی در پردازش بیولوژیک مبتنی بر میکروب به ارمغان آورده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما به مشتریان خود کمک می‌کنیم تا با مقرراتی مانند آن‌های FDA ایالات متحده و EMA اروپا مطابقت کنند. ما همچنین به آنها کمک می‌کنیم تا با TGA استرالیا و NMPA چین مذاکره کنند. تخصص حرفه‌ای ما و تجربه گسترده ما به ما اجازه می‌دهد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• روش‌های حذف DsRNA
• فرآیند حذف DNA سلول میزبان باکتری
• فرآیند حذف DNA سلول میزبان قارچ
• فرآیند حذف اندوتوکسین

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.