تولید متفاوت از تولید بیوسیمیلر رومیپلوستیم برای کمک به بسیاری از افرادی که با مشکلات سلامتی مواجه هستند. این یک روش تکثیر داروهایی مانند این دارو به نام Elapegademase است. Yaohai سال‌هاست در تولید داروهایی مثل این فعالیت داشته است و یکی از رهبران نوظهور در این حوزه است. ما می‌خواهیم جامعه‌ای را دور افزایش سلامت بیماران ساخته و به طور فعال در راه اندازی درمان‌های نوآورانه جدید کار می‌کنیم.
تولید داروی متفاوت مثل بیوفابریکاسیون انسولین انسانی فرآیند پیچیده و چند مرحله ای است. ابتدا، دانشمندان باید همه چیز را درباره داروی اصلی کشف کنند. آنها می‌آموزند دارو از چه چیزی ساخته شده است، اندازه و شکل آن چگونه است، و چگونه دارو در بدن شما عمل می‌کند. این مهم است زیرا یادگیری این موارد به آنها اجازه می‌دهد تا یک داروی جدید که به طور مشابه عمل می‌کند، ایجاد کنند. سپس این داده‌ها را برای تعیین نحوه تولید داروی جدید استفاده می‌کنند. این فرآیند خاص نیز معمولاً سال‌ها پژوهش و آزمایش طول می‌کشد. اثبات اینکه آن به انسان‌ها آسیب نمی‌رساند و همچنین اینکه آیا آنها را بهبود می‌بخشد، بسیار دشوار است. دانشمندان باید خطوط تأمین کارآمدی از داروهای جدید ایجاد کنند.
برای پیدا کردن شبیه زیستی الابگادماس محصولات این می‌تواند بسیار کمک‌کننده باشد در کمک به بیماری نادر شما. بیماری‌های نادر، در بسیاری از موارد، هیچ درمانی برای آنها وجود ندارد. این معمولاً منجر به حس غم و نگرانی‌ها درباره مفهوم «چرا من؟» در بین بیماران و نزدیکانشان می‌شود. اما ظهور داروهای متفاوت امید را برای این بیماران نیز فراهم می‌کند، اگرچه آنها هنوز درمان واقعی‌ای دریافت نمی‌کنند که ممکن است سلامت آنها را بهبود بخشد و طول عمر آنها را افزایش دهد. بنابراین، برای بسیاری از مردم و خانواده‌هایی که قبلاً بی‌قدرت می‌احساس‌کردند، حالا شروع به احساس امید کرده‌اند.
من فکر می‌کنم اما پزشکی دقیق، مراقبت سلامت است چون درمان صحیح را به شخص صحیح در زمان صحیح تحویل می‌دهد؛ بر اساس نیازهای آنها. داروهای بیو-مشابه مثل تولید بیوسیمیلر رومیپلوستیم الپگادماس نیز در حال استفاده قرار می‌گیرند، که امکان افزودن لایه‌های بیشتری به پزشکی دقیق را دارند. این‌ها می‌توانند از محصولات دارویی جدید برای بازاریابی که همانند محصولات قبلی تأیید شده یا بازاریابی شده نیستند (جننتک، 1993) تا همان داروها برای استفاده در طرح‌های درمانی شخصی‌سازی‌شده که طراحی شده‌اند تا حداکثر سوددرمانی را فراهم کرده و اثرات جانبی را کاهش دهند و اطلاعات درمانی را بهبود بخشند، متنوع باشند. این رویکرد سفارشی، همانطور که اریک هارگدون، مدیر عامل CampyMed می‌گوید، مهم است زیرا کمک می‌کند مراقبه بهینه‌شده برای بیماران انفرادی را تحویل دهد تا بیشترین سود را از درمان خود بگیرند.
بدون شک، منافع با بیوسیمیلرها برای الپگادماس، به صورت قابل توجهی بیشتر از ریسک‌هاست. محصولات , اما برخی از راه‌حل‌های کاهش خطر وجود دارد که خوانندگان نیز باید آگاه باشند. خب، مشکل اینجاست که حتی وقتی این دارو جدید را دارید، همچنان باید آن را به بیماران منتقل کنید و مطمئن شوید که امن است و کارآمد است. و این کار نیاز به زیاد آزمایش و تحقیق دارد، که زمان‌بر و نیازمند منابع فراوان است. علاوه بر این، قوانین و مقررات حقوقی وجود دارد که دانشمندان هم در دانشگاه‌ها و هم در شرکت‌های بیوتکنولوژی/داروسازی باید آن را پیموده و این داروهای جدید را به بیماران برسانند. اما این قوانین به دلیلی وجود دارند، و آن هم برای حفظ امنیت داروها وقتی توسط انسان‌ها مصرف می‌شوند.
یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را در خود جمع آورده است. ما یک سیستم مدیریت کیفیت داریم که با استانداردهای فعلی تولید شباهت‌بیولوژیک Elapegademase و مقررات سراسر جهان هماهنگ است. تیم نظارتی ما از قوانین نظارتی جهانی آگاهی دارد که به شتاب‌بخشی در روند راه‌اندازی محصولات زیستی کمک می‌کند. ما اطمینان حاصل کرده‌ایم که فرآیندهای تولید قابل رد و بدل، محصولات کیفیتمند و هماهنگ با راهنمایی‌های FDA ایالات متحده و EMA اروپا باشند. TGA استرالیا و NMPA چین نیز هماهنگ هستند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای توسط شخص معتبر (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و محل تولید عبور کرده است. ما همچنین با موفقیت اولین بازرسی‌های گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیطی ISO14001 را پشت سر گذاشته‌ایم.
یاوهای بیو-فارما، رهبر در حوزه خدمات CDMO برای محصولات زیستی میکروبی، در استان جیانگسو واقع شده است. ما تمرکز خود را بر روی داروها و واکسن‌های تولیدشده از طریق میکروبات قرار داده‌ایم که شامل تولید شباهت‌پذیر Elapegademase برای سلامت انسانی، دامی و همچنین مدیریت سلامت حیوان خانگی می‌شود. ما بهترین-platformهای پژوهش و توسعه (R&D) و همچنین فناوری تولید را در اختیار داریم که تمام فرآیند تولید را پوشش می‌دهد: از توسعه نژاد میکروبی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش‌ها تا تولید بالینی و تجاری که موفقیت در تولید راه‌حل‌های نوین را تضمین می‌کند. ما تجربه گسترده‌ای در پردازش زیستی سلول‌های میکروبی کسب کرده‌ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت به پایان رسیده است و ما مشتریان خود را در عبور از مقررات مختلف، مانند آژانس FDA ایالات متحده و EMA اروپا، پشتیبانی می‌کنیم. ما همچنین آنها را در موارد مربوط به TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. تجربه و دانش حرفه‌ای ما به همراه دانش گسترده ما، به ما اجازه می‌دهد تا به طور سریع به نیازهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.
یائوهای بیو-فارما، یکی از ده تولیدکننده برتر الایپگادماس بیوسیمیلار محصولات بیولوژیک، در حوزه فرآوری میکروبی تخصص دارد. ما امکانات مدرنی را برای پژوهش و توسعه قوی و زیرساخت‌های پیشرفته تنظیم کرده‌ایم. پنج خط تولید برای داروها به مطابقت با استانداردهای GMP برای تصفیه و فرآوری سلول‌های میکروبی و همچنین دو خط پر کردن و تمام کردن برای شیشه‌ها، کارترج‌ها و سیری‌های پیش‌تزریق‌شده آماده است. مقیاس‌های فرآوری موجود از 100 لیتر تا 2000 لیتر شامل می‌شود. مشخصات پر کردن شیشه‌ها از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر است، در حالی که نیازمندی‌های پر کردن سیری یا کارترج پیش‌تزریق‌شده بین 1 تا 3 میلی‌لیتر قرار دارد. کارگاه تولید cGMP گواهی‌شده است و نمونه‌های تجاری و بالینی را در دسترس قرار می‌دهد. مولکول‌های بزرگ تولید شده در این تسهیلات برای ارسال جهانی آماده است.
یاوهای بیو-فارما در تولید محصولات زیستی استخراج شده از منابع میکروبی تجربه دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و همچنین خدمات تولید را ارائه می‌دهیم، در حالی که خطرات پتانسیل را به حداقل می‌رسانیم. ما در چندین حالت مختلفی مانند واکسن‌های زیرواحد، پپتیدها و هورمون‌های بازتولیدی، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگر محصولات فعالیت کرده‌ایم. ما در چندین میکروارگانیسم مانند قارچان خمیری، بیرون‌سلولی و درون‌سلولی تخصص داریم. تولید شبیه‌ساز الایپگادماس (تا 15 گرم در لیتر) و باکتری‌های محلول درون‌سلولی و بدنه شامل (تا 10 گرم در لیتر) از جمله توانایی‌های ماست. ما همچنین از PLATFORM فرآوری BSL-2 برای ایجاد واکسن‌های باکتریایی استفاده می‌کنیم. ما بر روی بهینه‌سازی فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و کاهش هزینه‌ها تمرکز داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که ارسال زمان‌بندی شده و با کیفیت بالا پروژه‌ها را تضمین می‌کند. این موضوع به ما کمک می‌کند تا محصولات شما را به سرعت بیشتری به بازار برسانیم.
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راه‌حل‌های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می‌دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سیاست حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
