IND ja BLA Täitmine Kontrollnimekiri

• 

  Suurdatage tõhusust ja vähendage vigu meie lihtsasti kasutatava IND ja BLA täitmislülistiku abil.

  Meie kontrollnimekiri GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH annab teile sammu kaupa teeplaani, mis viib teid algsest ettevalmistusest taotluse esitamiseni ja edasi. Üle kogu protsessi jagame nõuandeid ja soovitusi, mis teevad teie täitmise võimalikult lihtsaks.

• 

  Tehke kindlaks keeruka IND ja BLA esitamise maailmas selle võimsa lülistiku abil.

  Sa ei tohi ühtegi olulist sammu IND ja BLA protsessis vahele jätta, see on kriitiline. IND või BLA registreerimine on väga detailne ja täpsusnõudva protsess. Seepärast on hea mõte alati tagasi viidata meie kontrollloendile. GMP Anti-MMRCD206 VHH ja veendu, et sa märgid KÕIK rüütid ära.

• 

  Ärge järglaste kriitilisi samme IND ja BLA protsessis – kasutage seda lülistikku oma juhina.

  Meie kontrollloend sisaldab kõiki nõuid IND / BLA esitamise käigus✅ Nii et sa saad teada, et sinu taotlus on täielik, tõsiasjaliselt õige ja vastab kõikidele FDA regulatoorsetele nõuetele.

Why choose Yaohai IND ja BLA Täitmine Kontrollnimekiri?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks TOP 10-st IND ja BLA täitmise kontrollloendist, ühendab regulatiivset tegevust ja kvaliteedikontrolli. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab praegustele GMP standarditele ja reguleerivatele eeskirjetele üle maailma. Meie regulatiivne meeskond tundub hästi maailma regulatiivsete raamistikute. See võimaldab meil kiirendada bioloogiliste toodete väljaandmist. Me tagame jälgatavad tootmisprotseduurid kõrgekvaliteediliste toodetega ning vastavus USA FDA ja EU EMA regulatiivsetele eeskirjadele. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt otsekohtsel audit, mida korraldas Euroopa Liidu tunnistatud Kvaliteedi Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Me oleme ka läbinud ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi esialgsed sertifitseerimisauditid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemustega mikrobiilisest pärit bioloogiliste toodete arendamises. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmise teenuseid, samal ajal tagades, et riskide ei ole. Oleme töötanud erinevate mudelitega, nagu subüniumpõhised rekombinantvaksinad, IND ja BLA Filling Checklist, sitokiinid, kasvufaktorid, ühesuunalised antikorpused, enzyimid, plasmid DNA, mRNA ning muud. Meie spetsialistid tegelevad mitmete mikroorganismidega, sealhulgas kümblaste väliseks ja sissekandeks sekreerimine (toodanguni 15g/L) ning bakteeriumide sissekande ratsionaalseks ja inklusiivseks (toodanguni 10g/L). Oleme ka arendanud BSL-2 fermantatsiooniplatvormi bakteeriumipõhiste vaksinate loomiseks. Meil on tõendatud edukas ajalugu tootmisprotsesside parandamises, mis suurendab toodangut ja vähendab kulueid. Kõrge taseme tehnoloogia meeskonnaga tagame projektilaeva kiire ja kvaliteetse täitmise ning viime teie toote kiiremini turule.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on ettevõte, mis spetsialiseerub mikrobsete bioloogiliste toodete CDMO teenustega. Meie fookus on mikrobiidest toodetavate ravimiste ja vaktsiinide arendamisel inimeste, elutegevuse ja loomade tervishoidu silmas pidades. Meil on olemas IND ja BLA täitmisjuhised RD platvormid ning tootmistehnoloogiad, mis hõlmavad tervet protsessi alates mikroobsete päisecellide arendamisest, meetoditest ja protsessidest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab edukate lahenduste rakendamise. Me oleme saanud suure kogemuse mikroobsete cellide bioprotsesside osas. Meie on juba teostatud üle 200 projekti ülemaailmselt ja me aitame oma klientidel orienteeruda seadustes, mis puudutavad Ameerika Ühendriikide FDA-d, Euroopa EMA-d, Austraalia TGA-d ja Hiina NMPA-d. Meie professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO teenuseid.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma on üks TOP 10 bioloogiaettevõtetest, kes erialaseks on IND ja BLA täitmise kontrollloend. Oleme rajanud kaasaegse tootmisplatsi, milles on tugevad R&D võimed ning kaasaegsed tootmisplatsid. Viis GMP-normidele vastavat aktiivsete aine tootmist ridu mikrobioloogilise fermentatsiooni ja puhastamiseks koos kahe vürtside ja kartiidite täitmisega lõpliku rea ning eetäidetud neeludega on kättesaadavad. Saadaolevad fermentatsioonimahud varimeerivad 100L-st 2000L-ni. Täitmismahuga ulatub see 1ml-st 25ml-ni. Eetäidetud sülmikud või kartiidid täidetakse 3 kuni 3,5ml-ga. Meie cGMP-normidele vastav tootmine tagab kliiniliste näidete ja kauplike toodete püsiva saadava. Meie asutus toodab suuri molekuleid, mis eksporteeritakse üle maailma.

Seotud toote kategooriad

• AAV plasmidi tootmine
• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.